Alvás- és fájdalombeavatkozások fibromyalgiában szenvedő nőknél (SPIN-II)
2024. március 12. frissítette: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Az álmatlanság CBT hatása a fájdalomtünetekre és a központi szenzibilizációra fibromyalgiában
Az álmatlanság a krónikus fájdalmas betegek 67-88%-át érinti.
A SPIN II egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két kognitív viselkedési alváskezelés hatását hasonlítja össze fibromyalgiában és álmatlanságban szenvedő nőknél.
Ez a vizsgálat fontos információkat szolgáltat az alvás, az izgalom, valamint az agy szerkezetének és működésének szerepéről a fibromyalgiában szenvedő nők krónikus fájdalmának kialakulásában és fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a mechanikus vizsgálat értékeli az alvás, a fájdalom, az izgalom és az idegi képzelet eredményeit a kiinduláskor, a 8 hetes viselkedési kezelés (CBT-I vagy SHE) után, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetések során.
Ezek az információk új információkat nyújtanak a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó idegi struktúrákról és funkcionális hálózatokról, valamint ezek manipulálásáról egy kognitív viselkedési beavatkozással az álmatlanság javítása érdekében.
Annak bemutatása, hogy egy viszonylag rövid beavatkozás megfordíthatja vagy feloldhatja a fájdalommal kapcsolatos maladaptív idegi plaszticitást, és javíthatja vagy megszüntetheti a klinikai fájdalomtüneteket, azonnali és messzemenő következményekkel járna krónikus fájdalomban szenvedők millióira, valamint az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére és gazdaságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sydney D Shoemaker, MS
- Telefonszám: (573) 882-5113
- E-mail: sds3mk@umsystem.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65210
- Toborzás
- University of Missouri- Department of Psychiatry
-
Kutatásvezető:
- Christina McCrae, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- 18+ éves kortól
- hajlandók véletlenszerű besorolásra
- tud olvasni és megérteni angolul
- Fibromyalgiával és álmatlansággal diagnosztizálták
- 1+ hónapig vény nélkül vagy vény nélkül kapható fájdalom- vagy altató gyógyszerek
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- kognitív zavar
- az álmatlanságon kívüli alvászavarok (azaz alvási apnoe, periodikus végtagmozgászavar
- bipoláris vagy görcsrohamos zavar
- egyéb súlyos pszichopatológia (kivéve a depressziót vagy a szorongást)
- pszichotróp vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a fájdalmat vagy az alvást
- részvétel a fájdalom, alvás vagy hangulat nem gyógyszeres kezelésében (beleértve a CBT-t is) a jelenlegi vizsgálaton kívül
- belső fémtárgyak vagy elektromos eszközök
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési kezelés – Álmatlanság
Kognitív viselkedési kezelés – Álmatlanság.
8 Session-kezelés, amely az alvással és a fájdalommal kapcsolatos viselkedésre és megismerésre összpontosít.
|
8 alkalom Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra.
Egyéni foglalkozások terapeutával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alváshigiénés oktatás
Alváshigiénés oktatás.
8 Alváshigiénés oktatásra fókuszáló üléskezelés.
|
8. alkalom Alváshigiénés oktatás.
Egyéni foglalkozások terapeutával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi naplókban az ön által bejelentett lefekvésidőben, az ébrenléti időben, az elalvás kezdeti késleltetésében, az elalvás utáni ébredésben, az alvás minőségében
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak a napi naplókban: Tegnap ____________ percig aludtam. Tegnap ______-szor aludtam. Aludtam ___reggel ___délután ____este (jelölje be az összes megfelelőt) Tegnap este ____________-kor feküdtem le. ____________ percbe telt, mire elaludtam. Tegnap éjjel ____________ alkalommal ébredtem fel. ____________ percig ébren voltam az éjszaka közepén. Az utolsó ébredésem ____________ AM/PM volt. Délelőtt ____________ órakor keltem fel az ágyból. Tegnap éjszakai alvásom minőségét ____________-ra értékelném. 1. nagyon szegény 2. gyenge 3. tisztességes. 4 jó 5. Kiváló |
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Az Insomnia Súlyossági Indexet négy alkalommal adják be – a kiindulási, a kezelés utáni, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során.
Az elemzés magában foglalja az ISI változási tendenciájának vizsgálatát.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás a perifériás izgalomban
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
pulzusszám változékonyság (a Holter-monitoring mérése alapján)
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
azt méri, hogy a résztvevők saját bevallásuk szerint mennyi stresszt élnek át (0-soha-tól 4-ig - nagyon gyakran) 10 különböző helyzetben.
A magasabb összpontszám nagyobb észlelt stresszt jelez.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változása (DBAS)
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
30 tételes önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alvással/álmatlansággal kapcsolatos különféle megismerések (pl. hiedelmek, attitűdök, elvárások, értékelések, attribúciók) azonosítása és értékelése.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A PCS-utasítások arra kérik a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, 5 fokozatú skálán, ahol a végpontok (0) egyáltalán nem és (4) mindig.
A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére.
Az összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom katasztrofális hatását jelzik.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás a Fájdalomérzékenység és a Fájdalomkellemetlenség saját bevallásában a napi naplókon
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A résztvevők egy 1-től 100-ig terjedő skálán értékelik, hogy mekkora fájdalmat tapasztalnak és mennyire kellemetlen a fájdalom a napi tejüzemekben.
Az elemzés magában foglalja ezen minősítések változási tendenciájának vizsgálatát.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Neurális képalkotás: strukturális/funkcionális MRI/diffúziós súlyozott képalkotás
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
idegi plaszticitás felmérése
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
A lefekvés, az ébrenléti idő, az elalvás kezdeti késleltetése és az elalvás utáni ébrenlét változása Actigraphy-val mérve
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Az Actiwatch-L-t (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) használjuk az alvás kimenetelének viselkedési mérésére.
Az ACT-L egy karóra-szerű eszköz, amely hosszú távú monitorozást biztosít a környezeti fény expozíciójának és a motoros aktivitásnak az emberi alanyoknál.
Az Actiware-Sleep szoftver viselkedési becsléseket ad számos alvási változóhoz: (1) az elalvás kezdetének késleltetése – az elalvás és az elalvás kezdete közötti időköz; (2) teljes alvásidő – az alvási perióduson belüli összes alvási korszak összege; (3) alváshatékonyság százalékos aránya: a teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya × 100; és (4) az összes ébrenléti idő összege az alvási perióduson belül.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
A termikus fájdalomreakció változása
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A résztvevők kvantitatív szenzoros tesztelésen esnek át az alkar voláris felületére felhelyezett kontakt termoda segítségével. A protokoll, amely mind az első fájdalmat (elsősorban az A-delta funkciót), mind a második fájdalmat (elsősorban a C-szál bemenetét) értékeli. Minden termikus inger egy számítógép által vezérelt Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Izrael) segítségével történik. A vizuális analóg skála (VAS) 4 fokozatú intenzitású (45, 47, 49, 51°C) 5 másodperces hőmérsékleti ingerre vonatkozó besorolásait a következő módon kapjuk meg: Az ingerbeadást úgy időzítjük, hogy egyetlen helyet se stimuláljon kevesebb, mint egy 3 perces intervallum, hogy elkerülje a hely túlérzékenységét. A résztvevők 8 ingert (2 intenzitásonként) értékelnek egy VAS segítségével a fájdalom intenzitásának meghatározására, amelyet a jobb oldalon „az elképzelhető legintenzívebb fájdalom” rögzít. A VAS egy második, 8 ingerből álló véletlenszerű sorozatot (2 minden intenzitáson) értékel a fájdalom kellemetlensége szempontjából. |
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfiailag értékelt elalvás kezdete, ébrenléti idő az elalvás után, alvás hatékonysága, felébredések száma, teljes alvásidő és alvási szakasz %.
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Az ambuláns poliszomnográfiát négy alkalommal végzik el a kiinduláskor, a kezelés után, valamint 6 hónapos és 12 hónapos követés után.
Ez magában foglalja a kis elektródák és vezetékek rögzítését a fejhez és a testhez.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
A fájdalom súlyosságának változása a McGill Pain Questionnaire segítségével értékelve
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A McGill Fájdalom Kérdőívet négy alkalommal adják be – kiindulási, kezelés utáni, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetés során.
Az elemzés magában foglalja a McGill Pain Questionnaire pontszámainak változási tendenciájának vizsgálatát.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
A fájdalommal összefüggő rokkantság változása a Fájdalom Fogyatékosság Kérdőív alapján értékelve
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A Fájdalomfogyatékosság Kérdőívet négy alkalommal adjuk be – alapvonal, kezelés után, 6 hónapos követés és 12 hónapos utánkövetés.
Az elemzés magában foglalja a fájdalomcsillapító kérdőív pontszámainak változási tendenciájának vizsgálatát.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás a Beck Depression Inventory-Second Edition-ban
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Ez a 21 tételből álló skála az ön által bejelentett depressziós tüneteket méri.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb helytelenséget jeleznek.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás az állapot-vonás szorongás-leltárban – Y1 űrlap (STAI-YI)
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
A STAI-Y1 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére.
A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam."
A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok."
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás a fájdalom-szorongásos tünetek skálájában
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Egy 20 tételes önbevallási skála, amely a szorongás gyakoriságát méri (0-soha, 5-majdnem mindig) olyan helyzetekben, amikor fájdalmat tapasztal.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalommal kapcsolatos nagyobb szorongást jelzi.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Változás a szorongásban és az alvással kapcsolatos elfoglaltságban
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Egy 10 tételből álló skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az aggodalom és/vagy szorongás szintjét több, alvászavarral kapcsolatos szituációban.
A résztvevő saját tapasztalata alapján értékeli az egyes állítások valóságtartalmát (1-nem igaz 10-ig – nagyon igaz).
A magasabb összpontszám nagyobb szorongást/aggodalmat jelez az alvással kapcsolatban.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) – Katz ADL-skála
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Egy 6-tételes skála, amely a mindennapi élet tevékenységeitől való függetlenség mértékét méri (1-es független; 0-függő; a tevékenységek magukban foglalják a fürdést, öltözködést, tisztálkodást, áthelyezést, visszatartást és etetést).
A magasabb összpontszámok nagyobb fokú függetlenséget jeleznek az ADL-ektől
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
A mindennapi élet független tevékenységei (IADL) – Lawton IADL-skála
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Egy 8-tételes skála, amely a mindennapi életvitel során végzett instrumentális tevékenységek önállóságának mértékét méri (1-független; 0-függő; a napi instrumentális tevékenységek magukban foglalják a telefonhasználat képességét, a vásárlást, az ételkészítést, a takarítást, a mosást, a szállítást, a saját felelősséget gyógyszerek és pénzügyek).
A magasabb összpontszámok nagyobb fokú függetlenséget jeleznek az IADL-ektől
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
A szubjektív megismerést mérő 25 tételes skála; a gondozók 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékelik, hogy milyen gyakran tapasztalnak kognitív hibákat és hibákat a napi feladatok során
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
Kogníció – NIH eszköztár
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Egy 20 perces számítógépes akkumulátor egyetlen beállítással elkészült iPaden (20 hüvelyk).
képernyő); A tesztelt tartományok közé tartozik a feldolgozási sebesség és a figyelem, a térbeli térképesség és a memória, a verbális tanulás és memória, valamint a végrehajtó működés és a munkamemória
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
Szőrtelenítés
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Hajminta elemzése a kortizol gyulladásos és stresszhormon, valamint az ösztradiol és a tesztoszteron nemi hormonjaira
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
Biomarkerek - Neurodegeneráció és gyulladás
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
A véralapú biomarkereket és hormonokat minden értékelési időszakban megvizsgálják; A biomarkerek közé tartozik a CRP és IL-6, az AβB42, az AβB40 és a teljes tau, valamint a foszforilált Tau a treoninnál181 és treonin217
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
Plazma alapú hormonok
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Három hormon, köztük az ösztradiol, a tesztoszteron és a kortizol vérplazma elemzése
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
|
Globális megismerés – Mini Mental Status Exam (MMSE)
Időkeret: kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
Egy 11 tételből álló kérdőív, amely a globális megismerés mértékét adja meg.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel az időben/helyben való tájékozódással, az azonnali/késleltetett emlékezéssel, a figyelem és a számítással, a megnevezéssel, az ismétléssel, a megértéssel, az olvasással, az írással és a rajzolással kapcsolatos kérdéseket.
A résztvevők minden tételnél 0-hibás vagy 1-es pontozást kapnak.
A rendszer kiszámolja a teljes pontszámot (30-ból), a magasabb összpontszám jobb globális kognitív funkciót jelez.
|
kiindulási állapot a követésig (körülbelül 60 hét)
|
|
Global Cognition – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Egy 30 tételből álló kérdőív, amely a globális megismerés mértékét adja.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a térbeli/végrehajtó működéssel, az elnevezéssel, a memória azonnali/késleltetett felidézésével, a figyelem, a nyelv, az absztrakció és az idő/hely tájékozódásával kapcsolatban.
A résztvevők minden tételnél 0-hibás vagy 1-es pontozást kapnak.
A rendszer kiszámolja a teljes pontszámot (30-ból), a magasabb összpontszám jobb globális kognitív funkciót jelez.
|
kiindulási állapot az utókezelésig (körülbelül 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011835
- 1R01NR017168-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .