En undersøgelse af S6G5T-3 i behandling af acne vulgaris
14. december 2021 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.
En fase 3 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af S6G5T-3 i behandling af acne vulgaris
At vurdere effektiviteten af S6G5T-3 sammenlignet med dets vehikel, når det påføres én gang dagligt i 12 uger hos deltagere med acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppe pivotal studie, vil deltagere kun blive optaget, efter at der er indhentet et skriftligt informeret samtykke, og efter at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 9 år med ansigtsacne vulgaris vil være berettiget til at blive tilmeldt daglig behandling med S6G5T-3 eller dets køretøj S6G5T-8 i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) for denne undersøgelse.
- Mand og kvinde 9 år og ældre.
- Har 2 eller færre cyster eller knuder.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 akne noduli eller cyster (defineret som en inflammatorisk læsion større end eller lig med 5 millimeter (mm) i diameter).
- Acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (for eksempel chloracne, lægemiddel-induceret acne).
- Anamnese med bloddyskrasi (for eksempel leukæmi, hæmofili, seglcelleanæmi, myelomatose).
- Underliggende sygdom, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
- Andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan interferere med undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S6G5T-3
Deltagerne vil topisk påføre S6G5T-3 creme én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
|
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: S6G5T-8 Vehicle Cream
Deltagerne vil topisk påføre S6G5T-8 køretøjscreme én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
|
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på klar eller næsten klar og en score ≥2 karakterer mindre end baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår en acnes sværhedsgrad IGA-score på "clear (score=0)" eller "næsten klar (score=1)" og opnår en acne-alvorligheds-IGA-score på mindst 2 grader mindre end baseline.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster.
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en analyse af kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder).
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder).
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster.
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-punktsreduktion på punkt 1 (bums) i den patientrapporterede evaluering af ansigtsacne (præ-ansigt)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe opnår mindst en 4-point reduktion på punkt 1 (bums) af patientrapporteret evaluering af ansigtsacne sammenlignet med baseline.
Pre-Face er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer acne vulgaris-relaterede tegn, symptomer og påvirkninger.
Punkt 1 i spørgeskemaet var at vurdere bumserne i deltagerens ansigt, når de var værst, i de 24 timer før administration på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen bumser overhovedet") til 10 ( "bumser så slemt, som du kan forestille dig").
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-point reduktion på punkt 5 (forlegenhed) i foransigtet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe opnår mindst en 4-point reduktion på punkt 5 (pinlighed) i den patientrapporterede evaluering af ansigtsacne sammenlignet med baseline.
Pre-Face er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer acne vulgaris-relaterede tegn, symptomer og påvirkninger.
Punkt 5 i spørgeskemaet var at vurdere, hvor flov deltageren følte sig på grund af acne, når de var værst i de 24 timer før administration på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ikke flov overhovedet") til 10 ("ekstremt flov". ").
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder).
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster.
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ikke-inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder).
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Inflammatoriske læsioner var karakteriseret ved papler, pustler, knuder og cyster.
Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysecenter og den respektive Baseline-læsion tæller som en kovariat.
For den inflammatoriske læsionstællingsanalyse blev interaktionen af behandling ved analysecenter inkluderet i modellen baseret på konklusionen fra poolingsanalysen.
Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGT-65-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .