- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03769857
NEM® + BIOCURC® versus placebo u bolestí kloubů, ztuhlosti a obratu chrupavky vyvolané cvičením u zdravých mužů a žen
Účinnost vaječné skořápky plus BIOCURC® značky BIOCURC® Biologicky dostupný kurkumin versus placebo u bolestí kloubů, ztuhlosti a obratu chrupavek vyvolaných cvičením u zdravých mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům nebo ženám musí být v době screeningu 40-75 let.
- Subjektům nesmí být diagnostikováno onemocnění JCT (tj. osteoartritida, revmatoidní artritida, spondyloartritida, burzitida, dna, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie atd.) postihující kyčel, koleno nebo kotník licencovaným lékařem před hodnocením zápisu/screeningem.
- Subjekty musí mít skóre klidové bolesti/nepohodlí ≤ 2 na 10bodové spojité škále v koleni s nejzávažnější bolestí/nepohodlí při následném screeningu/základní linii (první cvičební návštěva).
- Subjekty musí být dostatečně ochotné a zdravé, jak posoudí klinický zkoušející nebo dílčí zkoušející, aby prováděli mírné cvičení.
- Subjekty musí být dostupné a ochotné zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
- Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty musí být v případě potřeby ochotny používat pouze acetaminofen jako záchranný lék proti bolesti.
- Subjekty účastnící se předchozích studií hodnotících membránu vaječných skořápek, kurkumin, rybí tuk nebo kolagen se mohou této studie zúčastnit, pokud v současné době neužívají membránu z vaječných skořápek, rybí tuk, kurkumin nebo kolagenový doplněk a neužívali tak 60 dní předtím na screening.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době léčen léky navozujícími remisi (tj. metotrexát, TNF biologika atd.), imunosupresiva (tj. kortikosteroidy, transplantační léky atd.) nebo plánují používat tyto produkty během období studie.
- U subjektu bylo diagnostikováno jakékoli klinicky významné zavádějící zánětlivé onemocnění nebo stav, který by interferoval s hodnocením studie, jak posoudil klinický výzkumník (tj. pseudo dna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti, aktivní revmatická horečka atd.).
- Subjekt má známou alergii na jakýkoli z testovaných produktů, včetně, ale bez omezení na vejce nebo vaječné produkty a rýži nebo rýžovou mouku. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii.
- Subjekt trpí klinicky významnými srdečními, plicními nebo jinými komplikacemi, které by mu bránily v provádění mírného cvičení nebo by mohly představovat riziko pro zdraví subjektu, jak posoudil klinický výzkumník.
- Subjekt se účastní aktivit zahrnujících intenzivní používání dolních končetin (tj. běh / jogging, sport, jízda na kole, tanec atd.) 2 nebo více dní v týdnu nebo se účastní aktivit, které zahrnují mírné používání dolních končetin (tj. chůze, golf, jóga atd.) 3 nebo více dní v týdnu.
- Tělesná hmotnost subjektu je v době screeningu vyšší než 300 liber (136,1 kg).
Subjekt v současné době užívá nebo není ochoten se vzdát užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) léčby a/nebo doplňků stravy ovlivňujících zdraví kloubů během 30 dnů před základním hodnocením a po dobu trvání studie. Mezi zakázané léky patří: NSAID, analgetika (jiná než acetaminofen), opioidy, antidepresiva (všech tříd léků pro tuto indikaci, včetně, ale bez omezení na SSRI, jako je citalopram a fluoxetin, TCA, jako je amitriptylin a amoxapin, SNRI, jako je duloxetin nebo SNRI používané pro fibromyalgii, jako je milnacipran a NDRI, jako je bupropion), další léky pro léčbu bolestivých stavů (tj. fibromyalgie) včetně gabapentinu a tizanidinu a kloubních doplňků. Příklady těchto typů léků jsou: aspirin, ibuprofen, naproxen, oxykodon, propoxyfen, diklofenak, celekoxib, amitriptylin, duloxetin, glukosamin, chondroitin, MSM, kůra vrby bílé, kurkuma nebo kurkumin, Boswellia, rybí tuk atd.
A. Vymývací období: Subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii po 7denním vymývacím období pro opioidy, 14denním vymývacím období pro analgetika a NSAID a 90denním vymývacím období pro steroidy, antidepresiva nebo doplňky stravy JCT (tj. glukosamin, chondroitin, MSM atd.) Acetaminofen nesmí být podán do 24 hodin od prvního základního hodnocení.
- Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od prvního základního hodnocení.
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekt má v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NEM® + BIOCURC®
NEM® + BIOCURC® NEM, 500 mg, #0 tobolka, jednou denně perorálně po dobu 2 týdnů PLUS BIOCURC, 350 mg, #10 oválný měkký gel, jednou denně perorálně po dobu 2 týdnů |
Kombinace doplňků stravy pro podporu zdraví kloubů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 500 mg, #0 tobolka, jednou denně perorálně po dobu 2 týdnů PLUS Placebo, 350 mg, #10 oválný měkký gel, jednou denně perorálně po dobu 2 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cvičením indukovaný obrat chrupavky prostřednictvím CTX-II Biomarker
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnotit účinnost NEM®+BIOCURC® oproti placebu při snižování zátěže vyvolané obratu chrupavky u zdravých mužů a žen vyhodnocením změny hladin CTX-II v moči.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest kloubů vyvolaná cvičením prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnotit účinnost přípravku NEM®+BIOCURC® oproti placebu při snižování nepohodlí kolena vyvolaného cvičením (bolest/bolest) na základě vnímané bolesti hodnocené na 0-10 bodové spojité stupnici (kde 0 = žádná bolest).
|
2 týdny
|
Cvičením vyvolaná ztuhlost kloubů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnotit účinnost NEM®+BIOCURC® oproti placebu při snižování tuhosti kolena vyvolané cvičením na základě vnímané tuhosti hodnocené na 0-10 bodové spojité stupnici (kde 0 = žádná ztuhlost).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESM-CLN#2019T01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .