비만 수술 후 고인슐린혈증성 저혈당증 환자에서 글루카곤 사용 준비 완료(RTU)
2020년 5월 20일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
비만 수술 후 고인슐린혈증성 저혈당증을 경험한 피험자에서 글루카곤 RTU에 대한 2상, 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이는 식후 저혈당증이 발병하는 동안 비만 수술 병력이 있는 피험자에게 투여했을 때 글루카곤 RTU의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
12명의 적격 피험자가 2번의 임상 연구 센터(CRC) 방문 중 첫 번째 방문에서 글루카곤 RTU 또는 위약을 받고, 두 번째 CRC 방문에서 다른 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 12주 외래 환자 단계 기간 동안 무작위로 글루카곤 RTU 또는 위약에 배정됩니다.
후속 안전성 평가 방문은 피험자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 14일 내지 28일에 발생할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Denver
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic- Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Early Phase Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상 75세 이하
- 당뇨병 치료제 없이 비만 수술(Roux-en-Y 위우회술[RYGB]에만 해당) 후 발생한 저혈당증의 증상
- 비만 수술 이력(RYGB만 해당), 스크리닝 최소 6개월 전
Whipple의 트라이어드
- 저혈당 인식을 경험하고 인식하는 능력.
- 저혈당을 시사하는 증상이 나타날 때 기록된 포도당 수치 < 54mg/dL
- 혈당 정상화 시 저혈당 증상 완화
- 경구 탄수화물 섭취와 같은 개입이 필요한 의사의 비만 후 저혈당증(PBH) 진단. 이 진단에는 낮은 혈장 포도당이 존재하는 내인성 고인슐린증 문서가 포함됩니다.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자에서 수술 후 진성 당뇨병(공복 혈당 < 110mg/dL) 및 HbA1c < 6%(또는 42mmol/mL)의 수술 후 관해에 대한 의학적 문서와 이전의 모든 항당뇨병 약물이 최소 6개월 전에 중단됨 상영.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 12주 동안 집에서 모든 클리닉 방문 및 자가 투여 눈가림 연구 약물을 포함한 모든 연구 절차를 따를 의향
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의합니다.
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임법 사용에 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 15일 동안 모유 수유를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 12개월 이내에 공복 상태(> 12시간 금식)에서 발생하는 문서화된 저혈당증
- 스크리닝 시 Gold Scale 점수 > 4로 입증되는 저혈당 무감각
- 조기 덤핑 증후군
- 알려진 인슐린종 또는 부신 기능 부전
- 아카보스 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체를 제외한 모든 인슐린/인슐린 분비 촉진제 또는 기타 당뇨병 약물을 사용한 능동적 치료
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소를 포함한 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전
- 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회 Class III 또는 IV
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재생술의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 이력 또는 주요 신경학적 결손
- 발작 장애(저혈당증이 의심되거나 기록된 경우 제외).
- 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양
- 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- 헤마토크릿 ≤ 30%
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수 < 50,000 /mm3
- 활성 알코올 남용 또는 약물 남용(조사자 평가에 따름)
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 만성 투여, 그러나 국소, 관절내 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨
- 스크리닝 전 15일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용
- 임산부, 수감자, 수용자 또는 수감자 또는 취약한 것으로 간주될 수 있는 기타 취약 계층의 구성원
- 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루카곤 RTU(글루카곤 주사)
글루카곤 즉시 사용 가능(RTU); 60μL 주입(0.3mg 글루카곤)
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글루카곤 RTU는 바이알에 공급되고 주사기를 통해 투여되는 무균 피하 주사 가능한 비수성 용액 제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
글루카곤 RTU에 대한 비활성 비히클; 60μL 주입
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위약은 동일한 용매 및 부형제(즉, 비히클)를 포함하는 글루카곤 RTU 제형의 비활성 버전입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 회복: CRC
기간: 연구 약물 투여 후 15분에
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혈당이 > 70 mg/dL인 시험대상자 수
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연구 약물 투여 후 15분에
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혈당 회복: 외래
기간: 연구 약물 투여 후 15분에
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혈당 빈도 > 70 mg/dL
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연구 약물 투여 후 15분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 회복: CRC
기간: 연구 약물 투여 후 15분, 30분 및 60분에
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저혈당증 증상의 기준선으로부터의 변화
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연구 약물 투여 후 15분, 30분 및 60분에
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중증 저혈당 발생률: CRC
기간: 연구 약물 투여 후 0-240분에
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저혈당 치료를 위해 외부 지원이 필요한 피험자 수
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연구 약물 투여 후 0-240분에
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중증 저혈당 발생률: 외래환자
기간: 12주간의 외래진료 중
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식후 저혈당 치료를 위한 외부 지원 빈도
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12주간의 외래진료 중
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중증 저혈당 발생률: CRC
기간: 연구 약물 투여 후 0-240분에
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혈당이 54mg/dL 미만인 대상자 수
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연구 약물 투여 후 0-240분에
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중증 저혈당 발생률: 외래환자
기간: 12주간의 외래진료 중
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식후 혈당 빈도 < 54 mg/dL
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12주간의 외래진료 중
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저혈당 공포 척도
기간: 12주간의 외래진료 중
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저혈당 공포 척도(HFS-2) 점수의 기준선으로부터의 변화.
HFS-2는 15개의 질문이 있는 행동(Behavior)과 18개의 질문이 있는 걱정(Worry)의 두 영역으로 구성됩니다.
각 질문은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=거의 항상 그렇다까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 저혈당증에 대한 두려움이 적고 점수가 높을수록 두려움 수준이 높습니다.
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12주간의 외래진료 중
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EuroQol 건강 설문지(EQ-5D)
기간: 12주간의 외래진료 중
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EQ-5D 점수의 기준선에서 변경합니다.
이것은 세 가지 영역이 있는 건강 평가 설문지입니다.
통증/불쾌감 및 불안/우울증의 처음 두 영역은 1=통증/불쾌감 없음; 불안하거나 우울하지 않음 ~ 5 = 극심한 통증 또는 불편함; 극도로 불안하거나 우울합니다.
이 두 영역의 경우 점수가 낮을수록 통증/불쾌감 또는 불안/우울증이 적고 점수가 높을수록 통증/불쾌감 또는 불안/우울증 수준이 높아집니다.
건강의 세 번째 영역은 각각 0-100점으로 점수가 매겨진 일련의 5가지 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
이러한 VAS 척도에서 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
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12주간의 외래진료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XSGR-PBH-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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