Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarákos betegek, akik hormonterápiát kezdenek: az edzés hatása a szív- és érrendszeri egészségre (PROSCARDIO) (PROSCARDIO)

2018. december 12. frissítette: University of East Anglia

A testmozgás hatásai prosztatarákos betegeknél, akik androgénmegvonásos terápiát kezdenek: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a testmozgás csökkentheti-e a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat az androgénmegvonásos terápiát megkezdő prosztatarákos betegeknél. A felvett résztvevők fele 3 hónapos gyakorlati beavatkozást végzett, míg a másik fele semmilyen felügyelt gyakorlatot nem végzett. Várható volt, hogy a testmozgás pozitív hatással lesz a testösszetételre, a szív- és légzőrendszer edzettségére és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) rutinszerűen alkalmazzák a lokálisan előrehaladott és metasztatikus prosztatarák első vonalbeli kezeléseként. Azonban számos mellékhatással jár, mint például a megnövekedett zsírtömeg és a vázizomzat csökkenése, a kardiorespiratorikus fittség és az anyagcsere egészsége. Végső soron ezek az ADT által kiváltott negatív változások hozzájárulnak az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) csökkenéséhez. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy 3 hónapos testmozgás csökkentheti-e a kezelés toxicitását az ADT-t kezdődő prosztatarákos betegeknél.

Egy párhuzamos csoportokban, prospektív, randomizált, kontrollált tervezésben, a résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy standard ellátási kontrollcsoportba vagy a standard ellátás plusz gyakorlati csoportba. Az edzéscsoport 3 hónapos kombinált aerob és rezisztencia edzést végzett. A standard gondozási csoport nem kapott semmilyen felügyelt gyakorlatot vagy speciális fizikai aktivitási ajánlást. Az eredményeket a kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás utáni) és 6 hónapos (utókövetési) végpontoknál értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 50-80 éves korig
  • Szövettanilag igazolt I-IV. stádiumú prosztatarák
  • Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával történő kezelésre tervezett, önmagában vagy sugárterápiával kombinálva
  • Várhatóan legalább a következő 6 hónapig androgénmegvonásos terápiában (ADT) kell maradni
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasítások megértése
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ADT-vel kezelték
  • Áttétes csontbetegség diagnosztizált vagy feltételezett
  • Az American College of Sports Medicine (ACSM, 2010) által meghatározott abszolút ellenjavallatok a gyakorlati teszteléshez és az edzéshez
  • Korábbi szívinfarktus vagy szívelégtelenség
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás (≥ 200/110 Hgmm)
  • Nem kontrollált supraventricularis tachycardia (≥ 100 bpm)
  • Korábban fennálló súlyos mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a páciens orvosa által megállapított tesztelési vagy gyakorlati edzési képességüket
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy gyakorlati vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ez a csoport nem kapott felügyelt gyakorlatot, vagy nem kaptak konkrét gyakorlati ajánlásokat a próbaidőszak alatt. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek azonban felajánlották a gyakorlati beavatkozást a vizsgálat befejezése után.
Kísérleti: Normál ellátás plusz gyakorlat
Ez a csoport az androgénmegvonási terápia megkezdésekor 3 hónapos gyakorlati beavatkozás mellett standard ellátásban is részesült.
Egyéb: Normál ellátás plusz gyakorlat
A gyakorlatot az egyesült királyságbeli Kelet-Anglia Egyetem gyakorlattudományi létesítményeinek gyakorlattudományi munkatársai felügyelték. A résztvevők két heti ülésen versenyeztek 12 héten keresztül az ADT megkezdésekor. Minden edzés körülbelül 60 percig tartott, és egy ciklusergométeren végzett aerob intervallumgyakorlatot (Monark 824E; Varberg, Svédország) tartalmazott, majd ellenállási edzést. A felügyelt gyakorlatok mellett a betegek tanácsot kaptak a szokásos fizikai aktivitásuk növelésére, és arra ösztönözték őket, hogy heti három napon végezzenek 30 percnyi önvezető testmozgást (pl. tempós séta, kerékpározás, otthoni ellenállási edzés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testzsír tömeg (kg)
Időkeret: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a 3 hónapos végponton
A teljes testzsír tömegét bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és egyidejű bioelektromos impedancia vektoranalízissel (BIVA) mértük egyfrekvenciás, fázisérzékeny 50 kilohertzes bioelektromos impedancia analizátorral (BIA-101, RJL/Akern Systems, Firenze, Olaszország) . Ezt választották elsődleges kimenetelnek, mivel az elhízás az androgénmegvonásos terápia kezdeti szakaszaiban erős növekedési hajlamot mutatott, jobban, mint más intézkedések (Galvao et al. 2011), ami rávilágít a testzsír célzott megcélzásának fontosságára ebben a szakaszban. kezelés.
A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a 3 hónapos végponton

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testzsír tömeg (kg)
Időkeret: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a 6 hónapos végponton
A teljes testzsír tömegét bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és egyidejű bioelektromos impedancia vektoranalízissel (BIVA) mértük egyfrekvenciás, fázisérzékeny 50 kilohertzes bioelektromos impedancia analizátorral (BIA-101, RJL/Akern Systems, Firenze, Olaszország) . Ezt választották elsődleges kimenetelnek, mivel az elhízás az androgénmegvonásos terápia kezdeti szakaszaiban erős növekedési hajlamot mutatott, jobban, mint más intézkedések (Galvao et al. 2011), ami rávilágít a testzsír célzott megcélzásának fontosságára ebben a szakaszban. kezelés.
A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a 6 hónapos végponton
Egész test zsírmentes tömege (kg)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A teljes test zsírmentes tömegét bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és párhuzamos bioelektromos impedancia vektoranalízissel (BIVA) mértük egyfrekvenciás, fázisérzékeny, 50 kilohertzes bioelektromos impedancia analizátorral (BIA-101, RJL/Akern, Systems, Floren). Olaszország). Ez a módszer nagyon érvényes a testösszetétel változásainak mérésére (Savastano et al. 2010).
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Antropometriai mérések (cm)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A derék, a csípő, a felkar középső, az alkar, a combközép és a vádli kerületét nem feszítőszalaggal mértük szabványos technikákkal.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs, ml/kg/perc)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A kardiopulmonális terhelési teszt során elért legmagasabb oxigénfogyasztás (V̇O2) meghatározása
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Légzési anaerob küszöb (ml/kg/perc)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A módosított V-slope módszerrel becsülték, és a lélegeztetési egyenértékek és a légzés végi nyomások értékelésével igazolták. Két elemző egymástól függetlenül határozta meg a lélegeztetési anaerob küszöböt, a ≥ 7,5%-os eltéréseket megbeszéléssel és szükség esetén egy harmadik elemzővel folytatott konzultációval oldották meg.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
O2 (V̇E/V̇O2) és CO2 (V̇E/V̇CO2) szellőztetési egyenértékei
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A perc szellőztetés aránya az O2-fogyasztáshoz és a CO2-kibocsátáshoz a lélegeztetés anaerob küszöbén
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Oxigénimpulzus (ml/ütés)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Az oxigénfogyasztás és a szívfrekvencia aránya csúcsterheléskor a kardiopulmonális terhelési teszt során
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Oxigénfelvétel hatékonysági meredekség (OUES)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Az oxigénfelvétel és a perc lélegeztetés logaritmikus átalakulása közötti lineáris összefüggésként határozzák meg a kardiopulmonális terhelési teszt során
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Koleszterin koncentráció (mmol/l)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A vénás vérből az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C) koncentrációját mérték.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Trigliceridek koncentrációja (mmol/l)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A trigliceridek koncentrációját vénás vérből mérték.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A tesztoszteron koncentrációja (nmol/l)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A teljes tesztoszteron koncentrációját a vénás vérből mértük.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A nemi hormont megkötő globulin koncentrációja (nmol/l)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A nemi hormonkötő globulin koncentrációját vénás vérből mértük.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
QRISK®2-2017 pontszám
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A következő 10 évben bekövetkező szív- és érrendszeri megbetegedések százalékos kockázatát a QRISK®2-2017 Web Calculator (https://qrisk.org/2017) segítségével számították ki. Az összpontszám 0 és 100% között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázatát jelzik.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Gleason pontszáma
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A Gleason pontszámokat prosztata biopsziákból mértük. 1-től 5-ig terjedő pontszámot adnak a daganat legnagyobb területét alkotó sejtekhez, és további 1-től 5-ig a következő legnagyobb területet alkotó sejteket. A teljes Gleason-pontszámot a két pontszám összeadásával számítjuk ki. Az összpontszám 2-től 10-ig terjedt, ahol a 2 a legjobban differenciált daganatokat, a 10 pedig a legkevésbé differenciált daganatokat jelentette.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Prosztata specifikus antigén (ng/ml)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A prosztata specifikus antigén koncentrációját vénás vérből mértük.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Bőrredő vastagsága (mm)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A bőrredő vastagságát bőrredő tolómérővel (Harpenden Skinfold Caliper, Baty International, Sussex, UK) mértük a suprailiacalis és subcapularis helyeken.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Kézfogás erőssége (kg)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A kézfogás erejét analóg dinamométerrel (Takei Scientific Instruments Ltd., Tokió, Japán) mérték.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív (4. verzió)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőséget a FACT-P 39 tételes kérdőívvel (4. verzió) értékelték. Minden elemnek van egy 5 pontos Likert-szerű válaszskálája, amely 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon") terjed. Az összpontszámot az 1–39. pontok egyes pontjainak összegeként számítják ki, amely 0 és 156 között lehet. A negatív megfogalmazású tételeket az összegzés előtt fordítva pontozzák (levonják a 4-ből), így a magasabb összpontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-Fatigue) skála funkcionális értékelése (4. verzió)
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A fáradtságot a 13 tételes FACIT-Fatigue skálával (4. verzió) értékelték. Minden elemnek van egy 5 pontos Likert-szerű válaszskálája, amely 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon") terjed. Az összpontszám az 1-től 13-ig terjedő pontok összegeként kerül kiszámításra, amely 0 és 52 között lehet. A negatív megfogalmazású tételeket a rendszer fordított pontozással értékeli (levonva 4-ből) az összegzés előtt, így a magasabb összpontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
Godin Leisure-Time Exercise kérdőív
Időkeret: Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A Godin Leisure-Time Exercise kérdőívet használták a fizikai aktivitás szintjének jellemzésére. A kérdőív három elemet tartalmaz, és arra kéri a pácienst, hogy emlékezzen rá, hány olyan megerőltető, mérsékelt vagy enyhe fizikai tevékenységet végeztek, amelyek időtartama meghaladja a 15 percet egy átlagos héten. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy megszorozzák a megerőltető, közepes és enyhe fizikai aktivitású rohamok számát 9-el, 5-tel, illetve 3-mal, és ezeket az értékeket összeadják egy összpontszámban, amely tetszőleges egységekben 0 és 119 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitásban való részvételt jeleznek.
Korrigált átlagos különbség a csoportok között a 3 hónapos és a 6 hónapos végpontoknál
A felvett résztvevők száma
Időkeret: A kétéves felvételi időszak alatt közölt leíró statisztikák
Azon résztvevők számaként mérve, akik jogosultak voltak, és hozzájárultak a kísérletben való részvételhez. Ezt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) résztvevői folyamatábrán jelenti majd be.
A kétéves felvételi időszak alatt közölt leíró statisztikák
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt közölt leíró statisztikák
A nemkívánatos események számát rögzítettük, hogy meghatározzuk a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény előfordulása egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyakorlati beavatkozással. A nemkívánatos események típusát is feljegyezték.
A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt közölt leíró statisztikák
Felőrlődési ráta
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt közölt leíró statisztikák.
A kísérleti csoport azon pácienseinek száma, akik abbahagyták a gyakorlati beavatkozást
A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt közölt leíró statisztikák.
Azon betegek száma, akiket elveszítettek a nyomon követés
Időkeret: Leíró statisztikák 3 hónapos és 6 hónapos végpontokban
A kísérleti csoportban azokat a betegeket, akiket nem kellett követni, úgy jellemeztük, mint akik befejezték a gyakorlati beavatkozást, de nem végezték el a végponttesztet. A kontrollcsoportban a nyomon követés miatt elvesztett betegek azon betegek száma volt, akik nem fejezték be a végpontvizsgálatot.
Leíró statisztikák 3 hónapos és 6 hónapos végpontokban
Az elvégzett gyakorlatok átlagos száma
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt közölt leíró statisztikák
Feljegyezték az intervenciós csoport egyes résztvevői által elvégzett gyakorlatok számát. Ezeket az értékeket átlagoltuk, hogy mérjük a tapadást. A résztvevők által teljesíthető gyakorlatok maximális száma 24 volt, így az adherencia 0 és 24 alkalom között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleztek.
A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt közölt leíró statisztikák

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of East Anglia

Együttműködők

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Saxton, Saxton, Northumbria University
  • Kutatásvezető: Wilphard Ndjavera, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROSCARDIO1992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Normál ellátás plusz gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel