尋常性ざ瘡の治療におけるS6G5T-3の研究
2021年12月14日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
尋常性ざ瘡の治療におけるS6G5T-3の第3相多施設二重盲検無作為化溶媒対照試験
尋常性座瘡の参加者に 1 日 1 回 12 週間適用した場合の S6G5T-3 の有効性をそのビヒクルと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、並行群間ピボタル研究では、参加者は、書面によるインフォームド コンセントが取得され、すべての包含/除外基準が満たされた後にのみ認められます。
顔面尋常性ざ瘡を有する少なくとも9歳の男性および女性の参加者は、S6G5T-3またはそのビヒクルS6G5T-8による12週間の毎日の治療に登録する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した、この研究に関する書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 9歳以上の男女。
- 嚢胞または結節が 2 つ以下。
除外基準:
- 2 つ以上の座瘡結節または嚢胞 (直径 5 ミリメートル (mm) 以上の炎症性病変と定義)。
- コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（クロル座瘡、薬剤性座瘡など）。
- -血液疾患の病歴（例えば、白血病、血友病、鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫）。
- 干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とする基礎疾患。
- -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、またはアトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さなどの研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S6G5T-3
参加者は、S6G5T-3 クリームを 1 日 1 回、12 週間顔に局所的に塗布します。
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1日1回局所クリーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：S6G5T-8 ビークルクリーム
参加者は、S6G5T-8 車両クリームを 1 日 1 回、12 週間顔に局所的に塗布します。
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1日1回局所クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリアまたはほぼクリアのIGAスコアと、ベースラインより2グレード以上低いスコアを達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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「クリア（スコア= 0）」または「ほぼクリア（スコア= 1）」の座瘡重症度IGAスコアを達成し、ベースラインより少なくとも2グレード低い座瘡重症度IGAスコアを達成する各治療群の参加者の割合。
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12週目までのベースライン
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12週目の顔面の炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症性病変は、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞によって特徴付けられました。
最小二乗平均および共分散分析 (ANCOVA) からの標準偏差は、治療群および分析センターの因子と、それぞれのベースライン病変を共変量として数えます。
炎症性病変数の分析では、プーリング分析からの結論に基づいて、分析センターによる治療の相互作用がモデルに含まれていました。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、12週目
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12週目の顔面の非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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非炎症性病変は、開いた面皰 (にきび) と閉じた面皰 (にきび) によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の顔面における非炎症性病変のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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非炎症性病変は、開いた面皰 (にきび) と閉じた面皰 (にきび) によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、12週目
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12週目の顔面の炎症性病変のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症性病変は、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
炎症性病変数の分析では、プーリング分析からの結論に基づいて、分析センターによる治療の相互作用がモデルに含まれていました。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、12週目
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患者が報告した顔面座瘡の評価（前顔）の項目1（座瘡）で少なくとも4ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと比較して、患者が報告した顔面ざ瘡の評価の項目1（にきび）で少なくとも4ポイントの減少を達成した各治療群の参加者の割合。
Pre-Face は、尋常性座瘡関連の徴候、症状、および影響を評価する 7 項目のアンケートです。
アンケートの項目 1 は、投与前 24 時間の参加者の顔の最悪のニキビを、0 (「ニキビがまったくない」) から 10 ( 「あなたが想像できるほどひどいにきび」）。
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ベースラインと12週目
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序文の項目 5 (恥ずかしさ) で少なくとも 4 ポイントの削減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと比較して、患者が報告した顔面座瘡の評価の項目5（恥ずかしさ）で少なくとも4ポイントの減少を達成した各治療群の参加者の割合。
Pre-Face は、尋常性座瘡関連の徴候、症状、および影響を評価する 7 項目のアンケートです。
アンケートの項目 5 は、0 (「まったく恥ずかしくない」) から 10 (「非常に恥ずかしい」) までの範囲の 11 点の NRS で、投与前 24 時間で最悪のニキビのために参加者がどの程度恥ずかしいと感じたかを評価することでした。 」）。
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ベースラインと12週目
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8週目の顔面の非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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非炎症性病変は、開いた面皰 (にきび) と閉じた面皰 (にきび) によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、8週目
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8週目の顔面の炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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炎症性病変は、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
炎症性病変数の分析では、プーリング分析からの結論に基づいて、分析センターによる治療の相互作用がモデルに含まれていました。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、8週目
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4週目の顔面の非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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非炎症性病変は、開いた面皰 (にきび) と閉じた面皰 (にきび) によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、4 週目
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4週目の顔面の炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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炎症性病変は、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞によって特徴付けられました。
最小二乗平均と、治療群と分析センターの因子を含む ANCOVA からの標準偏差、および共変量としてのそれぞれのベースライン病変カウント。
炎症性病変数の分析では、プーリング分析からの結論に基づいて、分析センターによる治療の相互作用がモデルに含まれていました。
負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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