Használatra kész glukagon (RTU) hiperinsulinémiás hipoglikémiában szenvedő betegeknél bariatric műtét után

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő
2. 18-75 éves korig, beleértve
3. A bariátriai műtétet követően kialakuló hipoglikémia tünetei (csak Roux-en-Y gyomorbypass [RYGB]) antidiabetikus gyógyszerek hiányában
4. Bariátriai műtét anamnézisében (csak RYGB), legalább 6 hónappal a szűrés előtt

5. Whipple triász

   1. Képes a hipoglikémiás tudatosság megtapasztalására és felismerésére.
   2. Dokumentált glükózszint <54 mg/dl, ha hipoglikémiára utaló tüneteket észlelnek
   3. A hipoglikémia tüneteinek enyhítése, ha a glükóz normális szintre emelkedik
6. A posztbariátriai hipoglikémia (PBH) orvos általi diagnosztizálása, amely beavatkozást, például szájon át történő szénhidrátbevitelt igényel. Ez a diagnózis magában foglalja az endogén hiperinzulinizmus dokumentálását alacsony plazma glükóz jelenlétében.
7. Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel, a cukorbetegség posztoperatív remissziójának orvosi dokumentációja (éhgyomri glükóz < 110 mg/dl) és a HbA1c < 6% (vagy 42 mmol/ml) az összes korábbi antidiabetikus gyógyszerrel történő kezelést megelőzően legalább 6 hónapig. szűrés.
8. Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
9. Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt és a vak vizsgálati gyógyszer otthoni beadását 12 héten keresztül
10. Megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket és a vizsgálattal járó kockázatokat, és önként vállalja a részvételt írásos beleegyezésével
11. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, és tartózkodjanak a szoptatástól a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 15 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Dokumentált hipoglikémia, amely éhgyomorra (> 12 óra koplalással) jelentkezik a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
2. Hipoglikémiás nem tudatosság, amit a szűréskor elért aranyskála > 4 bizonyít
3. Korai dömping szindróma
4. Ismert insulinoma vagy mellékvese-elégtelenség
5. Aktív kezelés bármilyen inzulinnal/inzulinszekréciót fokozó szerrel vagy más cukorbetegség gyógyszerekkel, kivéve az akarbózt és a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógokat
6. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség vagy a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
7. Májbetegség, beleértve a szérum alanin-aminotranszferázt vagy aszpartát-aminotranszferázt, amely a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa; szintetikus májelégtelenség a szérum albumin < 3,0 g/dl értékében
8. Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III vagy IV osztály
9. Szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
10. A kórelőzményben cerebrovaszkuláris baleset a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy súlyos neurológiai hiányosságokkal
11. Görcsrohamos rendellenesség (kivéve a feltételezett vagy dokumentált hipoglikémiát).
12. Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákokat
13. Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór)
14. Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül
15. Hematokrit ≤ 30%
16. Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy thrombocytaszám < 50 000 /mm3
17. Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (a vizsgáló értékelése szerint)
18. Az orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi krónikus alkalmazása, de a helyi, intraartikuláris és inhalációs kortikoszteroidok megengedettek
19. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 15 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
20. Különleges kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, fogvatartottak, intézetben vagy bebörtönzött személyek vagy mások, akik veszélyeztetettnek tekinthetők
21. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy megállapítás, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy veszélyeztetné a vizsgálati adatok integritását