Effekten av PC945 på Aspergillus eller Candida lungeinfeksjoner hos pasienter med astma eller kroniske luftveissykdommer

Inklusjonskriterier:

1. Personen må være mann eller kvinne, 18 år (inklusive) eller eldre (på tidspunktet for samtykke).
2. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet og kravene til studien og er villig til å delta.

3. Pasientens diagnose av moderat til alvorlig astma (GINA trinn 3 eller 4) laget av en luftveislege og behandlet med et inhalert steroid eller annen kronisk luftveissykdom.

   1. For personer med astma må diagnosen astma støttes enten av:

      • Jeg. Historisk bevis på:

        • 1. Økt hyperrespons i luftveiene (metakolin PC20 <8 mg/ml).
        • eller
        • 2. Luftstrømobstruksjon (FEV1/FVC-forhold på mindre enn 70 %) og kortsiktige variasjoner i FEV1 (>12 %).
      • eller
      • ii. Bronkodilaterende reversibilitet ≥12 % eller ≥200 ml forbedring i FEV1 etter bronkodilatator etter administrering av en korttidsvirkende beta-agonist ved screening.

      ELLER

   2. Personer med annen kronisk luftveissykdom (som KOLS eller bronkiektasi) som er følsomme for soppbronkitt.
4. Forsøkspersonen må ha en positiv sputumsoppkultur med en eller flere kolonier av A. fumigatus-kompleks / A. niger-kompleks eller 200 eller flere kolonier av gjær målt ved hjelp av en modifisert standardmetode ved en anledning oppnådd i løpet av 28-dagers screeningsperioden.
5. Forsøkspersonen må kunne produsere en spontan sputumprøve.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt mer enn 2 uker med intravenøs (IV), oral eller inhalert soppbehandling innen 6 måneder før besøk 3 eller annen soppdrepende terapi (IV, oral eller inhalert) innen 2 måneder etter besøk 3.
2. Personer som tar medisiner som kan øke risikoen for bivirkning med triazoler betydelig.
3. Personer som får antiretrovirale proteasehemmere.
4. Kliniske eller laboratoriemessige bevis på bakteriell bronkitt på tidspunktet for screening.
5. Forsøkspersoner som har brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr eller mottatt et eksperimentelt legemiddel innen 3 måneder eller innenfor en periode som er mindre enn fem ganger det eksperimentelle legemidlets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
6. Klinisk signifikante screeningsavvik (inkludert, men ikke begrenset til, vitale tegn, EKG, laboratorietester, fysisk undersøkelse og spirometri) som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra deltakelse i studien.
7. Positiv test ved screening for hepatitt B-virusinfeksjon, eller antistoffer mot hepatitt C-virus.
8. Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen gravid (f.eks. har et positivt serum β humant koriongonadotropin ved screening eller en positiv uringraviditetstest før dose på dag 1), ammende eller amming.
9. Forsøkspersonen er en ansatt eller en førstegradsslektning til alle som er ansatt av Pulmocide, et deltakende klinisk utprøvingssted eller en kontraktsforskningsorganisasjon som er involvert i studien.
10. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.