Wpływ PC945 na infekcje płuc Aspergillus lub Candida u pacjentów z astmą lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat (włącznie) lub starszym (w momencie wyrażenia zgody).
2. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i wymagania badania oraz wyraża chęć udziału.

3. Rozpoznanie u pacjenta astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 3 lub 4 wg GINA) postawione przez lekarza układu oddechowego i leczone steroidem wziewnym lub inną przewlekłą chorobą układu oddechowego.

   1. W przypadku pacjentów z astmą rozpoznanie astmy musi być poparte:

      • I. Dowody historyczne:

        • 1. Zwiększona nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina PC20 <8 mg/ml).
        • Lub
        • 2. Niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stosunek FEV1/FVC poniżej 70%) i krótkotrwałe wahania FEV1 (>12%).
      • Lub
      • II. Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela Poprawa FEV1 o ≥12% lub ≥200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po podaniu krótko działającego beta-mimetyku podczas badania przesiewowego.

      LUB

   2. Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego (takimi jak POChP lub rozstrzenie oskrzeli) podatni na grzybicze zapalenie oskrzeli.
4. Pacjent musi mieć dodatni wynik hodowli grzybiczej plwociny z jedną lub większą liczbą kolonii kompleksu A. fumigatus / kompleksu A. niger lub 200 lub więcej kolonii drożdży mierzonych jednokrotnie przy użyciu zmodyfikowanej metody standardowej, uzyskanych w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego.
5. Tester musi być w stanie wyprodukować spontaniczną próbkę plwociny.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali przez ponad 2 tygodnie dożylne (IV), doustne lub wziewne leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 3 lub jakąkolwiek terapię przeciwgrzybiczą (IV, doustną lub wziewną) w ciągu 2 miesięcy od Wizyty 3.
2. Osoby przyjmujące leki, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z triazolami.
3. Pacjenci otrzymujący przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy.
4. Kliniczne lub laboratoryjne dowody bakteryjnego zapalenia oskrzeli w momencie badania przesiewowego.
5. Osoby, które używały eksperymentalnego urządzenia medycznego lub otrzymywały eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania eksperymentalnego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych (w tym m.in. parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne, badanie fizykalne i spirometria), które w opinii Badacza wykluczają osobę z udziału w badaniu.
7. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
8. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży (np. ma dodatni wynik badania β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu przed podaniem dawki w dniu 1), karmi piersią lub karmi piersią.
9. Uczestnik jest pracownikiem lub krewnym pierwszego stopnia jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Pulmocide, uczestniczący ośrodek badań klinicznych lub jakąkolwiek organizację badawczą na zlecenie zaangażowaną w badanie.
10. Każdy inny powód, który zdaniem Badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału.