- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03769857
NEM® + BIOCURC® vs. lumelääke harjoituksen aiheuttamassa nivelkivussa, jäykkyydessä ja ruston vaihtumisessa terveillä miehillä ja naisilla
NEM® Brand Eggshell Membrane Plus BIOCURC® -tuotemerkin biosaatavissa olevan kurkumiinin tehokkuus plaseboon verrattuna harjoituksen aiheuttamassa nivelkivussa, jäykkyydessä ja ruston vaihtuessa terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee olla seulontahetkellä 40-75-vuotiaita.
- Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoitu JCT-sairautta (ts. nivelrikko, nivelreuma, spondyloartriitti, bursiitti, kihti, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia jne.), jotka vaikuttavat lonkkaan, polveen tai nilkkaan, antaa valtuutetun lääkärin ennen ilmoittautumisen arviointia/seulontaa.
- Koehenkilöiden lepokipu-/-epämukavuuspistemäärän on oltava ≤ 2 10 pisteen jatkuvalla polvessa ja vaikein kipu/epämukavuus seurantaseulonnassa/perustilanteessa (ensimmäinen harjoituskäynti).
- Tutkittavien on oltava kliinisen tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan riittävän halukkaita ja terveitä suorittamaan kohtalaista harjoitusta.
- Tutkittavien on oltava käytettävissä ja halukkaita osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tarvittaessa vain asetaminofeenia pelastuskipulääkkeenä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan munankuorikalvoa, kurkumiinia, kalaöljyä tai kollageenia, voivat osallistua tähän tutkimukseen, kunhan he eivät tällä hetkellä käytä munankuorikalvoa, kalaöljyä, kurkumiinia tai kollageenilisää eivätkä ole käyttäneet sitä 60 päivään ennen seulomiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa parhaillaan hoitoa remissiota indusoivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, biologiset TNF-aineet jne.), immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kortikosteroidit, elinsiirtolääkkeet jne.) tai suunnittelet näiden tuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kliinisesti merkitsevä tulehdussairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (ts. pseudo kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä, aktiivinen reumakuume jne.).
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kananmunalle tai munatuotteille ja riisille tai riisijauhoille. Jos joku tutkimushenkilö herkistyy tutkimuksen aikana, hänet suljetaan välittömästi pois tutkimuksen jatkamisesta.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä sydän-, keuhko- tai muita komplikaatioita, jotka estäisivät häntä suorittamasta kohtalaista liikuntaa tai voivat aiheuttaa riskin potilaan terveydelle kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava osallistuu toimintaan, johon liittyy intensiivistä alaraajojen käyttöä (esim. juoksu/hölkkä, urheilu, pyöräily, tanssi jne.) 2 tai useammin päivänä viikossa tai osallistuu toimintaan, johon liittyy alaraajojen kohtalaista käyttöä (esim. kävely, golf, jooga jne.) 3 tai useampia päiviä viikossa.
- Kohteen ruumiinpaino on yli 300 puntaa (136,1 kg) seulonnan aikana.
Koehenkilö käyttää parhaillaan tai ei halua luopua reseptilääkkeiden, OTC-hoitojen ja/tai nivelten terveyteen vaikuttavien ravintolisien käytöstä 30 päivän kuluessa ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen keston ajan. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: tulehduskipulääkkeet, analgeetit (muut kuin asetaminofeeni), opioidit, masennuslääkkeet (kaikki lääkeluokat tähän käyttöaiheeseen, mukaan lukien SSRI-lääkkeet, kuten sitalopraami ja fluoksetiini, TCA:t, kuten amitriptyliini ja amoksapiini, SNRI:t, kuten duloksetiini, mutta niihin rajoittumatta. tai fibromyalgiaan käytettävät SNRI-lääkkeet, kuten milnasipraani ja NDRI-lääkkeet, kuten bupropioni), muut lääkkeet kivuliaiden tilojen hoitoon (esim. fibromyalgia), mukaan lukien gabapentiini ja titsanidiini ja nivellisät. Esimerkkejä tämäntyyppisistä lääkkeistä ovat: aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni, oksikodoni, propoksifeeni, diklofenaakki, selekoksibi, amitriptyliini, duloksetiini, glukosamiini, kondroitiini, MSM, valkopajun kuori, kurkuma tai kurkumiini, Boswellia, kalaöljy jne.
a. Huuhtelujaksot: Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen opioidien 7 päivän huuhtoutumisjakson, kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden 14 päivän pesujakson sekä steroidien, masennuslääkkeiden tai JCT-ravintolisien 90 päivän poistumisjakson jälkeen. (eli glukosamiini, kondroitiini, MSM jne.) Asetaminofeenia ei saa olla otettu 24 tunnin sisällä ensimmäisestä lähtötilanteen arvioinnista.
- Tutkittava on mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä perusarvioinnista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on anamneesi tai positiivinen testitulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NEM® + BIOCURC®
NEM® + BIOCURC® NEM, 500 mg, #0 kapseli, kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan PLUS BIOCURC, 350 mg, #10 soikea pehmeä geeli, kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan |
Ravintolisäyhdistelmä nivelten terveyden tukemiseen.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 500 mg, #0 kapseli, kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan PLUS lumelääke, 350 mg, #10 soikea pehmeä geeli, kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen aiheuttama ruston vaihtuvuus CTX-II Biomarkerin kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida NEM®+BIOCURC®:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rasituksen aiheuttaman ruston vaihtuvuuden vähentämisessä terveillä miehillä ja naisilla arvioimalla virtsan CTX-II-tasojen muutosta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen aiheuttama nivelkipu kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida NEM®+BIOCURC®:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna harjoituksen aiheuttaman polven epämukavuuden (kipu/särky) vähentämisessä koetun kivun perusteella, joka on arvioitu jatkuvalla 0–10 pisteen asteikolla (jossa 0 = ei kipua).
|
2 viikkoa
|
Harjoituksen aiheuttama nivelten jäykkyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida NEM®+BIOCURC®:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna harjoituksen aiheuttaman polven jäykkyyden vähentämisessä perustuen havaittuun jäykkyyteen, joka on arvioitu jatkuvalla 0–10 pisteen asteikolla (jossa 0 = ei jäykkyyttä).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESM-CLN#2019T01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico