Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S6G5T-3 при лечении обыкновенных угрей

14 декабря 2021 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 3 S6G5T-3 при лечении обыкновенных угрей

Оценить эффективность S6G5T-3 по сравнению с его носителем при применении один раз в день в течение 12 недель у участников с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, опорное исследование фазы 3 с параллельными группами участники будут допущены только после получения письменного информированного согласия и после того, как будут соблюдены все критерии включения/исключения. Участники мужского и женского пола в возрасте не менее 9 лет с вульгарными угрями на лице будут иметь право на участие в ежедневном лечении с помощью S6G5T-3 или его носителя S6G5T-8 в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен подписать одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на это исследование.
  2. Мужчина и женщина от 9 лет и старше.
  3. Наличие 2 или менее кист или узелков.

Критерий исключения:

  1. Более 2 узелков или кист акне (определяемых как воспалительное поражение, превышающее или равное 5 миллиметрам (мм) в диаметре).
  2. Конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри (например, хлоракне, медикаментозные угри).
  3. Дискразия крови в анамнезе (например, лейкемия, гемофилия, серповидноклеточная анемия, множественная миелома).
  4. Основное заболевание, требующее применения интерферирующей местной или системной терапии.
  5. Другие дерматологические состояния, которые требуют использования противодействующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценку исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С6Г5Т-3
Участники будут местно наносить крем S6G5T-3 один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: С6Г5Т-3
Один раз в день актуальный крем
Другие имена:
  • Инкапсулированный бензоилпероксид (E-BPO) и крем с инкапсулированным третиноином (E-ATRA), (крем E-BPO/E-ATRA)
Плацебо Компаратор: Кремовый для автомобиля S6G5T-8
Участники будут местно наносить крем-носитель S6G5T-8 один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: С6Г5Т-8
Один раз в день актуальный крем
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку IGA «чисто» или «почти чисто» и получившую на ≥2 балла меньше исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент участников в каждой лечебной группе, достигших оценки тяжести акне по шкале IGA «чистая (оценка = 0)» или «почти чистая (оценка = 1)» и достигших оценки тяжести акне по шкале IGA как минимум на 2 балла ниже исходного уровня.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества воспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Воспалительные поражения характеризовались папулами, пустулами, узелками и кистами. Средние значения наименьших квадратов и стандартные отклонения из анализа ковариации (ANCOVA) с факторами группы лечения и центра анализа и соответствующим исходным поражением учитываются как ковариата. Для анализа подсчета воспалительных поражений в модель было включено взаимодействие между центром анализа и лечением на основании выводов объединенного анализа. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества невоспалительных поражений на лице на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Невоспалительные поражения характеризовались открытыми комедонами (черными точками) и закрытыми комедонами (белыми точками). Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений на лице на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Невоспалительные поражения характеризовались открытыми комедонами (черными точками) и закрытыми комедонами (белыми точками). Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Воспалительные поражения характеризовались папулами, пустулами, узелками и кистами. Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Для анализа подсчета воспалительных поражений в модель было включено взаимодействие между центром анализа и лечением на основании выводов объединенного анализа. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших снижения как минимум на 4 балла по пункту 1 (прыщи) в оценке акне на лице, о которой сообщают пациенты (до процедуры на лице)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников в каждой лечебной группе, достигших по крайней мере 4-балльного снижения по пункту 1 (прыщ) оценки акне на лице, по сообщениям пациентов, по сравнению с исходным уровнем. Pre-Face представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает признаки, симптомы и последствия, связанные с обыкновенными угрями. Пункт 1 анкеты заключался в оценке прыщей на лице участника в их худшем проявлении за 24 часа до введения по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 («вообще нет прыщей») до 10 ( «прыщи настолько плохи, насколько вы можете себе представить»).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, получивших снижение как минимум на 4 балла по пункту 5 (смущение) предварительной беседы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников в каждой лечебной группе, у которых по пункту 5 (смущение) уменьшилось не менее чем на 4 балла по оценке акне на лице по сравнению с исходным уровнем. Pre-Face представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает признаки, симптомы и последствия, связанные с обыкновенными угрями. Пункт 5 анкеты заключался в том, чтобы оценить, насколько смущенным себя чувствовал участник из-за угревой сыпи в течение 24 часов до введения по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 («совсем не смущен») до 10 («крайне смущен»). ").
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества невоспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Невоспалительные поражения характеризовались открытыми комедонами (черными точками) и закрытыми комедонами (белыми точками). Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение количества воспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Воспалительные поражения характеризовались папулами, пустулами, узелками и кистами. Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Для анализа подсчета воспалительных поражений в модель было включено взаимодействие между центром анализа и лечением на основании выводов объединенного анализа. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение количества невоспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Невоспалительные поражения характеризовались открытыми комедонами (черными точками) и закрытыми комедонами (белыми точками). Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение количества воспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Воспалительные поражения характеризовались папулами, пустулами, узелками и кистами. Средние значения методом наименьших квадратов и стандартные отклонения от ANCOVA с факторами группы лечения и центра анализа, а также соответствующее исходное поражение учитываются как ковариата. Для анализа подсчета воспалительных поражений в модель было включено взаимодействие между центром анализа и лечением на основании выводов объединенного анализа. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGT-65-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования С6Г5Т-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться