Badanie S6G5T-3 w leczeniu trądziku pospolitego
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie fazy 3 dotyczące S6G5T-3 w leczeniu trądziku pospolitego
Ocena skuteczności S6G5T-3 w porównaniu z nośnikiem przy stosowaniu raz dziennie przez 12 tygodni u uczestników z trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym nośnikiem badaniu głównym w grupach równoległych fazy 3 uczestnicy zostaną przyjęci dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 9 lat z trądzikiem pospolitym twarzy będą kwalifikować się do zapisania na codzienne leczenie S6G5T-3 lub jego nośnikiem S6G5T-8 przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) na to badanie.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat i starsi.
- Mieć 2 lub mniej torbieli lub guzków.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 guzki lub torbiele trądzikowe (zdefiniowane jako zmiana zapalna o średnicy większej lub równej 5 mm).
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny (na przykład trądzik chlorowy, trądzik polekowy).
- Historia dyskrazji krwi (na przykład białaczka, hemofilia, anemia sierpowata, szpiczak mnogi).
- Choroba podstawowa, która wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S6G5T-3
Uczestnicy będą nakładać miejscowo krem S6G5T-3 raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
|
Raz dziennie krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: S6G5T-8 Krem samochodowy
Uczestnicy będą nakładać miejscowo krem podłożowy S6G5T-8 raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
|
Raz dziennie krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA „wyraźny” lub „prawie czysty” oraz wynik ≥2 stopnie niższy niż poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli wynik IGA stopnia nasilenia trądziku „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i osiągnęli wynik IGA stopnia ciężkości trądziku co najmniej o 2 stopnie niższy niż poziom wyjściowy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikami grupy leczonej i centrum analizy oraz odpowiednią liczbą zmian wyjściowych jako zmienną towarzyszącą.
W przypadku analizy liczby zmian zapalnych interakcja leczenia z ośrodkiem analizy została uwzględniona w modelu na podstawie wniosków z analizy puli.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
W przypadku analizy liczby zmian zapalnych interakcja leczenia z ośrodkiem analizy została uwzględniona w modelu na podstawie wniosków z analizy puli.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-punktową redukcję w pozycji 1 (pryszcz) w ocenie pacjentów dotyczącej trądziku na twarzy (przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w punkcie 1 (Pryszcz) oceny trądziku twarzy zgłaszanej przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Pre-Face to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia oznaki, objawy i skutki związane z trądzikiem pospolitym.
Punkt 1 kwestionariusza polegał na ocenie pryszczy na twarzy uczestnika w najgorszym momencie, w ciągu 24 godzin przed podaniem, w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 („żadny brak pryszczy”) do 10 ( „pryszcze tak złe, jak tylko możesz sobie wyobrazić”).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w punkcie 5 (Zawstydzenie) w części wstępnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową redukcję w punkcie 5 (Zakłopotanie) oceny trądziku twarzy zgłaszanej przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Pre-Face to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia oznaki, objawy i skutki związane z trądzikiem pospolitym.
Punkt 5 kwestionariusza miał na celu ocenę stopnia zakłopotania uczestnika z powodu najgorszego trądziku w ciągu 24 godzin przed podaniem na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 („w ogóle nie zakłopotany”) do 10 („bardzo zawstydzony”). ").
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
W przypadku analizy liczby zmian zapalnych interakcja leczenia z ośrodkiem analizy została uwzględniona w modelu na podstawie wniosków z analizy puli.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna.
W przypadku analizy liczby zmian zapalnych interakcja leczenia z ośrodkiem analizy została uwzględniona w modelu na podstawie wniosków z analizy puli.
Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGT-65-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .