NEM® + BIOCURC® 건강한 남성과 여성의 운동으로 유발된 관절 통증, 경직 및 연골 교체에서 위약과 비교
건강한 남성과 여성의 운동으로 유발된 관절통, 경직 및 연골 회전율에서 NEM® 브랜드 달걀껍질막 플러스 BIOCURC® 브랜드 생체 이용 가능 커큐민과 위약의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 시점에 40-75세여야 합니다.
- 피험자는 JCT 질병(즉, 골관절염, 류마티스 관절염, 척추관절염, 활액낭염, 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통 등) 등록 평가/선별 전에 면허가 있는 의사가 엉덩이, 무릎 또는 발목에 영향을 미침.
- 피험자는 후속 스크리닝/기준선(첫 번째 운동 방문)에서 가장 심한 통증/불쾌감이 있는 무릎의 10점 연속 척도에서 안정시 통증/불편감 점수가 ≤ 2여야 합니다.
- 피험자는 임상 조사자 또는 하위 조사자(들)의 판단에 따라 적당한 운동을 수행할 의지가 있고 충분히 건강해야 합니다.
- 피험자는 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
- 피험자는 필요한 경우 구제 진통제로 아세트아미노펜만 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 난각막, 커큐민, 어유 또는 콜라겐을 평가하는 이전 연구에 참여하는 피험자는 현재 난각막, 어유, 커큐민 또는 콜라겐 보충제를 복용하지 않고 이전 60일 동안 복용하지 않은 한 본 연구에 참여할 수 있습니다. 심사에.
제외 기준:
- 피험자는 현재 관해 유도 약물(즉, 메토트렉세이트, TNF 생물학적 제제 등), 면역억제제(예: 코르티코 스테로이드, 이식 약물 등) 또는 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
- 피험자는 임상 조사자(즉, 가성 통풍, 파제트병, 만성 통증 증후군, 활동성 류마티스열 등).
- 피험자는 계란 또는 계란 제품 및 쌀 또는 쌀가루를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 조사 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 어떤 피험자가 연구 중에 민감해지면 연구를 계속하는 것에서 즉시 제외됩니다.
- 대상은 임상 조사관의 판단에 따라 적당한 운동을 할 수 없거나 대상의 건강에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 심각한 심장, 폐 또는 기타 합병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 하지를 집중적으로 사용하는 활동(예: 달리기/조깅, 스포츠, 자전거 타기, 춤 등) 일주일에 2일 이상 또는 하지를 적당히 사용하는 활동(예: 걷기, 골프, 요가 등) 주 3일 이상.
- 대상체의 체중은 스크리닝 시점에 300파운드(136.1kg)를 초과합니다.
피험자는 기준선 평가 전 30일 이내에 연구 기간 동안 관절 건강에 영향을 미치는 처방, 일반의약품(OTC) 치료 및/또는 식이 보충제를 현재 복용 중이거나 중단할 의사가 없습니다. 금지된 약물은 다음과 같습니다: NSAID, 진통제(아세트아미노펜 제외), 오피오이드, 항우울제(시탈로프람 및 플루옥세틴과 같은 SSRI, 아미트립틸린 및 아목사핀과 같은 TCA, 둘록세틴과 같은 SNRI를 포함하되 이에 국한되지 않는 이 적응증에 대한 모든 약물 계열) 또는 밀나시프란과 같은 섬유근육통에 사용되는 SNRI 및 부프로피온과 같은 NDRI), 통증 상태 관리를 위한 기타 약물(즉, 섬유근육통) 가바펜틴, 티자니딘 및 관절 보조제 포함. 이러한 유형의 약물의 예는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 옥시코돈, 프로폭시펜, 디클로페낙, 셀레콕시브, 아미트립틸린, 둘록세틴, 글루코사민, 콘드로이틴, MSM, 흰 버드나무 껍질, 강황 또는 커큐민, 보스웰리아, 어유 등입니다.
ㅏ. 휴약 기간: 피험자는 오피오이드에 대한 휴약 기간 7일, 진통제 및 NSAID에 대한 휴약 기간 14일, 스테로이드, 항우울제 또는 JCT 식이 보조제에 대한 휴약 기간 90일 후에 연구에 참여할 자격이 있습니다. (즉. 글루코사민, 콘드로이틴, MSM 등) 아세트아미노펜은 첫 기준 평가 후 24시간 이내에 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 첫 번째 기본 평가 후 30일 이내에 시험용 제품(약물, 장치 또는 생물학적 제제) 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여합니다.
- 임산부 및 모유 수유 여성, 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEM® + BIOCURC®
NEM® + BIOCURC® NEM, 500 mg, #0 캡슐, 2주 동안 1일 1회 경구 PLUS BIOCURC, 350 mg, #10 타원형 소프트젤, 2주 동안 1일 1회 경구 |
관절 건강을 지원하는 식이 보조제 조합.
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위약 비교기: 위약
위약, 500 mg, #0 캡슐, 2주 동안 1일 1회 경구 PLUS 위약, 350 mg, #10 타원형 소프트젤, 2주 동안 1일 1회 경구
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTX-II 바이오마커를 통한 운동 유발 연골 회전율
기간: 이주
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요중 CTX-II 수준의 변화를 평가하여 건강한 남성과 여성의 운동 유발 연골 회전율 감소에 대한 NEM®+BIOCURC® 대 위약의 효능을 평가합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 운동 유발 관절 통증
기간: 이주
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NEM® + BIOCURC® 대 플라시보의 효능을 평가하기 위해 0-10점 연속 척도(여기서 0 = 통증 없음)로 평가된 인지된 통증을 기준으로 운동 유발성 무릎 불편함(통증/통증)을 감소시킵니다.
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이주
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설문지를 통한 운동 유발 관절 경직
기간: 이주
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NEM® + BIOCURC® 대 플라시보의 효능을 0-10점 연속 척도(여기서 0 = 강직 없음)로 평가된 인지된 강직도를 기준으로 운동 유발 무릎 강직 감소에 대해 평가합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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