Effekten af ​​PC945 på Aspergillus- eller Candida-lungeinfektioner hos patienter med astma eller kroniske luftvejssygdomme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, i alderen 18 år (inklusive) eller ældre (på tidspunktet for samtykke).
2. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og er villig til at deltage.

3. Individets diagnose af moderat til svær astma (GINA Trin 3 eller 4) stillet af en luftvejslæge og behandlet med et inhaleret steroid eller anden kronisk luftvejssygdom.

   1. For personer med astma skal diagnosen astma understøttes enten af:

      • jeg. Historisk bevis på:

        • 1. Øget hyperreaktivitet i luftvejene (methacholin PC20 <8 mg/ml).
        • eller
        • 2. Luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC-forhold på mindre end 70%) og kortvarige variationer i FEV1 (>12%).
      • eller
      • ii. Bronkodilatatorreversibilitet ≥12 % eller ≥200 ml forbedring i FEV1 efter bronkodilatator efter administration af en korttidsvirkende beta-agonist ved screening.

      ELLER

   2. Personer med andre kroniske luftvejssygdomme (såsom KOL eller bronkiektasi), der er modtagelige for svampebronkitis.
4. Forsøgspersonen skal have en positiv sputumsvampekultur med en eller flere kolonier af A. fumigatus-kompleks / A. niger-kompleks eller 200 eller flere kolonier af gær, målt ved hjælp af en modificeret standardmetode ved én lejlighed opnået inden for den 28-dages screeningsperiode.
5. Forsøgspersonen skal være i stand til at producere en spontan sputumprøve.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 2 ugers intravenøs (IV), oral eller inhaleret svampedræbende behandling inden for 6 måneder før besøg 3 eller anden antifungal behandling (iv, oral eller inhaleret) inden for 2 måneder efter besøg 3.
2. Forsøgspersoner, der tager medicin, der signifikant kan øge risikoen for bivirkninger med triazoler.
3. Forsøgspersoner, der får antiretrovirale proteasehæmmere.
4. Klinisk eller laboratoriebevis for bakteriel bronkitis på tidspunktet for screening.
5. Forsøgspersoner, der har brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr eller modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end fem gange det eksperimentelle lægemiddels halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt.
6. Klinisk signifikante screeningsabnormiteter (herunder, men ikke begrænset til, vitale tegn, EKG, laboratorietest, fysisk undersøgelse og spirometri), der efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen.
7. Positiv test ved screening for hepatitis B-virusinfektion eller antistoffer mod hepatitis C-virus.
8. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid (har f.eks. et positivt serum β humant choriongonadotropin ved screening eller en positiv uringraviditetstest før dosis på dag 1), ammende eller ammende.
9. Forsøgspersonen er en ansat eller en førstegradsslægtning til enhver ansat af Pulmocide, et deltagende klinisk forsøgssted eller enhver kontraktforskningsorganisation, der er involveret i undersøgelsen.
10. Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.