肥満手術後の高インスリン血症性低血糖患者におけるグルカゴン Ready to Use (RTU)

包含基準:

1. 男性か女性
2. 18歳から75歳まで
3. 抗糖尿病薬の不在下で肥満手術（ルーアンワイ胃バイパス術[RYGB]のみ）後に発症した低血糖の症状
4. 肥満手術の病歴（RYGBのみ）、スクリーニングの少なくとも6か月前

5. ウィップルのトライアド

   1. 低血糖の認識を経験し認識する能力。
   2. 低血糖を示唆する症状が発生した場合の血糖値が 54 mg/dL 未満であることが記録されている
   3. 血糖値が正常値まで上昇すると、低血糖症状が軽減されます。
6. 医師による肥満後低血糖（PBH）の診断。経口炭水化物摂取などの介入が必要。 この診断には、低血漿グルコースの存在下での内因性高インスリン症の記録が含まれます。
7. 糖尿病の病歴があり、以前のすべての抗糖尿病薬を少なくとも6か月前に中止した、糖尿病の術後寛解（空腹時血糖値<110mg/dL）およびHbA1c<6%（または42mmol/mL）の医学的文書がある被験者。ふるい分け。
8. 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
9. すべての診療所への出席や自宅での12週間の盲検治験薬の自己投与など、すべての治験手順に従う意欲があること
10. 研究手順、利用可能な代替治療法、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。
11. 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも15日間は避妊をし、授乳を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験登録後12か月以内に絶食状態（12時間以上の絶食）で発生した低血糖が記録されている
2. スクリーニング時のゴールドスケールスコア > 4 によって証明される低血糖の無自覚
3. 早期ダンピング症候群
4. 既知のインスリノーマまたは副腎不全
5. インスリン/インスリン分泌促進薬、またはアカルボースおよびグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体を除くその他の糖尿病薬による積極的な治療
6. 慢性腎臓病ステージ 4 または 5、または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2
7. 正常値の上限（ULN）の3倍以上の血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む肝疾患。血清アルブミン < 3.0 g/dL として定義される肝合成不全
8. うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV
9. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術の病歴。
10. -スクリーニング前の6か月以内の脳血管障害の病歴、または重大な神経学的欠陥を伴う脳血管障害の病歴
11. 発作性障害（低血糖の疑いまたは証明されたものを除く）。
12. 活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
13. -褐色細胞腫の個人歴または家族歴、または褐色細胞腫のリスクが増加する疾患（MEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病）
14. スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を受けた患者
15. ヘマトクリット ≤ 30%
16. 出血障害、ワルファリンによる治療、または血小板数 < 50,000 /mm3
17. 積極的なアルコール乱用または薬物乱用（研究者の評価による）
18. 現在、経口または非経口コルチコステロイドを慢性投与しているが、局所、関節内、および吸入コルチコステロイドは許可されています
19. スクリーニング前15日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
20. 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている人、または投獄されている個人、または弱い立場にあると考えられるその他の人々など、特別に弱い立場にある集団のメンバー
21. 研究者またはスポンサーの意見によると、被験者の安全性を損なう、または研究データの完全性を損なうと思われるその他の病状または所見