- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776045
Chorzy na raka prostaty rozpoczynający terapię hormonalną: wpływ ćwiczeń na zdrowie układu sercowo-naczyniowego (PROSCARDIO) (PROSCARDIO)
Wpływ ćwiczeń fizycznych na pacjentów z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rutynowo stosowana jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka gruczołu krokowego. Jednak wiąże się to z wieloma skutkami ubocznymi, takimi jak zwiększona masa tkanki tłuszczowej i zmniejszona masa mięśni szkieletowych, wydolność krążeniowo-oddechowa i zdrowie metaboliczne. Ostatecznie te negatywne zmiany wywołane przez ADT przyczyniają się do obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). To badanie ocenia, czy 3-miesięczne ćwiczenia mogą złagodzić toksyczność leczenia u pacjentów z rakiem prostaty rozpoczynających ADT.
W równoległych grupach, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej standardowej opieki lub grupy standardowej opieki i ćwiczeń. Grupa ćwicząca ukończyła 3-miesięczny połączony trening aerobowy i oporowy. Grupa standardowej opieki nie otrzymała żadnych nadzorowanych ćwiczeń ani konkretnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Wyniki oceniano w punktach końcowych linii podstawowej, 3 miesięcy (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek od 50 do 80 lat
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty w stadium I-IV
- Zaplanowane do leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w monoterapii lub w połączeniu z radioterapią
- Przewiduje się, że pozostanie na terapii deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej następne 6 miesięcy
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Rozumienie pisemnych i ustnych instrukcji w języku angielskim
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony ADT
- Zdiagnozowana lub podejrzewana przerzutowa choroba kości
- Bezwzględne przeciwwskazania do testów wysiłkowych i treningu zgodnie z definicją American College of Sports Medicine (ACSM, 2010)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 200/110 mmHg)
- Niekontrolowany częstoskurcz nadkomorowy (≥ 100 uderzeń na minutę)
- Istniejący wcześniej ciężki stan układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczny lub psychiatryczny, który może wpływać na ich zdolność do ukończenia zestawu testów lub treningu fizycznego, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub próbie wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa nie otrzymała żadnych nadzorowanych ćwiczeń ani żadnych konkretnych zaleceń dotyczących ćwiczeń w okresie próbnym.
Jednak pacjentom z tej grupy zaproponowano interwencję ruchową po zakończeniu badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus ćwiczenia
Ta grupa otrzymała standardową opiekę oprócz 3-miesięcznej interwencji ruchowej po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów.
|
Ćwiczenie było nadzorowane przez personel naukowy zajmujący się ćwiczeniami fizycznymi w obiektach naukowo-ćwiczeniowych na Uniwersytecie Wschodniej Anglii w Wielkiej Brytanii.
Uczestnicy rywalizowali w dwóch cotygodniowych sesjach przez 12 tygodni po rozpoczęciu ADT.
Każda sesja trwała około 60 minut i obejmowała aerobowe ćwiczenia interwałowe na ergometrze rowerowym (Monark 824E; Varberg, Szwecja), po których następował trening oporowy.
Oprócz nadzorowanych sesji ćwiczeń, pacjentom doradzano, w jaki sposób zwiększyć ich nawykowy poziom aktywności fizycznej i zachęcano ich do zaangażowania się w 30 minut samodzielnych ćwiczeń przez trzy dni w tygodniu (np.
szybki marsz, jazda na rowerze, trening oporowy w domu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała (kg)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w 3-miesięcznym punkcie końcowym
|
Masę tkanki tłuszczowej całego ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i jednoczesnej analizy wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA) za pomocą jednoczęstotliwościowego, czułego fazowo analizatora impedancji bioelektrycznej 50 kiloherców (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencja, Włochy) .
Zostało to wybrane jako główny wynik, ponieważ otyłość wykazała dużą skłonność do wzrostu podczas początkowych faz terapii deprywacji androgenów, bardziej niż inne pomiary (Galvao i wsp. 2011), co podkreśla znaczenie ukierunkowania na tkankę tłuszczową na tym etapie leczenie.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w 3-miesięcznym punkcie końcowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała (kg)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w 6-miesięcznym punkcie końcowym
|
Masę tkanki tłuszczowej całego ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i jednoczesnej analizy wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA) za pomocą jednoczęstotliwościowego, czułego fazowo analizatora impedancji bioelektrycznej 50 kiloherców (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencja, Włochy) .
Zostało to wybrane jako główny wynik, ponieważ otyłość wykazała dużą skłonność do wzrostu podczas początkowych faz terapii deprywacji androgenów, bardziej niż inne pomiary (Galvao i wsp. 2011), co podkreśla znaczenie ukierunkowania na tkankę tłuszczową na tym etapie leczenie.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w 6-miesięcznym punkcie końcowym
|
|
Beztłuszczowa masa całego ciała (kg)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Masę beztłuszczową całego ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i równoczesnej analizy wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA) za pomocą jednoczęstotliwościowego, czułego fazowo analizatora impedancji bioelektrycznej 50 kiloherców (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencja, Włochy).
Ta metoda jest bardzo przydatna do pomiaru zmian w składzie ciała (Savastano i in. 2010).
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wymiary antropometryczne (cm)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Obwody talii, bioder, połowy ramienia, przedramienia, połowy uda i łydki mierzono za pomocą nierozciągliwej taśmy przy użyciu standardowych technik.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak, ml/kg/min)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Wyznaczone jako najwyższe zużycie tlenu (V̇O2) osiągnięte podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wentylacyjny próg beztlenowy (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Oszacowane przy użyciu zmodyfikowanej metody nachylenia V i potwierdzone przez ocenę równoważników wentylacyjnych i ciśnień końcowo-wydechowych.
Dwóch analityków niezależnie określiło wentylacyjny próg beztlenowy, przy czym rozbieżności ≥ 7,5% zostały rozwiązane w drodze dyskusji i konsultacji z trzecim analitykiem, jeśli to konieczne.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Równoważniki wentylacyjne dla O2 (V̇E/V̇O2) i CO2 (V̇E/V̇CO2)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Stosunek wentylacji minutowej do zużycia O2 i wydalania CO2 na progu wentylacji beztlenowej
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Puls tlenu (ml/uderzenie)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Stosunek zużycia tlenu do tętna podczas szczytowego wysiłku podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Nachylenie wydajności poboru tlenu (OUES)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Wyznaczona jako liniowa zależność między poborem tlenu a transformacją logarytmiczną wentylacji minutowej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stężenie cholesterolu (mmol/L)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Z krwi żylnej zmierzono stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stężenie trójglicerydów (mmol/L)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Stężenie trójglicerydów mierzono z krwi żylnej.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stężenie testosteronu (nmol/l)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Stężenie całkowitego testosteronu mierzono z krwi żylnej.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (nmol/l)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe mierzono we krwi żylnej.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wynik QRISK®2-2017
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Procentowe ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat obliczono za pomocą kalkulatora internetowego QRISK®2-2017 (https://qrisk.org/2017).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Wyniki Gleasona mierzono na podstawie biopsji prostaty.
Punktacja od 1 do 5 jest przypisywana komórkom, które tworzą największy obszar guza, a inny wynik od 1 do 5 jest przypisywany komórkom, które tworzą następny co do wielkości obszar.
Całkowity wynik Gleasona jest następnie obliczany poprzez dodanie obu tych wyników do siebie.
Całkowite wyniki wahały się od 2 do 10, przy czym 2 oznaczały guzy najlepiej zróżnicowane, a 10 guzy najmniej zróżnicowane.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Specyficzny antygen prostaty (ng/ml)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Stężenie antygenu swoistego dla prostaty mierzono we krwi żylnej.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Grubość fałdu skórnego (mm)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Grubość fałdu skórnego mierzono w miejscach nad i podłopatkowych za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych (Harpenden Skinfold Caliper, Baty International, Sussex, Wielka Brytania).
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Siła chwytu dłoni (kg)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dynamometru analogowego (Takei Scientific Instruments Ltd., Tokio, Japonia).
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) (wersja 4)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą 39-itemowego kwestionariusza FACT-P (wersja 4).
Każda pozycja ma 5-punktową skalę odpowiedzi podobną do Likerta, od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo dużo”).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma każdego wyniku z pozycji od 1 do 39, który może wynosić od 0 do 156.
Negatywnie sformułowane pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności (odejmowane od 4) przed zsumowaniem, tak aby wyższe wyniki całkowite wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue) do Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych (wersja 4)
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmęczenie oceniano za pomocą 13-itemowej skali FACIT-Fatigue (wersja 4).
Każda pozycja ma 5-punktową skalę odpowiedzi podobną do Likerta, od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo dużo”).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma każdego wyniku z elementów od 1 do 13, który może wynosić od 0 do 52.
Negatywnie sformułowane pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności (odejmowane od 4) przed zsumowaniem, tak że wyższe wyniki całkowite wskazują na mniejsze odczuwanie zmęczenia.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
Do scharakteryzowania poziomów aktywności fizycznej wykorzystano kwestionariusz Godin Leisure-Time Exercise.
Kwestionariusz zawiera trzy elementy i prosi pacjenta o przypomnienie sobie liczby napadów forsownej, umiarkowanej lub łagodnej aktywności fizycznej, które trwają dłużej niż 15 minut, w które zaangażował się w ciągu typowego tygodnia.
Całkowity wynik oblicza się, mnożąc liczbę intensywnych, umiarkowanych i łagodnych napadów aktywności fizycznej przez wagi odpowiednio 9, 5 i 3 i sumując te wartości w ogólnym wyniku, który waha się od 0 do 119 w dowolnych jednostkach.
Wyższe wyniki wskazują na uczestnictwo w wyższych poziomach aktywności fizycznej.
|
Skorygowana średnia różnica między grupami w punktach końcowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Statystyki opisowe zgłoszone w ciągu dwuletniego okresu rekrutacji
|
Mierzona jako liczba kwalifikujących się uczestników, którzy byli uprawnieni i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Zostanie to zgłoszone na schemacie blokowym uczestnika skonsolidowanych standardów zgłaszania prób (CONSORT).
|
Statystyki opisowe zgłoszone w ciągu dwuletniego okresu rekrutacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Statystyki opisowe zgłoszone podczas 3-miesięcznego okresu interwencji
|
Rejestrowano liczbę zdarzeń niepożądanych w celu określenia wykonalności interwencji ruchowej.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia medycznego u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją ćwiczeniową.
Odnotowano również rodzaj zdarzeń niepożądanych.
|
Statystyki opisowe zgłoszone podczas 3-miesięcznego okresu interwencji
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Statystyki opisowe zgłoszone podczas 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
Ustalono jako liczbę pacjentów w grupie eksperymentalnej, którzy przerwali interwencję ruchową
|
Statystyki opisowe zgłoszone podczas 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
|
Liczba pacjentów, którzy stracili czas na obserwację
Ramy czasowe: Statystyki opisowe zgłaszane w 3-miesięcznych i 6-miesięcznych punktach końcowych
|
W grupie eksperymentalnej pacjentów utraconych z obserwacji scharakteryzowano jako tych, którzy ukończyli interwencję ruchową, ale nie ukończyli testów punktu końcowego.
W grupie kontrolnej liczba pacjentów utraconych z obserwacji stanowiła liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badania punktu końcowego.
|
Statystyki opisowe zgłaszane w 3-miesięcznych i 6-miesięcznych punktach końcowych
|
|
Średnia liczba ukończonych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Statystyki opisowe zgłoszone podczas 3-miesięcznego okresu interwencji
|
Rejestrowano liczbę sesji ćwiczeń ukończonych przez każdego uczestnika grupy interwencyjnej.
Wartości te następnie uśredniono, aby zapewnić miarę przylegania.
Maksymalna liczba sesji ćwiczeń, które uczestnicy mogli ukończyć, wynosiła 24, więc przestrzeganie zaleceń wahało się od 0 do 24 sesji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zaleceń.
|
Statystyki opisowe zgłoszone podczas 3-miesięcznego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Saxton, Saxton, Northumbria University
- Główny śledczy: Wilphard Ndjavera, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Newton RU. Acute versus chronic exposure to androgen suppression for prostate cancer: impact on the exercise response. J Urol. 2011 Oct;186(4):1291-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.055. Epub 2011 Aug 17.
- Savastano S, Belfiore A, Di Somma C, Mauriello C, Rossi A, Pizza G, De Rosa A, Prestieri G, Angrisani L, Colao A. Validity of bioelectrical impedance analysis to estimate body composition changes after bariatric surgery in premenopausal morbidly women. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):332-9. doi: 10.1007/s11695-009-0006-5. Epub 2009 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSCARDIO1992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .