호르몬 치료를 시작하는 PROState 암 환자: 운동이 심혈관 건강에 미치는 영향(PROSCARDIO) (PROSCARDIO)
2018년 12월 12일 업데이트: University of East Anglia
안드로겐 결핍 치료를 시작한 전립선암 환자의 운동 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 운동이 안드로겐 차단 요법을 시작하는 전립선암 환자의 치료 관련 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
모집된 참가자의 절반은 3개월 간의 운동 개입을 완료한 반면 나머지 절반은 감독하에 운동을 수행하지 않았습니다.
운동은 신체 구성, 심폐 건강 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐 차단 요법(ADT)은 국소 진행성 및 전이성 전립선암의 1차 치료제로 일상적으로 사용됩니다. 그러나 지방량 증가 및 골격근량 감소, 심폐 건강 및 신진 대사 건강과 같은 많은 부작용과 관련이 있습니다. 궁극적으로 ADT에 의해 유발된 이러한 부정적인 변화는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 감소에 기여합니다. 이 연구는 3개월간의 운동이 ADT를 시작한 전립선암 환자의 치료 독성을 완화할 수 있는지 여부를 평가합니다.
병렬 그룹, 전향적, 무작위 제어 설계에서 참가자는 표준 관리 제어 그룹 또는 표준 관리 + 운동 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 운동 그룹은 3개월간의 유산소 운동과 저항 운동을 병행했습니다. 표준 관리 그룹은 감독 하의 운동이나 특정 신체 활동 권장 사항을 받지 못했습니다. 결과는 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월(추적) 종점에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 50~80세
- 조직학적으로 확인된 I-IV기 전립선암
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 단독으로 또는 방사선 요법과 병용하여 치료할 예정
- 최소 향후 6개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속 사용할 것으로 예상됨
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 영어로 된 서면 및 구두 지침 이해
- 세계보건기구(WHO) 실적 상태 0~1
제외 기준:
- 이전에 ADT로 치료
- 진단되거나 의심되는 전이성 골질환
- 미국 스포츠 의학 대학(ACSM, 2010)에서 정의한 운동 테스트 및 훈련에 대한 절대 금기 사항
- 사전 심근 경색 또는 심부전
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 잘 조절되지 않는 고혈압(≥ 200/110mmHg)
- 조절되지 않는 상심실성 빈맥(≥ 100 bpm)
- 환자의 주치의가 결정한 대로 테스트 배터리 또는 운동 훈련을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기존의 심각한 근골격계, 신경계 또는 정신 질환
- 기타 임상 시험 또는 운동 시험에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹은 감독된 운동을 받지 않았거나 시험 기간 동안 특정 운동 권장 사항을 받지 못했습니다.
그러나 이 그룹의 환자들은 연구를 마친 후 운동 중재를 제공받았습니다.
|
|
|
실험적: 표준 관리 플러스 운동
이 그룹은 안드로겐 차단 요법을 시작하면서 3개월 간의 운동 중재 외에 표준 치료를 받았습니다.
|
이 운동은 영국 이스트 앵글리아 대학의 운동 과학 시설에서 운동 과학 직원이 감독했습니다.
참가자들은 ADT를 시작한 후 12주 동안 2개의 주간 세션을 경쟁했습니다.
각 세션은 약 60분 동안 지속되었으며 사이클 에르고미터(Monark 824E; Varberg, Sweden)의 유산소 간격 운동과 저항 훈련이 포함되었습니다.
감독 운동 세션 외에도 환자는 습관적인 신체 활동 수준을 높이는 방법에 대해 조언하고 매주 3일 30분의 자기 주도 운동(예:
빠르게 걷기, 자전거 타기, 가정 기반 저항 훈련).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 체지방량(kg)
기간: 3개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
전체 체지방량은 단일 주파수 위상 민감성 50kHz 생체 전기 임피던스 분석기(BIA-101, RJL/Akern Systems, Florence, Italy)를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 및 동시 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)으로 측정되었습니다. .
이것은 안드로겐 박탈 요법의 초기 단계에서 지방이 증가하는 경향이 높기 때문에 다른 측정보다 더 많이 증가하는 것으로 나타났기 때문에(Galvao et al. 2011), 이 단계에서 체지방을 목표로 하는 것의 중요성을 강조하기 때문에 이것이 주요 결과로 선택되었습니다. 치료.
|
3개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 체지방량(kg)
기간: 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
전체 체지방량은 단일 주파수 위상 민감성 50kHz 생체 전기 임피던스 분석기(BIA-101, RJL/Akern Systems, Florence, Italy)를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 및 동시 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)으로 측정되었습니다. .
이것은 안드로겐 박탈 요법의 초기 단계에서 지방이 증가하는 경향이 높기 때문에 다른 측정보다 더 많이 증가하는 것으로 나타났기 때문에(Galvao et al. 2011), 이 단계에서 체지방을 목표로 하는 것의 중요성을 강조하기 때문에 이것이 주요 결과로 선택되었습니다. 치료.
|
6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
전신 체지방량(kg)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
전신 제지방량은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)과 동시 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 단일 주파수 위상 민감성 50킬로헤르츠 생체 전기 임피던스 분석기(BIA-101, RJL/Akern Systems, Florence, 이탈리아).
이 방법은 체성분의 변화를 측정하는 데 매우 유효합니다(Savastano et al. 2010).
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
인체측정치(cm)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
허리, 엉덩이, 중간 상완, 팔뚝, 중간 허벅지 및 종아리 둘레는 표준 기술을 사용하여 비신축 테이프로 측정되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
최대 산소 소모량(VO2peak, ml/kg/min)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
심폐운동검사 시 도달한 최고산소소비량(V̇O2)으로 결정
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
환기 혐기성 역치(ml/kg/min)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
수정된 V-기울기 방법을 사용하여 추정하고 환기 등가물 및 호기말 압력을 평가하여 확인했습니다.
2명의 분석가가 독립적으로 환기 혐기성 역치를 결정했으며, ≥ 7.5%의 불일치는 필요한 경우 세 번째 분석가와의 토론 및 상담을 통해 해결되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
O2(V̇E/V̇O2) 및 CO2(V̇E/V̇CO2)에 대한 환기 등가물
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
환기 혐기성 역치에서 O2 소비 및 CO2 출력에 대한 분당 환기의 비율
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
산소 펄스(ml/비트)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
심폐운동검사 시 최대운동시 심박수에 대한 산소소비량의 비율
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
산소 흡수 효율 기울기(OUES)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
심폐운동검사시 산소섭취량과 분당환기량의 대수변환의 선형관계로 결정
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
콜레스테롤 농도(mmol/L)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL-C) 및 고밀도 지단백(HDL-C)의 농도는 정맥혈에서 측정되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
트리글리세리드 농도(mmol/L)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
트리글리세리드의 농도는 정맥혈에서 측정되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
테스토스테론 농도(nmol/L)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
총 테스토스테론의 농도는 정맥혈에서 측정되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
성호르몬 결합 글로불린 농도(nmol/L)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
정맥혈에서 성호르몬 결합 글로불린의 농도를 측정하였다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
QRISK®2-2017 점수
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
QRISK®2-2017 웹 계산기(https://qrisk.org/2017)를 사용하여 향후 10년 내에 발생하는 심혈관 질환 사건의 퍼센트 위험도를 계산했습니다.
총점의 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 심혈관 질환의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
글리슨 점수
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
Gleason 점수는 전립선 생검에서 측정되었습니다.
1에서 5까지의 점수가 종양의 가장 큰 영역을 구성하는 세포에 할당되고 1에서 5의 또 다른 점수가 다음으로 가장 큰 영역을 구성하는 세포에 할당됩니다.
총 Gleason 점수는 이 두 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 점수의 범위는 2에서 10까지이며, 2는 가장 잘 분화된 종양을 나타내고 10은 가장 덜 분화된 종양을 나타냅니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
전립선 특이 항원(ng/mL)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
정맥혈에서 전립선 특이 항원의 농도를 측정하였다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
피부주름 두께(mm)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
피부주름 두께는 피부주름 캘리퍼(Harpenden Skinfold Caliper, Baty International, Sussex, UK)로 상부 및 견갑하 부위에서 측정되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
손잡이 강도(kg)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
손의 악력은 아날로그 동력계(Takei Scientific Instruments Ltd., Tokyo, Japan)로 측정되었습니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 설문지(버전 4)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
질병 관련 건강 관련 삶의 질은 FACT-P 39 항목 설문지(버전 4)로 평가되었습니다.
각 항목에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지의 5점 리커트 유사 응답 척도가 있습니다.
총점은 항목 1에서 39까지의 각 점수의 합계로 계산되며 범위는 0에서 156까지입니다.
부정적으로 표현된 항목은 합산하기 전에 역점수(4에서 빼기)되어 총 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 척도(버전 4)
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
피로는 13개 항목 FACIT-Fatigue 척도(버전 4)로 평가되었습니다.
각 항목에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지의 5점 리커트 유사 응답 척도가 있습니다.
총점은 항목 1에서 13까지의 각 점수의 합계로 계산되며 범위는 0에서 52까지입니다.
부정적으로 표현된 항목은 합산하기 전에 역점수(4에서 빼기)되어 총 점수가 높을수록 피로 경험이 적음을 나타냅니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
Godin Leisure-Time Exercise 설문지는 신체 활동 수준을 특성화하는 데 사용되었습니다.
설문지는 세 가지 항목으로 구성되어 있으며 환자가 일반적으로 일주일 동안 15분을 초과하는 격렬한, 중간 또는 가벼운 신체 활동의 발작 횟수를 기억하도록 요청합니다.
총점은 격렬한 신체활동, 중등도, 가벼운 신체활동 횟수에 각각 9, 5, 3의 가중치를 곱하고 임의의 단위로 0에서 119까지의 전체 점수에 해당 값을 합산하여 계산합니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동 참여를 나타냅니다.
|
3개월 및 6개월 종점에서 그룹 간 조정된 평균 차이
|
|
모집 참가자 수
기간: 2년 모집 기간 동안 보고된 기술 통계
|
자격이 있고 시험에 참여하기로 동의한 적격 참가자의 수로 측정됩니다.
이는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 참가자 순서도에 보고됩니다.
|
2년 모집 기간 동안 보고된 기술 통계
|
|
부작용의 수
기간: 3개월 개입 기간 동안 보고된 기술 통계
|
운동 개입의 타당성을 결정하기 위해 부작용의 수를 기록했습니다.
부작용은 운동 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생의 발생으로 정의되었습니다.
이상반응의 유형도 언급했다.
|
3개월 개입 기간 동안 보고된 기술 통계
|
|
감소율
기간: 3개월 개입 기간 동안 보고된 기술 통계.
|
실험군에서 운동 중재를 중단한 환자의 수로 설정
|
3개월 개입 기간 동안 보고된 기술 통계.
|
|
추적관찰에서 탈락한 환자 수
기간: 3개월 및 6개월 종료점에서 보고된 기술 통계
|
실험 그룹에서 후속 조치를 잃은 환자는 운동 중재를 완료했지만 종점 테스트를 완료하지 않은 환자로 특성화되었습니다.
대조군에서 추적관찰에서 제외된 환자는 종점 테스트를 완료하지 않은 환자의 수였습니다.
|
3개월 및 6개월 종료점에서 보고된 기술 통계
|
|
완료된 평균 운동 세션 수
기간: 3개월 개입 기간 동안 보고된 기술 통계
|
중재 그룹의 각 참가자가 완료한 운동 세션 수가 기록되었습니다.
이들 값은 부착 정도를 제공하기 위해 평균을 냈다.
참가자가 완료할 수 있는 최대 운동 세션 수는 24회이므로 준수 범위는 0에서 24 세션까지이며 점수가 높을수록 더 높은 준수를 나타냅니다.
|
3개월 개입 기간 동안 보고된 기술 통계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Saxton, Saxton, Northumbria University
- 수석 연구원: Wilphard Ndjavera, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Newton RU. Acute versus chronic exposure to androgen suppression for prostate cancer: impact on the exercise response. J Urol. 2011 Oct;186(4):1291-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.055. Epub 2011 Aug 17.
- Savastano S, Belfiore A, Di Somma C, Mauriello C, Rossi A, Pizza G, De Rosa A, Prestieri G, Angrisani L, Colao A. Validity of bioelectrical impedance analysis to estimate body composition changes after bariatric surgery in premenopausal morbidly women. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):332-9. doi: 10.1007/s11695-009-0006-5. Epub 2009 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROSCARDIO1992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .