Intervenciones para el sueño y el dolor en mujeres con fibromialgia (SPIN-II)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impacto de la TCC para el insomnio en los síntomas del dolor y la sensibilización central en la fibromialgia
El insomnio afecta al 67-88% de los pacientes con dolor crónico.
SPIN II es un ensayo clínico controlado aleatorizado que comparará los efectos de dos tratamientos cognitivos conductuales del sueño en mujeres con fibromialgia e insomnio.
Este ensayo arrojará información importante sobre los roles del sueño, la excitación y la estructura y función del cerebro en el desarrollo y mantenimiento del dolor crónico en mujeres con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo mecánico evaluará los resultados del sueño, el dolor, la excitación y la imaginación neuronal al inicio, después del tratamiento conductual de 8 semanas (CBT-I o SHE), así como en los seguimientos de 6 y 12 meses.
Esta información proporcionará información novedosa sobre las estructuras neuronales y las redes funcionales asociadas con el dolor crónico y su manipulación a través de una intervención cognitivo-conductual para mejorar el insomnio.
La demostración de que una intervención relativamente breve puede revertir o resolver la plasticidad neural desadaptativa relacionada con el dolor y mejorar o resolver los síntomas clínicos del dolor tendría implicaciones inmediatas y de gran alcance para millones de personas que padecen dolor crónico, así como para el sistema de salud y la economía de los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney D Shoemaker, MS
- Número de teléfono: (573) 882-5113
- Correo electrónico: sds3mk@umsystem.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65210
- Reclutamiento
- University of Missouri- Department of Psychiatry
-
Investigador principal:
- Christina McCrae, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 18+ años de edad
- dispuesto a ser aleatorio
- puede leer y entender inglés
- diagnosticado con fibromialgia e insomnio
- sin medicamentos recetados o de venta libre para el dolor o el sueño durante más de 1 mes
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- deterioro cognitivo
- trastorno del sueño distinto del insomnio (es decir, apnea del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades)
- trastorno bipolar o convulsivo
- otra psicopatología importante (aparte de la depresión o la ansiedad)
- psicotrópicos u otros medicamentos que alteran el dolor o el sueño
- participación en un tratamiento no farmacológico (incluida la TCC) para el dolor, el sueño o el estado de ánimo fuera del ensayo actual
- objetos metálicos internos o dispositivos eléctricos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento cognitivo conductual: insomnio
Tratamiento cognitivo conductual-insomnio.
Tratamiento de 8 sesiones centrado en el comportamiento y las cogniciones relacionadas con el sueño y el dolor.
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8 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio.
Sesiones individualizadas con un terapeuta.
Otros nombres:
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Experimental: Educación sobre higiene del sueño
Educación sobre higiene del sueño.
Tratamiento de 8 sesiones centrado en la educación sobre la higiene del sueño.
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8 Sesión Educación Higiene del Sueño.
Sesiones individualizadas con un terapeuta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hora de acostarse, la hora de despertar, la latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, calidad del sueño en los diarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Los participantes responderán las siguientes preguntas en los diarios: Ayer dormí una siesta de ____________ minutos. Ayer dormí ______ veces. Tomé una siesta en la ___mañana ___por la tarde ____por la noche (marque todo lo que corresponda) Me acosté anoche a las ____________ a.m./p.m. Me tomó ____________ minutos quedarme dormido. Me desperté ____________ veces anoche. Estuve despierto durante ____________ minutos en medio de la noche. Mi última hora de despertar fue ____________ AM/PM. Me levanté de la cama a las ____________ AM/PM. Calificaría la calidad de mi sueño anoche como ____________. 1. muy pobre 2. pobre 3. regular. 4 bueno 5. Excelente |
desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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El índice de gravedad del insomnio se administrará cuatro veces: al inicio, después del tratamiento y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
El análisis implicará examinar la tendencia de cambio en el ISI.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la excitación periférica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida por Holter-Monitoring)
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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mide cuánto estrés autoinformado experimentan los participantes (de 0-nunca a 4-muy a menudo) en varias 10 situaciones.
Las puntuaciones totales más altas indican mayor estrés percibido.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para identificar y evaluar diversas cogniciones relacionadas con el sueño/insomnio (p. ej., creencias, actitudes, expectativas, valoraciones, atribuciones).
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Las instrucciones de PCS piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) nunca y (4) todo el tiempo.
El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor catastrofismo del dolor.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en las calificaciones autoinformadas de sensibilidad al dolor y malestar al dolor en diarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Los participantes calificarán cuánto dolor experimentan y qué tan desagradable es el dolor en una escala del 1 al 100 en los diarios.
El análisis implicará examinar la tendencia de los cambios en estas calificaciones.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Imágenes neurales: MRI estructural/funcional/imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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evaluación de la plasticidad neural
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la hora de acostarse, la hora de despertarse, la latencia de inicio del sueño y el inicio de la vigilia después del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Se utilizará Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) para obtener una medida conductual del resultado del sueño.
ACT-L es un dispositivo similar a un reloj de pulsera que proporciona un seguimiento a largo plazo de la exposición a la luz ambiental y la actividad motora gruesa en sujetos humanos.
