Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van S6G5T-3 bij de behandeling van acne vulgaris

14 december 2021 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een fase 3 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek van S6G5T-3 bij de behandeling van acne vulgaris

Om de werkzaamheid van S6G5T-3 te beoordelen in vergelijking met zijn vehiculum wanneer het eenmaal daags gedurende 12 weken wordt aangebracht bij deelnemers met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, vehikelgecontroleerde, centrale studie met parallelle groepen, zullen deelnemers alleen worden toegelaten nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en nadat aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ten minste 9 jaar met acne vulgaris in het gezicht komen in aanmerking voor inschrijving voor dagelijkse behandeling met S6G5T-3 of het voertuig S6G5T-8 gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen.
  2. Man en vrouw 9 jaar en ouder.
  3. Heb 2 of minder cysten of knobbeltjes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 2 acne knobbeltjes of cysten (gedefinieerd als een inflammatoire laesie groter dan of gelijk aan 5 millimeter (mm) in diameter).
  2. Acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne (bijvoorbeeld chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne).
  3. Geschiedenis van bloeddyscrasie (bijvoorbeeld leukemie, hemofilie, sikkelcelanemie, multipel myeloom).
  4. Onderliggende ziekte die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
  5. Andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereisen of die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S6G5T-3
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags S6G5T-3-crème aanbrengen op het gezicht.
Geneesmiddel: S6G5T-3
Eenmaal daags actuele crème
Andere namen:
  • Ingekapselde benzoylperoxide (E-BPO) en ingekapselde tretinoïne (E-ATRA) crème, (E-BPO/E-ATRA crème)
Placebo-vergelijker: S6G5T-8 Voertuigcrème
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags S6G5T-8 voertuigcrème aanbrengen op het gezicht.
Geneesmiddel: S6G5T-8
Eenmaal daags actuele crème
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een IGA-score van vrij of bijna vrij en een score van ≥ 2 cijfers lager dan de basislijn behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een IGA-score voor de ernst van acne bereikt van "vrij (score=0)" of "bijna vrij (score=1)" en een IGA-score voor de ernst van acne bereikt van ten minste 2 graden lager dan de uitgangswaarde.
Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies op het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ontstekingslaesies werden gekenmerkt door papels, puisten, knobbeltjes en cysten. Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een analyse van covariantie (ANCOVA) met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesietelling als een covariabele. Voor de analyse van het aantal inflammatoire laesies werd de interactie van de behandeling per analysecentrum in het model opgenomen op basis van de conclusie van de poolanalyse. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies op het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Niet-inflammatoire laesies werden gekenmerkt door open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Niet-inflammatoire laesies werden gekenmerkt door open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies op het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ontstekingslaesies werden gekenmerkt door papels, puisten, knobbeltjes en cysten. Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Voor de analyse van het aantal inflammatoire laesies werd de interactie van de behandeling per analysecentrum in het model opgenomen op basis van de conclusie van de poolanalyse. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat ten minste een vermindering van 4 punten bereikt op item 1 (puistje) van de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van gezichtsacne (pre-face)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een vermindering van ten minste 4 punten behaalt op item 1 (puistje) van de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van acne in het gezicht in vergelijking met de uitgangswaarde. De Pre-Face is een vragenlijst met 7 items die tekenen, symptomen en effecten die verband houden met acne vulgaris beoordeelt. Item 1 van de vragenlijst was om de puistjes op het gezicht van de deelnemer op zijn ergst te beoordelen, in de 24 uur voorafgaand aan toediening op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 ("helemaal geen puistjes") tot 10 ( "puistjes zo erg als je je kunt voorstellen").
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat ten minste een vermindering van 4 punten behaalt op item 5 (schaamte) van het voorwoord
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een vermindering van ten minste 4 punten behaalt op item 5 (schaamte) van de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van acne in het gezicht in vergelijking met de uitgangswaarde. De Pre-Face is een vragenlijst met 7 items die tekenen, symptomen en effecten die verband houden met acne vulgaris beoordeelt. Item 5 van de vragenlijst was om te beoordelen hoe beschaamd de deelnemer zich voelde vanwege de acne op zijn ergst in de 24 uur voorafgaand aan toediening op een 11-punts NRS variërend van 0 ("helemaal niet beschaamd") tot 10 ("extreem beschaamd") ").
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies op het gezicht in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Niet-inflammatoire laesies werden gekenmerkt door open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies op het gezicht in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Ontstekingslaesies werden gekenmerkt door papels, puisten, knobbeltjes en cysten. Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Voor de analyse van het aantal inflammatoire laesies werd de interactie van de behandeling per analysecentrum in het model opgenomen op basis van de conclusie van de poolanalyse. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies op het gezicht in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Niet-inflammatoire laesies werden gekenmerkt door open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies op het gezicht in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Ontstekingslaesies werden gekenmerkt door papels, puisten, knobbeltjes en cysten. Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een ANCOVA met factoren van behandelingsgroep en analysecentrum en de respectieve Baseline-laesie tellen als een covariabele. Voor de analyse van het aantal inflammatoire laesies werd de interactie van de behandeling per analysecentrum in het model opgenomen op basis van de conclusie van de poolanalyse. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGT-65-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren