NEM® + BIOCURC® kontra placebó az edzés által kiváltott ízületi fájdalomban, merevségben és porccserében egészséges férfiaknál és nőknél
2019. július 16. frissítette: ESM Technologies, LLC
A NEM® márkájú Eggshell Membrane Plus BIOCURC® márka biológiailag hozzáférhető kurkuminjának hatékonysága a placebóval szemben az edzés által kiváltott ízületi fájdalom, merevség és porccsere esetén egészséges férfiaknál és nőknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a NEM® márkájú étrend-kiegészítő tojáshéj membrán és a BIOCURC® márkájú biológiailag hozzáférhető kurkumin kombinált hatását a placebóval szemben a testmozgás okozta ízületi fájdalmak, merevség és porccsere csökkentésében egészséges férfiak és nők esetében.
A vizsgálatban résztvevők fele NEM+BIOCURC-ot kap naponta egyszer, szájon át, míg a vizsgálatban résztvevők másik fele placebót kap naponta egyszer, szájon át, miközben két héten keresztül minden második napon gyakorlatokat végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mérsékelt testmozgás kellemetlen érzést okozhat az ízületekben, ha ritkán, túl intenzíven vagy túl hosszú ideig végzik.
Ez a kellemetlen érzés gyakran fájdalomként vagy merevségként jelentkezik az ízületben, amely a gyakorlat középpontjában állt.
Például a térde fájni fog több mérföldes kocogás után, különösen, ha először kocog.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a NEM® márkájú tojáshéj membrán és a BIOCURC® márkájú biológiailag hozzáférhető kurkumin kombinációja képes-e enyhíteni az ízületi fájdalmat vagy merevséget, akár közvetlenül edzés után, akár 12 órával edzés után a placebóval szemben.
A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a kombináció milyen hatással van a porcforgalomra a II-es típusú kollagén c-terminális térhálósított telopeptidje (CTX-II) porcdegradációs biomarkerén keresztül.
A résztvevők lábonként legalább 50 lépést hajtanak végre egy aerobik lépéssel a klinikai helyszínen.
Ezt az edzési rendet váltakozó napokon követik 2 egymást követő héten.
A fájdalom és merevség (azonnali és 12 órás) változásait mind a kiindulási értékkel, mind a placebo-csoporttal összehasonlítják.
Vizeletmintákat is gyűjtenek a kiinduláskor, valamint az 1. és 2. hét végén. A CTX-II változását a kiindulási értékhez képest a placebo-csoporttal összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi vagy női alanynak 40-75 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Az alanyoknál nem diagnosztizáltak JCT-betegséget (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, bursitis, köszvény, szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia stb.), amelyek a csípőt, a térdet vagy a bokát érintik, engedéllyel rendelkező orvos a beiratkozás értékelése/szűrése előtt.
- Az alanyok nyugalmi fájdalom/diszkomfort pontszámának ≤ 2-nek kell lennie a 10 pontos folytonos skálán a térdben, ahol a legsúlyosabb fájdalom/kellemetlenség a nyomon követési szűrés/kiindulási állapot (első gyakorlati vizit) során.
- Az alanyoknak a klinikai vizsgáló vagy az alvizsgáló(k) megítélése szerint elég hajlandónak és egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy mérsékelt testmozgást végezzenek.
- Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk és hajlandónak kell lenniük minden értékelő látogatásra.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy szükség esetén csak acetaminofent használjanak mentő fájdalomcsillapítóként.
- A tojáshéj membránját, kurkumint, halolajat vagy kollagént értékelő korábbi vizsgálatokban résztvevő alanyok mindaddig részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha jelenleg nem szednek tojáshéj membránt, halolajat, kurkumint vagy kollagén-kiegészítőt, és ezt megelőző 60 napig nem szedtek. a szűrésre.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg remissziót kiváltó gyógyszerekkel (pl. metotrexát, TNF biológiai szerek stb.), immunszuppresszív gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, transzplantációs gyógyszerek stb.), vagy ezeknek a termékeknek a használatát tervezi a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanynál bármilyen klinikailag jelentős, zavaró gyulladásos betegséget vagy állapotot diagnosztizáltak, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálat értékelését (pl. pszeudo köszvény, Paget-kór, krónikus fájdalom szindróma, aktív reumás láz stb.).
- Az alany ismerten allergiás a vizsgált termékek bármelyikére, beleértve, de nem kizárólagosan a tojást vagy tojástermékeket, valamint a rizst vagy rizslisztet. Ha bármely alany a vizsgálat során érzékennyé válik, azonnal kizárják a vizsgálat folytatásából.
- Az alany olyan klinikailag jelentős szív-, tüdő- vagy egyéb szövődményben szenved, amely megakadályozná, hogy mérsékelt testmozgást végezzen, vagy a klinikai vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelenthet az alany egészségére.
- Az alany olyan tevékenységekben vesz részt, amelyek az alsó végtagok intenzív igénybevételével járnak (pl. futás / kocogás, sport, kerékpározás, tánc stb.) heti 2 vagy több napon, vagy olyan tevékenységben vesz részt, amely az alsó végtagok mérsékelt igénybevételével jár (pl. séta, golfozás, jóga stb.) heti 3 vagy több nap.
- Az alany testtömege nagyobb, mint 300 font (136,1 kg) a szűrés idején.
Az alany jelenleg vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) kezeléseket és/vagy étrend-kiegészítőket szed, vagy nem hajlandó lemondani az ízületek egészségét befolyásoló étrend-kiegészítők használatáról a kiindulási értékelést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak a következők: NSAID-ok, fájdalomcsillapítók (az acetaminofen kivételével), opioidok, antidepresszánsok (minden gyógyszerosztályból erre az indikációra, beleértve, de nem kizárólagosan az SSRI-ket, például a citalopramot és a fluoxetint, a TCA-kat, például az amitriptilint és az amoxapint, az SNRI-ket, például a duloxetint vagy fibromyalgia kezelésére használt SNRI-k, például milnaciprán és NDRI-k, például bupropion), más, fájdalmas állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fibromyalgia), beleértve a gabapentint és a tizanidint, valamint ízületi kiegészítőket. Példák az ilyen típusú gyógyszerekre: aszpirin, ibuprofen, naproxen, oxikodon, propoxifén, diklofenak, celekoxib, amitriptilin, duloxetin, glükózamin, kondroitin, MSM, fehérfűz kéreg, kurkuma vagy kurkumin, Boswellia, halolaj stb.
a. Kiürülési periódusok: Az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban az opioidok esetében 7 napos kiürülési időszak, a fájdalomcsillapítók és az NSAID-ok esetében 14 napos kiürülési időszak, valamint a szteroidok, antidepresszánsok vagy JCT étrend-kiegészítők esetében 90 napos kiürülési időszak után. (azaz. glükózamin, kondroitin, MSM stb.) Az acetaminofent nem szabad bevenni az első kiindulási értékelést követő 24 órán belül.
- Az alany az első kiindulási értékelést követő 30 napon belül részt vesz bármilyen más kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot) vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érinti.
- Terhes és szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni.
- Az alanynak a kórtörténetében HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerepel, vagy a teszt eredménye pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEM® + BIOCURC®
NEM® + BIOCURC® NEM, 500 mg, #0 kapszula, naponta egyszer szájon át 2 hétig PLUS BIOCURC, 350 mg, #10 ovális lágyzselé, naponta egyszer szájon át 2 héten keresztül |
Étrend-kiegészítő kombináció az ízületek egészségének támogatására.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 500 mg, #0 kapszula, naponta egyszer, szájon át 2 hétig PLUSZ Placebo, 350 mg, #10 ovális lágyzselé, naponta egyszer szájon át 2 héten keresztül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlat által kiváltott porccsere a CTX-II biomarkeren keresztül
Időkeret: 2 hét
|
A NEM®+BIOCURC® placebóval szembeni hatékonyságának értékelése az edzés által kiváltott porccsere csökkentésében egészséges férfiaknál és nőknél a vizelet CTX-II-szintjének változásának értékelésével.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés által kiváltott ízületi fájdalom kérdőíven keresztül
Időkeret: 2 hét
|
A NEM®+BIOCURC® placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a gyakorlat által kiváltott térddiszkomfort (fájdalom/fájdalom) csökkentésében az észlelt fájdalom alapján, 0-10 pontos folyamatos skálán (ahol 0 = nincs fájdalom).
|
2 hét
|
|
Gyakorlat által kiváltott ízületi merevség kérdőíven keresztül
Időkeret: 2 hét
|
A NEM®+BIOCURC® placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a gyakorlat által kiváltott térdmerevség csökkentésében egy 0-10 pontos skálán értékelt észlelt merevség alapján (ahol 0 = nincs merevség).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESM-CLN#2019T01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .