Vliv PC945 na plicní infekce Aspergillus nebo Candida u pacientů s astmatem nebo chronickými respiračními chorobami

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18 let (včetně) nebo starší (v době udělení souhlasu).
2. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadavkům studie a je ochoten se zúčastnit.

3. Diagnóza středně těžkého až těžkého astmatu (GINA krok 3 nebo 4) stanovená lékařem pro dýchací cesty a léčená inhalačním steroidem nebo jiným chronickým respiračním onemocněním.

   1. U subjektů s astmatem musí být diagnóza astmatu podpořena buď:

      • i. Historický důkaz:

        • 1. Zvýšená hyperreaktivita dýchacích cest (metacholin PC20 <8 mg/ml).
        • nebo
        • 2. Obstrukce proudění vzduchu (poměr FEV1/FVC menší než 70 %) a krátkodobé změny FEV1 (>12 %).
      • nebo
      • ii. Bronchodilatační reverzibilita ≥ 12 % nebo ≥ 200 ml zlepšení FEV1 po bronchodilataci po podání krátkodobě působícího beta agonisty při screeningu.

      NEBO

   2. Subjekty s jiným chronickým respiračním onemocněním (jako je COPD nebo bronchiektázie) citlivými na plísňovou bronchitidu.
4. Subjekt musí mít pozitivní plísňovou kulturu sputa s jednou nebo více koloniemi komplexu A. fumigatus / komplexem A. niger nebo 200 nebo více kolonií kvasinek měřených za použití modifikovaného standardního přístupu při jedné příležitosti získané během 28denního screeningového období.
5. Subjekt musí být schopen vytvořit spontánní vzorek sputa.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostávaly více než 2 týdny intravenózní (IV), perorální nebo inhalační antifungální terapii během 6 měsíců před návštěvou 3 nebo jakoukoli antifungální terapii (IV, perorální nebo inhalační) během 2 měsíců od návštěvy 3.
2. Subjekty užívající léky, které by mohly významně zvýšit rizika AE s triazoly.
3. Subjekty, které dostávají antiretrovirové inhibitory proteázy.
4. Klinický nebo laboratorní průkaz bakteriální bronchitidy v místě screeningu.
5. Subjekty, které použily experimentální zdravotnický prostředek nebo dostaly experimentální lék během 3 měsíců nebo v období kratším než pětinásobek poločasu experimentálního léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku.
6. Klinicky významné abnormality screeningu (včetně, ale bez omezení, vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření a spirometrie), které podle názoru výzkumníka vylučují subjekt z účasti ve studii.
7. Pozitivní test při screeningu na infekci virem hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
8. Pokud je žena, subjekt je těhotný (např. má pozitivní sérový p lidský choriový gonadotropin při screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči před dávkou v den 1), kojí nebo kojí.
9. Subjekt je zaměstnanec nebo příbuzný prvního stupně kohokoli zaměstnaného společností Pulmocide, účastnickým místem klinického hodnocení nebo jakoukoli smluvní výzkumnou organizací zapojenou do studie.
10. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.