- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03744156
Fibromyalgiasta kärsivien naisten uni- ja kiputoimenpiteet (SPIN-II)
CBT:n vaikutus unettomuuteen kivun oireisiin ja keskusherkistymiseen fibromyalgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Austin D Ohley, BS
- Puhelinnumero: (573) 882-5113
- Sähköposti: ajobzr@health.missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65210
- Rekrytointi
- University of Missouri- Department of Psychiatry
-
Päätutkija:
- Christina McCrae, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18+ vuotiaita
- halukas satunnaistetuiksi
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- diagnosoitu fibromyalgia ja unettomuus
- ilman reseptiä tai reseptivapaita kipu- tai unilääkkeitä 1+ kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- kognitiivinen rajoite
- muu unihäiriö kuin unettomuus (eli uniapnea, jaksollinen raajan liikehäiriö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö
- muu merkittävä psykopatologia (muu kuin masennus tai ahdistus)
- psykotrooppiset tai muut lääkkeet, jotka muuttavat kipua tai unta
- osallistuminen ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) kivun, unen tai mielialan vuoksi nykyisen tutkimuksen ulkopuolella
- sisäisiä metalliesineitä tai sähkölaitteita
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymishoito - Unettomuus
Kognitiivinen käyttäytymishoito - Unettomuus.
8 Uneen ja kipuun liittyvään käyttäytymiseen ja kognitioihin keskittyvä istuntohoito.
|
8 istunnon kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
Yksilölliset istunnot terapeutin kanssa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Unihygieniakoulutus
Unihygieniakoulutus.
8 Unihygieniakasvatukseen keskittyvä istuntohoito.
|
8 istunto Unihygieniakoulutus.
Yksilölliset istunnot terapeutin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset itse ilmoittamassa nukkumaanmeno-ajassa, herätysajassa, nukahtamisen alkamisviiveessä, heräämisessä nukahtamisen jälkeen, unen laadussa päivittäisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin päivittäisissä päiväkirjoissa: Nukuin eilen ____________ minuuttia. Nukuin eilen ______ kertaa. Nukuin ___aamulla ___iltapäivällä ____illalla (valitse kaikki sopivat) Menin nukkumaan viime yönä klo ____________ AM/PM. Minulla kesti ____________ minuuttia nukahtaa. Heräsin ____________ kertaa viime yönä. Olin hereillä ____________ minuuttia keskellä yötä. Viimeinen herätysaikani oli ____________ AM/PM. Nousin sängystä ____________ AM/PM. Arvioisin unen laatuni viime yönä ____________. 1. erittäin huono 2. huono 3. kohtuullinen. 4 hyvä 5. Erinomainen |
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi annetaan neljä kertaa - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Analyysi sisältää ISI:n muutostrendin tarkastelun.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Perifeerisen kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
sykevaihtelu (mitattuna Holter-monitoringilla)
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
mittaa, kuinka paljon osallistujat itse ilmoittaneet kokevat stressiä (0-ei koskaan - 4-erittäin usein) eri 10 tilanteessa.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan ja arvioimaan erilaisia uneen/unettomuuteen liittyviä kognitioita (esim. uskomuksia, asenteita, odotuksia, arvioita, attribuutioita).
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
PCS-ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kokiessaan kipua 5 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) koko ajan.
PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos itse ilmoittamissa kivunherkkyyden ja kivun epämiellyttävyyden arvioissa päivittäisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon kipua he kokevat ja kuinka epämiellyttävä kipu on asteikolla 1-100 päivittäisissä meijereissä.
Analyysi sisältää näiden luokitusten muutostrendin tarkastelun.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Neuraalinen kuvantaminen: Rakenteellinen/toiminnallinen MRI/diffuusiopainotettu kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
hermoplastisuuden arviointi
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Nukkumaanmenoajan, herätysajan, nukahtamisviiveen ja unen jälkeisen heräämisen alkamisen muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Actiwatch-L:tä (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) käytetään unitulosten käyttäytymisen mittaamiseen.
ACT-L on rannekellon kaltainen laite, joka mahdollistaa pitkäaikaisen ympäristön valoaltistuksen ja motorisen toiminnan tarkkailun ihmisillä.
Actiware-Sleep-ohjelmisto tarjoaa käyttäytymisestimaatteja useille unimuuttujille: (1) unen alkamisen latenssi-intervalli nukkumaanmenoajan ja unen alkamisen välillä; (2) unijakson kaikkien unijaksojen kokonaisuniaika-summa; (3) unen tehokkuusprosentti - kokonaisuniajan suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan × 100; ja (4) unijakson kaikkien valveillaolojaksojen kokonaisherätysaika.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos lämpökipuvasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Osallistujat käyvät läpi kvantitatiivisen sensorisen testauksen käyttämällä kontaktitermodia, joka asetetaan kyynärvarren volaaripinnalle. Protokolla, joka arvioi sekä ensimmäisen kivun (ensisijaisesti A-delta-funktion) että toisen kivun (pääasiassa C-kuitusyöttö). Kaikki lämpöärsykkeet toimitetaan tietokoneohjatulla Medoc Thermal Sensory Analyzer -laitteella (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel). Visual Analog Scale (VAS) -luokitukset 4 asteikolla (45, 47, 49, 51° C) 5 sekunnin lämpötilaärsykkeistä saadaan seuraavalla tavalla: Ärsykkeen esitys ajoitetaan siten, että mitään kohtaa ei stimuloida alle 3 minuutin tauko välttääksesi alueen herkistymisen. Osallistujat arvioivat 8 ärsykettä (2 kullakin intensiteetillä) VAS:n avulla kivun voimakkuuden määrittämiseksi, jonka oikeaan päähän ankkuroi "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu". VAS arvioi toisen satunnaisen 8 ärsykkeen sarjan (2 kullakin intensiteetillä) kivun epämiellyttävyyden suhteen. |
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polysomnografisesti arvioitu unen alkaminen, heräämisaika unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus, heräämisten määrä, kokonaisuniaika ja univaiheen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Ambulatorinen polysomnografia suoritetaan neljä kertaa lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Tämä tarkoittaa pienten elektrodien ja johtojen kiinnittämistä päähän ja vartaloon.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
McGill Pain Questionnairen arvioitu muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
McGill Pain Questionnaire annetaan neljä kertaa - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
Analyysi sisältää McGill Pain Questionnairen tulosten muutostrendin tutkimisen.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos kipuun liittyvässä vammautumisessa arvioituna Pain Disability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Pain Disability Questionnaire annetaan neljä kertaa - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.
Analyysi sisältää kipuvammaisuuskyselyn tulosten muutostrendin tutkimisen.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos Beck Depression Inventory -toisessa painoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Tämä 21 kohdan asteikko mittaa itse ilmoittamia masennusoireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätövirhettä.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen lomakkeessa Y1 (STAI-YI)
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
STAI-Y1 sisältää 20 ominaisuusahdistuksen arviointiin ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos kivun ahdistuneisuusoireiden asteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
20 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa ahdistuksen esiintymistiheyttä (0-ei koskaan, 5-lähes aina) tilanteissa, joissa kipua koetaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Muutos ahdistuksessa ja huolissaan unikyselylomakkeesta
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
10 kohdan asteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan huolen ja/tai ahdistuksen tasoa useissa unihäiriötilanteissa.
Osallistuja arvioi jokaisen väitteen todenmukaisuuden oman kokemuksensa perusteella (1-ei totta 10-erittäin totta).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/huolia unesta.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) - Katzin ADL-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
6-osainen asteikko, joka mittaa riippumattomuuden astetta päivittäisen elämän toiminnasta (1-riippumaton; 0-riippuvainen; toimintaan kuuluvat kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, pidättäytyminen ja ruokinta).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ADL:istä
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Independent Activities of Daily Living (IADL) - Lawtonin IADL-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
8-osainen asteikko, joka mittaa itsenäisyyden astetta päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen suorittamisessa (1-itsenäinen; 0-riippuvainen; instrumentaaliset päivittäiset toiminnot sisältävät kyvyn käyttää puhelinta, ostoksia, ruoanlaittoa, siivoamista, pyykinpesua, kuljetusta, vastuuta omista asioista lääkkeet ja talous).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta IADL:istä
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
25 pisteen asteikko, joka mittaa subjektiivista kognitiota; hoitajat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he kokevat kognitiivisia virheitä ja virheitä päivittäisissä tehtävissä
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Kognition - NIH Toolbox
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
20 minuutin tietokoneakku valmiina yhdellä asetuksella iPadissa (20 tuumaa.
näyttö); testattuja alueita ovat käsittelynopeus ja huomiokyky, visuospatiaalinen kyky ja muisti, verbaalinen oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta ja työmuisti
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Hiusten poisto
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Hiusnäyteanalyysi tulehdus- ja stressihormonin kortisolin sekä sukupuolihormonien estradiolin ja testosteronin varalta
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Biomarkkerit - Neurodegeneraatio ja tulehdus
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Veripohjaiset biomarkkerit ja hormonit tutkitaan kullakin arviointijaksolla; biomarkkereita ovat CRP & IL-6, AβB42, AβB40 & kokonais-tau ja fosforyloitu-Tau treoniinissa181 ja treoniini217
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Plasmapohjaiset hormonit
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Kolmen hormonin, mukaan lukien estradiolin, testosteronin ja kortisolin, veriplasmaanalyysi
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Global Cognition – Mini Mental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
11 kohdan kyselylomake, joka mittaa globaalia kognitiota.
Osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät aikaan/paikkaan orientoitumiseen, muistiin välittömään/viivästyneeseen muistiin, huomioimiseen ja laskemiseen, nimeämiseen, toistoon, ymmärtämiseen, lukemiseen, kirjoittamiseen ja piirtämiseen.
Osallistujat saavat arvosanan 0-väärin tai 1-oikein kustakin kohdasta.
Kokonaispistemäärä lasketaan (30 pisteestä), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
|
lähtötilanne seurantaan (noin 60 viikkoa)
|
Global Cognition – Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
30 kohdan kyselylomake, joka mittaa globaalia kognitiota.
Osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät visuospatiaaliseen/toimeenpanevaan toimintaan, nimeämiseen, muistin välittömään/viivästyneeseen muistiin, huomioimiseen, kieleen, abstraktioon ja aika/paikka-orientaatioon.
Osallistujat saavat 0-virheellisen tai 1-oikean pistemäärän jokaisesta kohdasta.
Kokonaispistemäärä lasketaan (30 pisteestä), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011835
- 1R01NR017168-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymishoito - Unettomuus
-
Florida International UniversityValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiivinen, ei rekrytointi