El software Actiware-Sleep proporciona estimaciones de comportamiento para varias variables del sueño: (1) intervalo de latencia de inicio del sueño entre la hora de acostarse y el comienzo del sueño; (2) tiempo total de sueño: suma de todas las épocas de sueño dentro del período de sueño; (3) porcentaje de eficiencia del sueño: relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total pasado en la cama × 100; y (4) la suma total de tiempo de vigilia de todas las épocas de vigilia dentro del período de sueño.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la respuesta al dolor térmico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas utilizando un termodo de contacto aplicado a la superficie volar del antebrazo. El protocolo que evaluará tanto el primer dolor (principalmente la función A-delta) como el segundo dolor (principalmente la entrada de fibra C). Todos los estímulos térmicos se administrarán utilizando un analizador sensorial térmico Medoc controlado por computadora (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel). Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) de 4 intensidades graduadas (45, 47, 49, 51 °C) de estímulos de temperatura de 5 segundos se obtendrán de la siguiente manera: la presentación del estímulo se cronometrará de manera que ningún sitio se estimule con menos de un Intervalo de 3 minutos para evitar la sensibilización del sitio. Los participantes calificarán 8 estímulos (2 de cada intensidad) utilizando una EAV para la intensidad del dolor anclada en el extremo derecho por "el dolor más intenso que se pueda imaginar". Una segunda secuencia aleatoria de 8 estímulos (2 en cada intensidad) será calificada por VAS para el dolor desagradable. |
desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comienzo del sueño evaluado polisomnográficamente, hora de despertarse después del comienzo del sueño, eficiencia del sueño, número de despertares, tiempo total de sueño y % de etapa del sueño.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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La polisomnografía ambulatoria se realizará cuatro veces al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
Esto implica la unión de pequeños electrodos y cables a la cabeza y el cuerpo.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado por el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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El Cuestionario de dolor de McGill se administrará cuatro veces: al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses ya los 12 meses de seguimiento.
El análisis implicará examinar la tendencia de cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de dolor de McGill.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la discapacidad asociada al dolor evaluada por el Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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El Cuestionario de Discapacidad del Dolor se administrará cuatro veces: al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
El análisis implicará examinar la tendencia de cambio en las puntuaciones del Cuestionario de discapacidad por dolor.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en el Inventario de depresión de Beck, segunda edición
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Esta escala de 21 ítems mide los síntomas depresivos autoinformados.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Formulario Y1 (STAI-YI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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El STAI-Y1 contiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro".
Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable".
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cambio en la escala de síntomas de dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Una escala de autoinforme de 20 ítems que mide la frecuencia (0-nunca, a 5-casi siempre) de ansiedad en situaciones en las que se experimenta dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad relacionada con el dolor.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cuestionario de Cambio en la Ansiedad y Preocupación por el Sueño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Una escala de 10 ítems que pide a los participantes que califiquen el nivel de preocupación y/o ansiedad durante varias situaciones relacionadas con la alteración del sueño.
Los participantes califican la veracidad de cada declaración según su propia experiencia (1-no es cierto a 10-muy cierto).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor ansiedad/preocupación por el sueño.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Actividades de la vida diaria (AVD) - Escala de AVD de Katz
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Una escala de 6 ítems que mide el grado de independencia en las actividades de la vida diaria (1-independiente; 0-dependiente; las actividades incluyen bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación).
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor grado de independencia en las AVD
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Actividades Independientes de la Vida Diaria (IADL) - Escala Lawton IADL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Una escala de 8 ítems que mide el grado de independencia en la realización de actividades instrumentales de la vida diaria (1-independiente; 0-dependiente; las actividades diarias instrumentales incluyen la capacidad de usar el teléfono, ir de compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, responsabilidad por medicamentos y finanzas).
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor grado de independencia en las AIVD
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Una escala de 25 ítems que mide la cognición subjetiva; los cuidadores califican en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia experimentan errores cognitivos y errores en las tareas diarias
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Cognición - Caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Una batería computarizada de 20 minutos completada en una sola configuración en iPad (20 pulg.
pantalla); Los dominios evaluados incluyen la velocidad de procesamiento y la atención, la capacidad y la memoria visuoespacial, el aprendizaje y la memoria verbal, y el funcionamiento ejecutivo y la memoria de trabajo.
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Extracción de cabello
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Análisis de muestras de cabello para la hormona inflamatoria y del estrés cortisol, y las hormonas sexuales estradiol y testosterona
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Biomarcadores - Neurodegeneración e Inflamación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Los biomarcadores y las hormonas en sangre se examinarán en cada período de evaluación; los biomarcadores incluyen PCR e IL-6, AβB42, AβB40 y tau total y tau fosforilada en treonina181 y treonina217
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Hormonas basadas en plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Análisis de plasma sanguíneo de tres hormonas que incluyen estradiol, testosterona y cortisol
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Cognición global: miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Un cuestionario de 11 ítems que proporciona una medida de la cognición global.
A los participantes se les hacen preguntas relacionadas con la orientación en el tiempo/lugar, la memoria, el recuerdo inmediato/retrasado, la atención y el cálculo, la denominación, la repetición, la comprensión, la lectura, la escritura y el dibujo.
Los participantes reciben una puntuación de 0-incorrecto o 1-correcto en cada elemento.
Se calcula la puntuación total (de 30); las puntuaciones totales más altas indican una mejor función cognitiva global.
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desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 semanas)
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Cognición global - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Un cuestionario de 30 ítems que proporciona una medida de la cognición global.
A los participantes se les hacen preguntas relacionadas con el funcionamiento visoespacial/ejecutivo, denominación, recuerdo inmediato/retrasado de la memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación al tiempo/lugar.
Los participantes reciben una puntuación de 0-incorrecto o 1-correcto en cada elemento.
Se calcula la puntuación total (de 30); las puntuaciones totales más altas indican una mejor función cognitiva global.
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desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 2011835
- 1R01NR017168-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .