여드름 치료에서 S6G5T-3의 연구
2021년 12월 14일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.
여드름 치료에서 S6G5T-3의 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
심상성여드름이 있는 참가자에게 12주 동안 매일 1회 적용했을 때 S6G5T-3의 비이클과 비교한 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 중추 연구에서 참가자는 서면 사전 동의를 얻은 후에 모든 포함/제외 기준이 충족된 후에만 입장할 수 있습니다.
안면여드름이 있는 9세 이상의 남성 및 여성 참가자는 12주 동안 S6G5T-3 또는 비히클 S6G5T-8로 매일 치료에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 9세 이상 남녀.
- 2개 이하의 낭종 또는 결절이 있습니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 여드름 결절 또는 낭종(직경 5mm 이상의 염증성 병변으로 정의됨).
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름 및 2차 여드름(예: 염소여드름, 약물 유발 여드름).
- 혈액 질환의 병력(예: 백혈병, 혈우병, 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종).
- 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환.
- 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부과 상태, 예를 들어 아토피성 피부염, 구강 주위 피부염 또는 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S6G5T-3
참가자는 12주 동안 매일 한 번 S6G5T-3 크림을 얼굴에 바르게 됩니다.
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1일 1회 국소 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: S6G5T-8 비히클 크림
참가자는 S6G5T-8 비히클 크림을 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소적으로 바릅니다.
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1일 1회 국소 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗하고 기준선보다 2등급 낮은 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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"완전(점수=0)" 또는 "거의 깨끗함(점수=1)"의 여드름 중증도 IGA 점수를 달성하고 베이스라인보다 적어도 2 등급 낮은 여드름 중증도 IGA 점수를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율.
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12주차까지의 기준선
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12주차에 얼굴의 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 구진, 농포, 결절 및 낭종을 특징으로 하였다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변을 공변량으로 계산하는 공분산 분석(ANCOVA)의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
염증성 병변 수 분석은 풀링 분석의 결론을 바탕으로 분석기관별 치료간 상호작용을 모델에 포함시켰다.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 얼굴의 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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비염증성 병변은 개방형 면포(블랙헤드)와 폐쇄형 면포(화이트헤드)를 특징으로 합니다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 얼굴의 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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비염증성 병변은 개방형 면포(블랙헤드)와 폐쇄형 면포(화이트헤드)를 특징으로 합니다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 얼굴의 염증성 병변 계수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 구진, 농포, 결절 및 낭종을 특징으로 하였다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
염증성 병변 수 분석은 풀링 분석의 결론을 바탕으로 분석기관별 치료간 상호작용을 모델에 포함시켰다.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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안면 여드름에 대한 환자 보고 평가(미리 얼굴)의 항목 1(여드름)에서 최소 4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 환자가 보고한 안면 여드름 평가의 항목 1(뾰루지)에서 최소 4점 감소를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율.
Pre-Face는 여드름 관련 징후, 증상 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
설문지의 항목 1은 투여 전 24시간 동안 0("뾰루지가 전혀 없음")에서 10("뾰루지가 전혀 없음") 범위의 11점 NRS(숫자 등급 척도)로 참가자 얼굴의 여드름이 가장 심할 때 평가하는 것이었습니다. "당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁜 여드름").
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기준선 및 12주차
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Pre-Face의 항목 5(당황)에서 최소 4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 환자가 보고한 안면 여드름 평가의 항목 5(당황)에서 최소 4점 감소를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율.
Pre-Face는 여드름 관련 징후, 증상 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
설문지의 항목 5는 0("전혀 당황하지 않음")에서 10("매우 당황함") 범위의 11점 NRS에서 투여 전 24시간 동안 최악의 여드름으로 인해 참가자가 얼마나 당황했는지를 평가하는 것이었습니다. ").
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기준선 및 12주차
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8주차에 얼굴의 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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비염증성 병변은 개방형 면포(블랙헤드)와 폐쇄형 면포(화이트헤드)를 특징으로 합니다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 얼굴의 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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염증성 병변은 구진, 농포, 결절 및 낭종을 특징으로 하였다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
염증성 병변 수 분석은 풀링 분석의 결론을 바탕으로 분석기관별 치료간 상호작용을 모델에 포함시켰다.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 8주차
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4주차에 얼굴의 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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비염증성 병변은 개방형 면포(블랙헤드)와 폐쇄형 면포(화이트헤드)를 특징으로 합니다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 얼굴의 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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염증성 병변은 구진, 농포, 결절 및 낭종을 특징으로 하였다.
치료 그룹 및 분석 센터의 요인과 각각의 기준선 병변이 공변량으로 계산되는 ANCOVA의 최소 제곱 평균 및 표준 편차.
염증성 병변 수 분석은 풀링 분석의 결론을 바탕으로 분석기관별 치료간 상호작용을 모델에 포함시켰다.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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