L'effetto del PC945 sulle infezioni polmonari da Aspergillus o Candida nei pazienti con asma o malattie respiratorie croniche

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) (al momento del consenso).
2. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e i requisiti dello studio ed è disposto a partecipare.

3. La diagnosi del soggetto di asma da moderata a grave (GINA Step 3 o 4) fatta da un pneumologo e trattata con uno steroide per via inalatoria o altra malattia respiratoria cronica.

   1. Per i soggetti con asma, la diagnosi di asma deve essere supportata da:

      • io. Testimonianze storiche di:

        • 1. Aumento dell'iperreattività delle vie aeree (metacolina PC20 <8 mg/ml).
        • O
        • 2. Ostruzione delle vie aeree (rapporto FEV1/FVC inferiore al 70%) e variazioni a breve termine del FEV1 (>12%).
      • O
      • ii. Reversibilità del broncodilatatore Miglioramento ≥12% o ≥200 mL del FEV1 post broncodilatatore dopo la somministrazione di un beta-agonista a breve durata d'azione allo screening.

      O

   2. Soggetti con altre malattie respiratorie croniche (come BPCO o bronchiectasie) suscettibili alla bronchite fungina.
4. Il soggetto deve avere una coltura fungina dell'espettorato positiva con una o più colonie di A. fumigatus complex / A. niger complex o 200 o più colonie di lievito misurate utilizzando un approccio standard modificato in un'occasione ottenuta entro il periodo di screening di 28 giorni.
5. Il soggetto deve essere in grado di produrre un campione spontaneo di espettorato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto più di 2 settimane di terapia antifungina per via endovenosa (IV), orale o inalatoria entro 6 mesi prima della Visita 3 o qualsiasi terapia antifungina (IV, orale o inalatoria) entro 2 mesi dalla Visita 3.
2. Soggetti che assumono farmaci che potrebbero aumentare significativamente i rischi di eventi avversi con triazoli.
3. Soggetti che stanno ricevendo inibitori della proteasi antiretrovirale.
4. Evidenza clinica o di laboratorio di bronchite batterica al momento dello screening.
5. - Soggetti che hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale o hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio.
6. Anomalie di screening clinicamente significative (inclusi, ma non limitati a, segni vitali, ECG, test di laboratorio, esame fisico e spirometria) che, a parere dello sperimentatore, escludono il soggetto dalla partecipazione allo studio.
7. Test positivo allo screening per l'infezione da virus dell'epatite B o anticorpi contro il virus dell'epatite C.
8. Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza (ad es. ha un siero positivo alla β gonadotropina corionica umana allo screening o un test di gravidanza urinario positivo prima della dose al giorno 1), in allattamento o allattamento.
9. Il soggetto è un dipendente o un parente di primo grado di chiunque sia impiegato da Pulmocide, un sito di sperimentazione clinica partecipante o qualsiasi organizzazione di ricerca a contratto coinvolta nello studio.
10. Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.