Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s rakovinou prostaty zahajující hormonální terapii: Vliv cvičení na KARDIOvaskulární zdraví (PROSCARDIO) (PROSCARDIO)

12. prosince 2018 aktualizováno: University of East Anglia

Účinky cvičení u pacientů s rakovinou prostaty, kteří zahajují terapii nedostatku androgenu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí, zda cvičení může snížit nežádoucí účinky související s léčbou u pacientů s rakovinou prostaty, kteří zahajují léčbu androgenní deprivací. Polovina přijatých účastníků absolvovala 3měsíční cvičební intervenci, zatímco druhá polovina neprováděla žádné cvičení pod dohledem. Předpokládalo se, že cvičení bude mít pozitivní vliv na stavbu těla, kardiorespirační zdatnost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenní deprivační terapie (ADT) se rutinně používá jako léčba první volby u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty. Je však spojena s mnoha vedlejšími účinky, jako je zvýšení tukové hmoty a snížení hmoty kosterního svalstva, kardiorespirační zdatnost a metabolické zdraví. V konečném důsledku tyto negativní změny vyvolané ADT přispívají ke snížení kvality života související se zdravím (HRQoL). Tato studie hodnotí, zda 3měsíční cvičení může zmírnit toxicitu léčby u pacientů s rakovinou prostaty, kteří zahájili ADT.

V paralelních skupinách, prospektivním, randomizovaném kontrolovaném designu, byli účastníci náhodně rozděleni do standardní kontrolní skupiny péče nebo skupiny se standardní péčí a cvičením. Cvičební skupina absolvovala 3měsíční kombinovaný aerobní a odporový trénink. Skupina standardní péče neobdržela žádné cvičení pod dohledem ani doporučení konkrétní fyzické aktivity. Výsledky byly hodnoceny na začátku, 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování) v cílových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku 50 až 80 let
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty stadia I-IV
  • Naplánováno na léčbu agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), buď samostatně, nebo v kombinaci s radioterapií
  • Očekává se, že zůstane na androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu nejméně dalších 6 měsíců
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno ADT
  • Diagnostikované nebo suspektní metastatické onemocnění kostí
  • Absolutní kontraindikace zátěžového testování a tréninku podle definice American College of Sports Medicine (ACSM, 2010)
  • Předchozí infarkt myokardu nebo srdeční selhání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (≥ 200/110 mmHg)
  • Nekontrolovaná supraventrikulární tachykardie (≥ 100 tepů/min)
  • Preexistující závažný muskuloskeletální, neurologický nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit jejich schopnost dokončit testovací baterii nebo cvičební trénink, jak určí lékař pacienta
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo cvičební studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina nedostala během zkušebního období žádné cvičení pod dohledem nebo nedostala žádná konkrétní doporučení ohledně cvičení. Nicméně pacientům v této skupině byla po dokončení studie nabídnuta pohybová intervence.
Experimentální: Standardní péče plus cvičení
Této skupině byla po zahájení androgenní deprivační terapie poskytnuta standardní péče kromě 3měsíční cvičební intervence.
Jiný: Standardní péče plus cvičení
Cvičení bylo řízeno vědeckými pracovníky cvičení ve vědeckých zařízeních na University of East Anglia, UK. Účastníci soutěžili ve dvou týdenních relacích po dobu 12 týdnů po zahájení ADT. Každé sezení trvalo ~60 minut a zahrnovalo aerobní intervalové cvičení na cyklickém ergometru (Monark 824E; Varberg, Švédsko) s následným odporovým tréninkem. Kromě cvičebních sezení pod dohledem byli pacienti poučeni, jak zvýšit svou obvyklou úroveň fyzické aktivity, a byli povzbuzováni, aby se tři dny v týdnu zapojili do 30 minut vlastního cvičení (např. rychlá chůze, jízda na kole, domácí odporový trénink).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost celého těla (kg)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami na konci 3 měsíců
Hmotnost celého tělesného tuku byla měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a souběžnou bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA) s jednofrekvenčním, fázově citlivým 50 kilohertzovým bioelektrickým impedančním analyzátorem (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencie, Itálie). . Toto bylo zvoleno jako primární výsledek, protože adipozita prokázala vysoký sklon ke zvýšení během počátečních fází androgenní deprivační terapie, více než jiná opatření (Galvao et al. 2011), což zdůrazňuje důležitost cílení na tělesný tuk v této fázi léčba.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami na konci 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost celého těla (kg)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami po 6 měsících
Hmotnost celého tělesného tuku byla měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a souběžnou bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA) s jednofrekvenčním, fázově citlivým 50 kilohertzovým bioelektrickým impedančním analyzátorem (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencie, Itálie). . Toto bylo zvoleno jako primární výsledek, protože adipozita prokázala vysoký sklon ke zvýšení během počátečních fází androgenní deprivační terapie, více než jiná opatření (Galvao et al. 2011), což zdůrazňuje důležitost cílení na tělesný tuk v této fázi léčba.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami po 6 měsících
Hmotnost celého těla bez tuku (kg)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Hmotnost celého těla bez tuku byla měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a souběžnou bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA) s jednofrekvenčním, fázově citlivým 50 kHz bioelektrickým impedančním analyzátorem (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florence, Itálie). Tato metoda je vysoce validní pro měření změn tělesného složení (Savastano et al. 2010).
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Antropometrické rozměry (cm)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Obvody pasu, boků, střední části paže, předloktí, poloviny stehen a lýtka byly měřeny standardními technikami pomocí nenatahovací pásky.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak, ml/kg/min)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Určeno jako nejvyšší spotřeba kyslíku (V̇O2) dosažená během testu kardiopulmonální zátěže
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Ventilační anaerobní práh (ml/kg/min)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Odhadnuté pomocí modifikované metody V-slope a potvrzeno vyhodnocením ventilačních ekvivalentů a tlaků na konci výdechu. Dva analytici nezávisle určili ventilační anaerobní práh, přičemž odchylky ≥ 7,5 % byly vyřešeny diskusí a v případě potřeby konzultací s třetím analytikem.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Ventilační ekvivalenty pro O2 (V̇E/V̇O2) a CO2 (V̇E/V̇CO2)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Poměr minutové ventilace ke spotřebě O2 a výdeji CO2 na ventilačním anaerobním prahu
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Kyslíkový pulz (ml/úder)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Poměr spotřeby kyslíku k srdeční frekvenci při maximální zátěži během testu kardiopulmonální zátěže
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Sklon účinnosti příjmu kyslíku (OUES)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Stanoveno jako lineární vztah mezi příjmem kyslíku a logaritmickou transformací minutové ventilace během kardiopulmonálního zátěžového testu
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) byly měřeny z žilní krve.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace triglyceridů byla měřena z venózní krve.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace testosteronu (nmol/l)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace celkového testosteronu byla měřena z žilní krve.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (nmol/l)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony byla měřena z venózní krve.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Skóre QRISK®2-2017
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Procento rizika kardiovaskulární příhody, ke které dojde v příštích 10 letech, bylo vypočteno pomocí webové kalkulačky QRISK®2-2017 (https://qrisk.org/2017). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Gleasonovo skóre
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Gleasonovo skóre bylo měřeno z biopsií prostaty. Skóre 1 až 5 je přiřazeno buňkám, které tvoří největší plochu nádoru a další skóre 1 až 5 je přiřazeno buňkám, které tvoří další největší oblast. Celkové skóre Gleason se pak vypočítá sečtením obou těchto skóre dohromady. Celkové skóre se pohybovalo od 2 do 10, přičemž 2 představovaly nejlépe diferencované nádory a 10 nejméně diferencované nádory.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Prostatický specifický antigen (ng/ml)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Koncentrace prostatického specifického antigenu byla měřena z venózní krve.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Tloušťka kožní řasy (mm)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Tloušťka kožní řasy byla měřena v suprailiakálních a subskapulárních místech pomocí kaliperu kožní řasy (Harpenden Skinfold Caliper, Baty International, Sussex, UK).
