- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03786029
유치 발치 시 선제적 진통제 투여
유치 발치 시 국소마취 주사 통증 및 수술 후 통증 감소에 대한 선제적 Ibuprofen, Acetaminophen 및 위약 투여의 비교. 임상 연구
간단한 요약:
목적: 현재 연구의 목적은 Ibuprofen, Acetaminophen 및 위약이 유치 발치 시 주사 통증 및 수술 후 통증 감소 효과를 비교하고 부모의 만족도를 비교하는 것입니다.
디자인: 이것은 6-8세의 66명의 협조적인 아동을 포함하는 맹검 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 대부분의 경우 국소마취가 장기간 지속되나 수술 중 연부조직과 경부조직의 외상으로 발치 후 처음 몇 시간 동안은 통증이 문제가 될 수 있다.
아직까지 유치 발치 시 주사 통증과 수술 후 통증을 줄이는 데 진통제 투여의 타당성을 보장하는 연구는 충분하지 않다.
설계: 이것은 6-8세의 66명의 협조적인 어린이를 포함하는 맹검 무작위 위약 대조 시험이 될 것이며, 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 동일한 색과 맛을 가진 경구 현탁제 중 하나를 투여받게 됩니다. 다음 부분에 따라 동일한 양의 사전 보정된 용량이 포함된 동일하고 번호가 매겨진 사전 보정된 약병을 통해:
- 아세트아미노펜 시럽: 160mg/5ml
- 플라시보 솔루션
- 이부프로펜 현탁액: 100mg/5ml
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Latakia, 시리아 아랍 공화국
- Tishreen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 치근간 영역의 1/3을 초과하는 농양 또는 감염이 있는 치아(구강을 초과하지 않음) 2. 수복할 수 없는 충치. 3. 치근단/치근간 병변이 있는 치아.
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제외 기준:
치근 흡수가 진행된 치아(적어도 치근의 1/3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(아세트아미노펜)
어린이 22명에게 국소마취제 주사 30분 전에 320mg(10ml)을 투여합니다.
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환자에게 320mg(10ml)의 아세트아미노펜(딸기맛)을 투여하고 투여 후 30분간 기다린 후 국소마취 주사를 맞춥니다. 그런 다음 아이는 주사 직후 자기보고 통증 척도 WBFS에서 통증 정도에 맞는 얼굴을 가리키도록 요청받을 것입니다. 치아는 주사 후 10분 후에 발치될 것이며, 발치 직후 어린이는 동일한 척도에 통증 정도를 기록하도록 요청받을 것입니다. 통증은 발치 후 15분 후에 재평가됩니다. 아이가 집에 있는 동안 발치 후 통증을 1~6시간 동안 평가하기 위해 척도를 부모에게 제공합니다. 부모의 만족도는 Likert 다섯 번째 척도를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B (위약)
22명의 어린이에게 국소 마취 주사 30분 전에 10ml를 투여합니다.
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환자는 10ml의 딸기 주스(위약)를 받고 투여 후 30분 동안 기다린 후 국소 마취 주사를 맞을 것입니다. 그런 다음 아이는 주사 직후 자기보고 통증 척도 WBFS에서 통증 정도에 맞는 얼굴을 가리키도록 요청받을 것입니다. 치아는 주사 후 10분 후에 발치될 것이며, 발치 직후 어린이는 동일한 척도에 통증 정도를 기록하도록 요청받을 것입니다. 통증은 발치 후 15분 후에 재평가됩니다. 아이가 집에 있는 동안 발치 후 통증을 1~6시간 동안 평가하기 위해 척도를 부모에게 제공합니다. 부모의 만족도는 Likert 다섯 번째 척도를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C(이부프로펜)
22명의 어린이에게 국소 마취 주사 30분 전에 200mg(10ml)을 투여합니다.
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환자에게 이부프로펜(딸기맛) 200mg(10ml)을 투여하고 투여 후 30분간 기다린 후 국소마취 주사를 맞춥니다. 그런 다음 아이는 주사 직후 자기보고 통증 척도 WBFS에서 통증 정도에 맞는 얼굴을 가리키도록 요청받을 것입니다. 치아는 주사 후 10분 후에 발치될 것이며, 발치 직후 어린이는 동일한 척도에 통증 정도를 기록하도록 요청받을 것입니다. 통증은 발치 후 15분 후에 재평가됩니다. 아이가 집에 있는 동안 발치 후 통증을 1~6시간 동안 평가하기 위해 척도를 부모에게 제공합니다. 부모의 만족도는 Likert 다섯 번째 척도를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WBFS를 이용한 국소마취제 주입과 관련된 통증 평가.
기간: 국소마취제 주입 후 30~60초.
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFS)은 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 10의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여주는 통증 척도입니다. 상상할 수 있는". 얼굴과 서면 설명을 기반으로 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다. 주사 직후, 아이는 자가 보고식 통증 척도인 WBFS에서 통증 정도에 맞는 얼굴을 가리키도록 요청받을 것입니다. |
국소마취제 주입 후 30~60초.
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WBFS를 이용한 수술 후 통증 평가.
기간: 추출 후 10분~6시간.
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주사 후 10분 후 발치 직후 아이는 같은 척도에서 통증의 정도에 맞는 얼굴을 가리키도록 합니다. 발치 후 15분 후에 통증을 재평가합니다. 아이가 집에 있는 동안 1시간에서 6시간 후에 발치 후 통증을 평가하기 위해 척도가 부모에게 제공됩니다. |
추출 후 10분~6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 다섯 번째 척도를 사용하여 부모의 만족도를 평가합니다.
기간: 추출 6시간 후.
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부모가 수술 후 통증 평가를 한 후, 리커트 다섯 번째 척도를 사용하여 부모의 만족도를 결정합니다.
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추출 6시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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