천식 또는 만성 호흡기 질환 환자의 Aspergillus 또는 Candida 폐 감염에 대한 PC945의 효과

포함 기준:

1. 피험자는 18세(포함) 이상(동의 시점)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 각 피험자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

3. 호흡기 의사가 중등도 내지 중증 천식(GINA 3단계 또는 4단계) 진단을 내리고 흡입 스테로이드 또는 기타 만성 호흡기 질환으로 치료함.

   1. 천식이 있는 피험자의 경우 천식 진단은 다음 중 하나로 뒷받침되어야 합니다.

      • 나. 역사적 증거:

        • 1. 기도 과민성 증가(메타콜린 PC20 <8 mg/ml).
        • 또는
        • 2. 기류 방해(FEV1/FVC 비율 70% 미만) 및 FEV1의 단기 변동(>12%).
      • 또는
      • ii. 기관지 확장제 가역성 스크리닝 시 속효성 베타 효능제 투여 후 기관지 확장제 후 FEV1에서 12% 이상 또는 200mL 이상 개선.

      또는

   2. 진균성 기관지염에 걸리기 쉬운 다른 만성 호흡기 질환(예: COPD 또는 기관지확장증)이 있는 피험자.
4. 피험자는 28일 스크리닝 기간 내에 한 번에 수정된 표준 접근법을 사용하여 측정한 A. fumigatus 복합체 / A. niger 복합체의 하나 이상의 콜로니 또는 200개 이상의 효모 콜로니를 포함하는 양성 객담 진균 배양을 가져야 합니다.
5. 대상은 자발적인 가래 샘플을 생성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 방문 3 이전 6개월 이내에 2주 이상 정맥내(IV), 경구 또는 흡입 항진균 요법 또는 방문 3 2개월 이내에 임의의 항진균 요법(IV, 경구 또는 흡입)을 받은 피험자.
2. 트리아졸로 AE의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 약물을 복용하는 피험자.
3. 항레트로바이러스 프로테아제 억제제를 투여받는 피험자.
4. 스크리닝 시점에서 세균성 기관지염의 임상적 또는 실험실적 증거.
5. 실험용 의료 기기를 사용했거나 연구용 약물의 첫 투여가 예정되기 전 3개월 이내 또는 실험용 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 투여받은 피험자.
6. 임상적으로 유의미한 스크리닝 이상(활력 징후, ECG, 실험실 테스트, 신체 검사 및 폐활량계를 포함하나 이에 제한되지 않음)은 연구자의 의견으로 연구 참여에서 피험자를 제외합니다.
7. B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 스크리닝에서 양성 검사.
8. 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나(예를 들어, 스크리닝 시 양성 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 1일에 투약 전 양성 소변 임신 검사를 가짐), 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
9. 피험자는 Pumocide, 참여 임상 시험 사이트 또는 연구에 관련된 계약 연구 기관에 고용된 사람의 직원 또는 직계 가족입니다.
10. 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.