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Síla stisku ruky byla měřena analogovým dynamometrem (Takei Scientific Instruments Ltd., Tokio, Japonsko).
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Dotazník The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) (verze 4)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění byla hodnocena pomocí dotazníku FACT-P s 39 položkami (verze 4). Každá položka má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi moc“). Celkové skóre se vypočítá jako součet každého skóre z položek 1 až 39, které se mohou pohybovat od 0 do 156. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny (odečteny od 4), takže vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue) (verze 4)
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Únava byla hodnocena pomocí 13-položkové stupnice FACIT-Fatigue (verze 4). Každá položka má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi moc“). Celkové skóre se vypočítá jako součet každého skóre z položek 1 až 13, které se mohou pohybovat od 0 do 52. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny (odečteny od 4), takže vyšší celkové skóre ukazuje na menší únavu.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Godin Leisure-Time Exercise dotazník
Časové okno: Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
K charakterizaci úrovní fyzické aktivity byl použit dotazník Godin Leisure-Time Exercise. Dotazník obsahuje tři položky a žádá pacienta, aby si vzpomněl na počet záchvatů namáhavé, střední nebo mírné fyzické aktivity, které trvají déle než 15 minut a kterým se během typického týdne věnoval. Celkové skóre se vypočítá vynásobením počtu záchvatů namáhavé, střední a mírné fyzické aktivity váhami 9, 5 a 3 a sečtením těchto hodnot v celkovém skóre, které se pohybuje od 0 do 119 v libovolných jednotkách. Vyšší skóre naznačuje účast na vyšších úrovních fyzické aktivity.
Upravený průměrný rozdíl mezi skupinami v cílových bodech po 3 a 6 měsících
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Popisné statistiky hlášené během dvouletého období náboru
Měřeno jako počet způsobilých účastníků, kteří byli způsobilí a souhlasili s účastí ve studii. To bude vykázáno v účastnickém vývojovém diagramu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Popisné statistiky hlášené během dvouletého období náboru
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Popisné statistiky hlášené během 3měsíčního období intervence
Byl zaznamenán počet nežádoucích příhod, aby se určila proveditelnost cvičební intervence. Nežádoucí příhoda byla definována jako výskyt jakékoli nepříznivé zdravotní události u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s cvičební intervencí. Byl také zaznamenán typ nežádoucích příhod.
Popisné statistiky hlášené během 3měsíčního období intervence
Míra opotřebení
Časové okno: Popisné statistiky hlášené během 3měsíčního období intervence.
Stanoveno jako počet pacientů v experimentální skupině, kteří přerušili cvičební intervenci
Popisné statistiky hlášené během 3měsíčního období intervence.
Počet pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování
Časové okno: Popisné statistiky hlášené v cílových bodech 3 a 6 měsíců
V experimentální skupině byli pacienti ztracení ve sledování charakterizováni jako ti, kteří dokončili cvičební intervenci, ale nedokončili testování koncových bodů. V kontrolní skupině byl počet pacientů ztracených ve sledování počet pacientů, kteří nedokončili testování koncového bodu.
Popisné statistiky hlášené v cílových bodech 3 a 6 měsíců
Průměrný počet dokončených cvičení
Časové okno: Popisné statistiky hlášené během 3měsíčního období intervence
Byl zaznamenán počet cvičebních sezení, které každý účastník v intervenční skupině absolvoval. Tyto hodnoty byly poté zprůměrovány, aby poskytly míru adherence. Maximální počet cvičebních sezení, které mohli účastníci absolvovat, byl 24, takže dodržování se pohybovalo od 0 do 24 sezení, přičemž vyšší skóre značilo větší dodržování.
Popisné statistiky hlášené během 3měsíčního období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Saxton, Saxton, Northumbria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilphard Ndjavera, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSCARDIO1992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče plus cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit