Slaap- en pijninterventies bij vrouwen met fibromyalgie (SPIN-II)
30 april 2024 bijgewerkt door: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impact van CGT voor slapeloosheid op pijnsymptomen en centrale sensitisatie bij fibromyalgie
Slapeloosheid treft 67-88% van de chronische pijnpatiënten.
SPIN II is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de effecten van twee cognitieve gedragsmatige slaapbehandelingen bij vrouwen met fibromyalgie en slapeloosheid zal vergelijken.
Deze proef zal belangrijke informatie opleveren over de rol van slaap, opwinding en hersenstructuur en -functie bij de ontwikkeling en instandhouding van chronische pijn bij vrouwen met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze mechanistische studie zal slaap, pijn, opwinding en neurale verbeeldingsresultaten beoordelen bij baseline, gedragsbehandeling na 8 weken (CBT-I of SHE), evenals bij follow-ups van 6 en 12 maanden.
Deze informatie zal nieuwe informatie opleveren over de neurale structuren en functionele netwerken die verband houden met chronische pijn, en hun manipulatie door middel van een cognitieve gedragsinterventie om slapeloosheid te verbeteren.
Aantonen dat een relatief korte interventie pijngerelateerde onaangepaste neurale plasticiteit kan omkeren of oplossen, en klinische pijnsymptomen kan verbeteren of oplossen, zou onmiddellijke en verstrekkende gevolgen hebben voor miljoenen chronische pijnpatiënten, evenals voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem en de economie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Austin D Ohley, BS
- Telefoonnummer: (573) 882-5113
- E-mail: ajobzr@health.missouri.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65210
- Werving
- University of Missouri- Department of Psychiatry
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina McCrae, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- 18+ jaar
- bereid om gerandomiseerd te worden
- Engels kan lezen en begrijpen
- gediagnosticeerd met fibromyalgie en slapeloosheid
- geen recept of vrij verkrijgbare pijn- of slaapmedicatie gedurende 1+ maand
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- cognitieve beperking
- slaapstoornis anders dan slapeloosheid (d.w.z. slaapapneu, periodieke ledemaatbewegingsstoornis
- bipolaire of convulsieve stoornis
- andere ernstige psychopathologie (anders dan depressie of angst)
- psychotrope of andere medicijnen die pijn of slaap veranderen
- deelname aan niet-medicamenteuze behandeling (inclusief CGT) voor pijn, slaap of stemming buiten de huidige studie
- interne metalen voorwerpen of elektrische apparaten
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsbehandeling-slapeloosheid
Cognitieve gedragsbehandeling-slapeloosheid.
8 Sessiebehandeling gericht op gedrag en cognities gerelateerd aan slaap en pijn.
|
8 sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Individuele sessies met een therapeut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Educatie over slaaphygiëne
Educatie over slaaphygiëne.
8 Sessiebehandeling gericht op voorlichting over slaaphygiëne.
|
8 Sessie Slaaphygiëne Educatie.
Individuele sessies met een therapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde bedtijd, wektijd, slaapvertraging, ontwaken na inslapen, slaapkwaliteit in de dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Deelnemers beantwoorden de volgende vragen over de dagelijkse dagboeken: Ik heb gisteren ____________ minuten geslapen. Ik heb gisteren ______ keer geslapen. Ik heb een dutje gedaan in de ___ochtend ___middag ____avond (vink alles aan wat van toepassing is) Ik ben gisteravond om ____________ AM/PM naar bed gegaan. Het kostte me ___________ minuten om in slaap te vallen. Ik werd vannacht ____________ keer wakker. Ik was midden in de nacht ___________ minuten wakker. Mijn laatste wektijd was ____________ AM/PM. Ik kwam uit bed om ____________ AM/PM. Ik zou mijn slaapkwaliteit van afgelopen nacht beoordelen als ____________. 1. zeer slecht 2. slecht 3. redelijk. 4 goed 5. Uitstekend |
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
De Insomnia Severity Index zal vier keer worden afgenomen: baseline, post-treatment en 6 en 12 maanden follow-up.
Analyse omvat het onderzoeken van de trend van verandering in de ISI.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in perifere opwinding
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
hartslagvariabiliteit (zoals gemeten door Holter-Monitoring)
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
meet hoeveel zelfgerapporteerde stress deelnemers ervaren (van 0-nooit tot 4-zeer vaak) in verschillende 10 situaties.
Hogere totaalscores duiden op meer ervaren stress.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items, ontworpen om verschillende aan slaap/slapeloosheid gerelateerde cognities te identificeren en te beoordelen (bijv. overtuigingen, attitudes, verwachtingen, beoordelingen, attributies).
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
De PCS-instructies vragen de deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd.
De PCS levert een totaalscore op en drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Totale scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde beoordelingen van pijngevoeligheid en pijnonaangenaamheid in dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Deelnemers beoordelen hoeveel pijn ze ervaren en hoe onaangenaam de pijn is op een schaal van 1 tot 100 op de dagelijkse zuivel.
Analyse omvat het onderzoeken van de trend van veranderingen in deze beoordelingen.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Neurale beeldvorming: structurele/functionele MRI/diffusie-gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
beoordeling van neurale plasticiteit
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in bedtijd, wakker worden, latentie bij inslapen en wakker worden na inslapen, gemeten met Actigraphy
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) zal worden gebruikt om een gedragsmeting van het slaapresultaat te verkrijgen.
ACT-L is een polshorloge-achtig apparaat dat langdurig toezicht houdt op blootstelling aan omgevingslicht en grove motoriek bij menselijke proefpersonen.
De Actiware-Sleep-software biedt gedragsschattingen voor verschillende slaapvariabelen: (1) latentie bij het begin van de slaap - interval tussen bedtijd en begin van de slaap; (2) totale slaaptijd-som van alle slaaptijdvakken binnen de slaapperiode; (3) slaapefficiëntiepercentage - verhouding van de totale slaaptijd tot de totale tijd doorgebracht in bed × 100; en (4) totale waaktijd-som van alle waakperioden binnen de slaapperiode.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in thermische pijnrespons
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische tests met behulp van een contactthermode die op het handpalmoppervlak van de onderarm wordt aangebracht. Het protocol dat zowel de eerste pijn (voornamelijk de A-deltafunctie) als de tweede pijn (voornamelijk de C-vezelinvoer) beoordeelt. Alle thermische prikkels worden geleverd met behulp van een computergestuurde Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israël). Visual Analog Scale (VAS) beoordelingen van 4 graduele intensiteiten (45, 47, 49, 51° C) van 5 seconden temperatuurstimuli worden op de volgende manier verkregen: Stimuluspresentatie wordt zo getimed dat geen enkele plaats wordt gestimuleerd met minder dan een Interval van 3 minuten om overgevoeligheid van de site te voorkomen. Deelnemers beoordelen 8 stimuli (2 bij elke intensiteit) met behulp van een VAS voor pijnintensiteit verankerd aan de rechterkant door "de meest intense denkbare pijn". Een tweede willekeurige reeks van 8 stimuli (2 bij elke intensiteit) wordt door VAS beoordeeld op pijnonaangenaamheid. |
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografische beoordeling van het inslapen, tijd van wakker worden na inslapen, slaapefficiëntie, aantal keer wakker worden, totale slaaptijd en slaapstadium %.
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Ambulante polysomnografie zal vier keer worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden.
Hierbij worden kleine elektroden en draden aan het hoofd en lichaam bevestigd.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in pijnernst beoordeeld door de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
De McGill Pain Questionnaire wordt vier keer afgenomen: baseline, post-treatment, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Analyse omvat het onderzoeken van de veranderingstrend in de scores in de McGill Pain Questionnaire.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in pijngerelateerde handicap beoordeeld door de Pain Disability Questionnaire
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
De Pain Disability Questionnaire wordt vier keer afgenomen: baseline, post-treatment, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
Analyse omvat het onderzoeken van de trend van verandering in de scores in de Pain Disability Questionnaire.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-Second Edition
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Deze schaal met 21 items meet zelfgerapporteerde depressieve symptomen.
Totaalscores variëren van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onaangepastheid.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in staatskenmerk-angst-inventarisatieformulier Y1 (STAI-YI)
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
De STAI-Y1 bevat 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig".
Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon."
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in schaal voor pijnangstsymptomen
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Een zelfrapportageschaal met 20 items die de frequentie meet (0-nooit tot 5-bijna altijd) van angst in situaties waarin pijn wordt ervaren.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer angst gerelateerd aan pijn.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Verandering in angst en bezorgdheid over slaapvragenlijst
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Een schaal met 10 items die deelnemers vraagt om het niveau van zorgen en/of angst te beoordelen tijdens verschillende situaties met betrekking tot verstoorde slaap.
Deelnemers beoordelen de waarheid van elke uitspraak op basis van hun eigen ervaring (1-niet waar tot 10-zeer waar).
Hogere totaalscores duiden op meer angst/preoccupatie met slaap.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) - Katz ADL-schaal
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Een schaal met 6 items die de mate van onafhankelijkheid meet bij activiteiten van het dagelijks leven (1-onafhankelijk; 0-afhankelijk; activiteiten omvatten baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en eten).
Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van zelfstandigheid op het gebied van ADL
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Zelfstandige dagelijkse levensverrichtingen (IADL) - Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Een schaal van 8 items die de mate van onafhankelijkheid meet bij het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (1-onafhankelijk; 0-afhankelijk; instrumentele dagelijkse activiteiten omvatten het vermogen om te telefoneren, boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, de was doen, vervoeren, verantwoordelijkheid voor de eigen medicijnen en financiën).
Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van zelfstandigheid op IADL's
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Een schaal met 25 items die subjectieve cognitie meet; zorgverleners beoordelen op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) hoe vaak ze cognitieve fouten en fouten in dagelijkse taken ervaren
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Cognitie - NIH Toolbox
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Een computergestuurde batterij van 20 minuten voltooid in een enkele instelling op iPad (20 inch.
scherm); geteste domeinen zijn onder meer verwerkingssnelheid en aandacht, visueel-ruimtelijk vermogen en geheugen, verbaal leren en geheugen, en uitvoerend functioneren en werkgeheugen
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Haar extractie
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Haarmonsteranalyse voor het ontstekings- en stresshormoon cortisol, en geslachtshormonen estradiol en testosteron
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Biomarkers - Neurodegeneratie en ontsteking
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Op bloed gebaseerde biomarkers en hormonen zullen tijdens elke beoordelingsperiode worden onderzocht; biomarkers omvatten CRP & IL-6, AβB42, AβB40 & totaal tau en gefosforyleerd-Tau op threonine181 & threonine217
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Op plasma gebaseerde hormonen
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Bloedplasma-analyse van drie hormonen, waaronder estradiol, testosteron en cortisol
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Wereldwijde cognitie - Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
Een vragenlijst met 11 items die een maatstaf is voor globale cognitie.
Deelnemers worden vragen gesteld met betrekking tot oriëntatie op tijd/plaats, geheugen onmiddellijke/vertraagde herinnering, aandacht en rekenen, benoemen, herhalen, begrip, lezen, schrijven en tekenen.
Deelnemers krijgen voor elk item een score van 0-onjuist of 1-juist.
De totaalscore wordt berekend (van de 30), waarbij hogere totaalscores duiden op een betere globale cognitieve functie.
|
baseline tot follow-up (ongeveer 60 weken)
|
|
Wereldwijde cognitie - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Een vragenlijst met 30 items die een maatstaf is voor globale cognitie.
Deelnemers worden vragen gesteld met betrekking tot visueel-ruimtelijk/executief functioneren, naamgeving, geheugen onmiddellijke/vertraagde herinnering, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie op tijd/plaats.
Deelnemers krijgen voor elk item een score van 0-onjuist of 1-correct.
De totaalscore wordt berekend (van de 30), waarbij hogere totaalscores duiden op een betere globale cognitieve functie.
|
baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011835
- 1R01NR017168-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .