NEM® + BIOCURC® rispetto al placebo nel dolore articolare indotto dall'esercizio, nella rigidità e nel ricambio della cartilagine in uomini e donne sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 40 e 75 anni al momento dello screening.
2. Ai soggetti non deve essere stata diagnosticata una malattia JCT (es. osteoartrite, artrite reumatoide, spondiloartrite, borsite, gotta, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, ecc.) che colpisce l'anca, il ginocchio o la caviglia da parte di un medico autorizzato prima della valutazione/screening dell'arruolamento.
3. I soggetti devono avere un punteggio di dolore/disagio a riposo di ≤ 2 sulla scala continua a 10 punti nel ginocchio con il dolore/disagio più grave allo screening di follow-up/linea di base (prima visita di esercizio).
4. I soggetti devono essere sufficientemente disposti e in buona salute, secondo il giudizio dello sperimentatore clinico o del/i sub-ricercatore/i, per svolgere un esercizio moderato.
5. I soggetti devono essere disponibili e disposti a partecipare a tutte le visite di valutazione.
6. I soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato.
7. I soggetti devono essere disposti a utilizzare solo paracetamolo come antidolorifico di salvataggio, se necessario.
8. I soggetti che hanno partecipato a studi precedenti sulla valutazione della membrana del guscio d'uovo, della curcumina, dell'olio di pesce o del collagene possono partecipare al presente studio a condizione che non stiano attualmente assumendo una membrana del guscio d'uovo, olio di pesce, curcumina o integratore di collagene e non lo abbiano fatto per 60 giorni prima allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è attualmente in terapia con farmaci che inducono la remissione (ad es. metotrexato, farmaci biologici del TNF, ecc.), farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi, farmaci per trapianti, ecc.) o che intendono utilizzare questi prodotti durante il periodo di studio.
2. Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi malattia o condizione infiammatoria confondente clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore clinico (ad es. pseudo gotta, morbo di Paget, sindrome da dolore cronico, febbre reumatica attiva, ecc.).
3. Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali, inclusi ma non limitati a uova o prodotti a base di uova e riso o farina di riso. Se un soggetto diventa sensibile durante lo studio, verrà immediatamente escluso dal proseguimento dello studio.
4. Il soggetto soffre di complicazioni cardiache, polmonari o di altro tipo clinicamente significative che impedirebbero loro di eseguire un esercizio moderato o potrebbero rappresentare un rischio per la salute del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore clinico.
5. Il soggetto partecipa ad attività che comportano un uso intensivo degli arti inferiori (es. corsa/jogging, sport, ciclismo, danza, ecc.) 2 o più giorni alla settimana o partecipa ad attività che comportano un uso moderato degli arti inferiori (es. passeggiate, golf, yoga, ecc.) 3 o più giorni alla settimana.
6. Il peso corporeo del soggetto è superiore a 300 libbre (136,1 kg) al momento dello screening.

7. Il soggetto sta attualmente assumendo o non è disposto a rinunciare all'uso di prescrizione, trattamenti da banco (OTC) e/o integratori alimentari che incidono sulla salute delle articolazioni entro 30 giorni prima della valutazione di base e per la durata dello studio. I farmaci proibiti includono: FANS, analgesici (diversi dal paracetamolo), oppioidi, antidepressivi (di tutte le classi di farmaci per questa indicazione, inclusi ma non limitati a SSRI come citalopram e fluoxetina, TCA come amitriptilina e amoxapina, SNRI come duloxetina o SNRI usati per la fibromialgia come il milnacipran e NDRI come il bupropione), altri farmaci per la gestione delle condizioni dolorose (es. fibromialgia) tra cui gabapentin e tizanidina e integratori per le articolazioni. Esempi di questi tipi di farmaci sono: aspirina, ibuprofene, naprossene, ossicodone, propossifene, diclofenac, celecoxib, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, corteccia di salice bianco, curcuma o curcumina, boswellia, olio di pesce, ecc.

   un. Periodi di sospensione: i soggetti possono partecipare allo studio dopo un periodo di sospensione di 7 giorni per oppioidi, un periodo di sospensione di 14 giorni per analgesici e FANS e un periodo di sospensione di 90 giorni per steroidi, antidepressivi o integratori alimentari JCT (cioè. glucosamina, condroitina, MSM, ecc.) Il paracetamolo non deve essere stato assunto entro 24 ore dalla prima valutazione basale.

8. Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dalla prima valutazione di riferimento.
9. Donne incinte e che allattano o donne che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
10. Il soggetto ha una storia o un risultato positivo del test per HIV, epatite B o epatite C.