Pacientes con cáncer de próstata que inician terapia hormonal: efecto del ejercicio en la salud cardiovascular (PROSCARDIO) (PROSCARDIO)
12 de diciembre de 2018 actualizado por: University of East Anglia
Efectos del ejercicio en pacientes con cáncer de próstata que inician terapia de privación de andrógenos: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa si el ejercicio puede reducir los efectos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que inician la terapia de privación de andrógenos.
La mitad de los participantes reclutados completaron una intervención de ejercicio de 3 meses, mientras que la otra mitad no realizó ningún ejercicio supervisado.
Se anticipó que el ejercicio tendría un efecto positivo sobre la composición corporal, la aptitud cardiorrespiratoria y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de privación de andrógenos (ADT) se utiliza habitualmente como tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico y localmente avanzado. Sin embargo, se asocia con muchos efectos secundarios, como el aumento de la masa grasa y la reducción de la masa muscular esquelética, la aptitud cardiorrespiratoria y la salud metabólica. En última instancia, estos cambios negativos inducidos por ADT contribuyen a reducir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Este estudio evalúa si 3 meses de ejercicio pueden mitigar la toxicidad del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que inician ADT.
En un diseño controlado aleatorio prospectivo de grupos paralelos, los participantes se asignaron al azar a un grupo de control de atención estándar o un grupo de atención estándar más ejercicio. El grupo de ejercicio completó 3 meses de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado. El grupo de atención estándar no recibió ningún ejercicio supervisado ni recomendaciones específicas de actividad física. Los resultados se evaluaron al inicio, a los 3 meses (después de la intervención) ya los 6 meses (seguimiento) de los criterios de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- De 50 a 80 años
- Cáncer de próstata en estadio I-IV confirmado histológicamente
- Programado para tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), ya sea solo o combinado con radioterapia
- Se prevé que permanezca en terapia de privación de andrógenos (ADT) durante al menos los próximos 6 meses
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Comprender instrucciones escritas y verbales en inglés.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con ADT
- Enfermedad ósea metastásica diagnosticada o sospechada
- Contraindicaciones absolutas para las pruebas de ejercicio y el entrenamiento según lo define el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM, 2010)
- Infarto de miocardio previo o insuficiencia cardíaca
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Hipertensión mal controlada (≥ 200/110 mmHg)
- Taquicardia supraventricular no controlada (≥ 100 lpm)
- Condición musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica grave preexistente que pueda afectar su capacidad para completar la batería de pruebas o el entrenamiento físico, según lo determine el médico del paciente.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o ensayo de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Este grupo no recibió ningún ejercicio supervisado o no recibió recomendaciones específicas de ejercicio durante el período de prueba.
Sin embargo, a los pacientes de este grupo se les ofreció la intervención de ejercicios después de completar el estudio.
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Experimental: Atención estándar más ejercicio
Este grupo recibió atención estándar además de una intervención de ejercicio de 3 meses al iniciar la terapia de privación de andrógenos.
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El ejercicio fue supervisado por personal de ciencias del ejercicio en las instalaciones de ciencias del ejercicio de la Universidad de East Anglia, Reino Unido.
Los participantes compitieron en dos sesiones semanales durante 12 semanas al iniciar ADT.
Cada sesión duró ~60 min e incluyó ejercicio aeróbico en intervalos en un cicloergómetro (Monark 824E; Varberg, Suecia) seguido de entrenamiento de resistencia.
Además de las sesiones de ejercicio supervisado, se aconsejó a los pacientes sobre cómo aumentar sus niveles habituales de actividad física y se les animó a realizar 30 minutos de ejercicio autodirigido tres días a la semana (p.
caminata rápida, ciclismo, entrenamiento de resistencia en el hogar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre grupos al final de los 3 meses
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La masa grasa corporal total se midió con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y análisis vectorial de impedancia bioeléctrica concurrente (BIVA) con un analizador de impedancia bioeléctrica de 50 kilohercios sensible a la fase de frecuencia única (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencia, Italia) .
Este fue elegido como el resultado primario porque la adiposidad ha mostrado una alta propensión a aumentar durante las fases iniciales de la terapia de privación de andrógenos, más que otras medidas (Galvao et al. 2011), lo que destaca la importancia de enfocarse en la grasa corporal en esta etapa de tratamiento.
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Diferencia media ajustada entre grupos al final de los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre grupos al final de los 6 meses
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La masa grasa corporal total se midió con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y análisis vectorial de impedancia bioeléctrica concurrente (BIVA) con un analizador de impedancia bioeléctrica de 50 kilohercios sensible a la fase de frecuencia única (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florencia, Italia) .
Este fue elegido como el resultado primario porque la adiposidad ha mostrado una alta propensión a aumentar durante las fases iniciales de la terapia de privación de andrógenos, más que otras medidas (Galvao et al. 2011), lo que destaca la importancia de enfocarse en la grasa corporal en esta etapa de tratamiento.
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Diferencia media ajustada entre grupos al final de los 6 meses
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Masa libre de grasa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La masa libre de grasa corporal se midió con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y análisis vectorial de impedancia bioeléctrica concurrente (BIVA) con un analizador de impedancia bioeléctrica de 50 kilohercios sensible a la fase de frecuencia única (BIA-101, RJL/Akern Systems, Florence, EE. Italia).
Este método es altamente válido para medir cambios en la composición corporal (Savastano et al. 2010).
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Medidas antropométricas (cm)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Las circunferencias de la cintura, la cadera, la parte media del brazo, el antebrazo, la mitad del muslo y la pantorrilla se midieron con una cinta que no se estira utilizando técnicas estándar.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico, ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Determinado como el mayor consumo de oxígeno (V̇O2) alcanzado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Umbral anaeróbico ventilatorio (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Estimado utilizando el método de pendiente en V modificado y confirmado mediante la evaluación de los equivalentes ventilatorios y las presiones espiratorias finales.
Dos analistas determinaron de forma independiente el umbral anaeróbico ventilatorio, con discrepancias de ≥ 7,5 % resueltas mediante discusión y consulta con un tercer analista si fuera necesario.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Equivalentes ventilatorios de O2 (V̇E/V̇O2) y CO2 (V̇E/V̇CO2)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Relación entre la ventilación por minuto y el consumo de O2 y la salida de CO2 en el umbral anaeróbico ventilatorio
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Pulso de oxígeno (ml/latido)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Relación entre el consumo de oxígeno y la frecuencia cardíaca en el ejercicio máximo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Determinado como la relación lineal entre el consumo de oxígeno y la transformación logarítmica de la ventilación por minuto durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Concentración de colesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Las concentraciones de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se midieron en sangre venosa.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Concentración de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La concentración de triglicéridos se midió a partir de sangre venosa.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Concentración de testosterona (nmol/L)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La concentración de testosterona total se midió a partir de sangre venosa.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Concentración de globulina transportadora de hormonas sexuales (nmol/L)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La concentración de globulina transportadora de hormonas sexuales se midió a partir de sangre venosa.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Puntuación QRISK®2-2017
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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El porcentaje de riesgo de que ocurra un evento de enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años se calculó con la calculadora web QRISK®2-2017 (https://qrisk.org/2017).
El puntaje total varía de 0 a 100 %, y los puntajes más altos indican un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Las puntuaciones de Gleason se midieron a partir de biopsias de próstata.
Se asigna una puntuación de 1 a 5 a las células que componen el área más grande del tumor y otra puntuación de 1 a 5 a las células que comprenden la siguiente área más grande.
A continuación, se calcula una puntuación total de Gleason sumando ambas puntuaciones.
Las puntuaciones totales variaron de 2 a 10, donde 2 representa los tumores mejor diferenciados y 10 los tumores menos diferenciados.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Antígeno prostático específico (ng/mL)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La concentración de antígeno prostático específico se midió a partir de sangre venosa.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Grosor del pliegue cutáneo (mm)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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El grosor de los pliegues cutáneos se midió en los sitios suprailíacos y subescapulares con un calibrador de pliegues cutáneos (Harpenden Skinfold Caliper, Baty International, Sussex, Reino Unido).
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La fuerza de prensión manual se midió con un dinamómetro analógico (Takei Scientific Instruments Ltd., Tokio, Japón).
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P) (versión 4)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad se evaluó con el cuestionario FACT-P de 39 ítems (versión 4).
Cada ítem tiene una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Nada en absoluto") hasta 4 ("Mucho").
Una puntuación total se calcula como la suma de cada puntuación de los ítems 1 a 39, que puede variar de 0 a 156.
Los elementos redactados negativamente se puntúan a la inversa (se restan de 4) antes de sumar, de modo que las puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-Fatigue) (versión 4)
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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La fatiga se evaluó con la escala FACIT-Fatigue de 13 ítems (versión 4).
Cada ítem tiene una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Nada en absoluto") hasta 4 ("Mucho").
Una puntuación total se calcula como la suma de cada puntuación de los ítems 1 a 13, que puede variar de 0 a 52.
Los ítems redactados negativamente se puntúan a la inversa (se restan de 4) antes de sumar, de modo que las puntuaciones totales más altas indican menos experiencia de fatiga.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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El cuestionario Godin Leisure-Time Exercise se utilizó para caracterizar los niveles de actividad física.
El cuestionario contiene tres ítems y le pide al paciente que recuerde el número de episodios de actividad física extenuante, moderada o leve que superan los 15 minutos de duración en los que se ha involucrado durante una semana típica.
La puntuación total se calcula multiplicando el número de sesiones de actividad física extenuante, moderada y leve por pesos de 9, 5 y 3, respectivamente, y sumando esos valores en una puntuación general que va de 0 a 119 en unidades arbitrarias.
Las puntuaciones más altas indican participación en niveles más altos de actividad física.
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Diferencia media ajustada entre los grupos en los puntos finales de 3 meses y 6 meses
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Estadísticas descriptivas reportadas durante el período de reclutamiento de dos años
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Medido como el número de participantes elegibles que fueron elegibles y aceptaron participar en el ensayo.
Esto se informará en un diagrama de flujo de participantes de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
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Estadísticas descriptivas reportadas durante el período de reclutamiento de dos años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Estadísticas descriptivas informadas durante el período de intervención de 3 meses
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Se registró el número de eventos adversos para determinar la viabilidad de la intervención con ejercicios.
Un evento adverso se definió como la ocurrencia de cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención de ejercicio.
También se anotó el tipo de eventos adversos.
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Estadísticas descriptivas informadas durante el período de intervención de 3 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Estadísticas descriptivas informadas durante el período de intervención de 3 meses.
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Establecido como el número de pacientes del grupo experimental que interrumpieron la intervención de ejercicio
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Estadísticas descriptivas informadas durante el período de intervención de 3 meses.
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Número de pacientes que se perdieron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Estadísticas descriptivas informadas a los puntos finales de 3 y 6 meses
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En el grupo experimental, los pacientes perdidos durante el seguimiento se caracterizaron como aquellos que completaron la intervención de ejercicio pero no completaron las pruebas de evaluación final.
En el grupo de control, los pacientes perdidos durante el seguimiento fueron el número de pacientes que no completaron las pruebas de punto final.
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Estadísticas descriptivas informadas a los puntos finales de 3 y 6 meses
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Promedio de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: Estadísticas descriptivas informadas durante el período de intervención de 3 meses
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Se registró el número de sesiones de ejercicio completadas por cada participante en el grupo de intervención.
Estos valores se promediaron para proporcionar una medida de adherencia.
El número máximo de sesiones de ejercicio que los participantes pudieron completar fue de 24, por lo que la adherencia varió de 0 a 24 sesiones, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor adherencia.
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Estadísticas descriptivas informadas durante el período de intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Saxton, Saxton, Northumbria University
- Investigador principal: Wilphard Ndjavera, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Newton RU. Acute versus chronic exposure to androgen suppression for prostate cancer: impact on the exercise response. J Urol. 2011 Oct;186(4):1291-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.055. Epub 2011 Aug 17.
- Savastano S, Belfiore A, Di Somma C, Mauriello C, Rossi A, Pizza G, De Rosa A, Prestieri G, Angrisani L, Colao A. Validity of bioelectrical impedance analysis to estimate body composition changes after bariatric surgery in premenopausal morbidly women. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):332-9. doi: 10.1007/s11695-009-0006-5. Epub 2009 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSCARDIO1992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .