NEM® + BIOCURC® Versus Placebo em dor nas articulações induzida por exercícios, rigidez e renovação da cartilagem em homens e mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 40 e 75 anos de idade no momento da triagem.
2. Os indivíduos não devem ter sido diagnosticados com uma doença JCT (ou seja, osteoartrite, artrite reumatóide, espondiloartrite, bursite, gota, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia, etc.) afetando o quadril, joelho ou tornozelo por um médico licenciado antes da avaliação/triagem de inscrição.
3. Os indivíduos devem ter uma pontuação de dor/desconforto em repouso ≤ 2 na escala contínua de 10 pontos no joelho com a dor/desconforto mais grave na triagem de acompanhamento/linha de base (primeira visita de exercício).
4. Os indivíduos devem estar dispostos e saudáveis ​​o suficiente, conforme julgado pelo investigador clínico ou pelo(s) sub-investigador(es), para realizar exercícios moderados.
5. Os indivíduos devem estar disponíveis e dispostos a participar de todas as visitas de avaliação.
6. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
7. Os indivíduos devem estar dispostos a usar apenas acetaminofeno como medicação de resgate para a dor, se necessário.
8. Indivíduos que participam de estudos anteriores avaliando membrana de casca de ovo, curcumina, óleo de peixe ou colágeno podem participar do presente estudo, desde que não estejam tomando suplemento de membrana de casca de ovo, óleo de peixe, curcumina ou colágeno e não o tenham feito por 60 dias antes à triagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está atualmente recebendo terapia com drogas indutoras de remissão (ou seja, metotrexato, produtos biológicos TNF, etc.), drogas imunossupressoras (ou seja, corticosteróides, medicamentos para transplante, etc.) ou planeja usar esses produtos durante o período do estudo.
2. O sujeito foi diagnosticado com qualquer doença ou condição inflamatória clinicamente significativa que possa interferir na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico (ou seja, pseudogota, doença de Paget, síndrome de dor crônica, febre reumática ativa, etc.).
3. O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos produtos sob investigação, incluindo, entre outros, ovos ou derivados e arroz ou farinha de arroz. Se algum sujeito se tornar sensível durante o estudo, ele será imediatamente excluído de continuar no estudo.
4. O sujeito sofre de complicações cardíacas, pulmonares ou outras complicações clinicamente significativas que os impediriam de realizar exercícios moderados ou poderiam representar um risco para a saúde do sujeito, conforme julgado pelo investigador clínico.
5. O sujeito participa de atividades que envolvem o uso intensivo das extremidades inferiores (ou seja, corrida / jogging, esportes, ciclismo, dança, etc.) 2 ou mais dias por semana ou participa de atividades que envolvem o uso moderado das extremidades inferiores (ou seja, caminhada, golfe, ioga, etc.) 3 ou mais dias por semana.
6. O peso corporal do sujeito é superior a 300 libras (136,1 kg) no momento da triagem.

7. O sujeito está atualmente tomando ou não está disposto a renunciar ao uso de prescrição, tratamentos sem receita (OTC) e/ou suplementos dietéticos que afetam a saúde das articulações dentro de 30 dias antes da avaliação inicial e durante o estudo. Os medicamentos proibidos incluem: AINEs, analgésicos (exceto acetaminofeno), opioides, antidepressivos (de todas as classes de medicamentos para esta indicação, incluindo, entre outros, ISRSs como citalopram e fluoxetina, TCAs como amitriptilina e amoxapina, SNRIs como duloxetina ou SNRIs usados ​​para fibromialgia, como milnaciprano e NDRIs, como bupropiona), outros medicamentos para o tratamento de condições dolorosas (ou seja, fibromialgia) incluindo gabapentina e tizanidina e suplementos para articulações. Exemplos desses tipos de medicamentos são: aspirina, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxibe, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, casca de salgueiro branco, açafrão ou curcumina, Boswellia, óleo de peixe, etc.

   uma. Períodos de washout: os indivíduos são elegíveis para participar do estudo após um período de washout de 7 dias para opioides, um período de washout de 14 dias para analgésicos e AINEs e um período de washout de 90 dias para esteróides, antidepressivos ou suplementos dietéticos JCT (ou seja glucosamina, condroitina, MSM, etc.) O acetaminofeno não deve ter sido tomado dentro de 24 horas após a primeira avaliação inicial.

8. O sujeito está envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 30 dias da primeira avaliação inicial.
9. Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo.
10. O indivíduo tem um histórico ou resultado de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.