Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze podawanie środków przeciwbólowych w ekstrakcjach zębów mlecznych

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nabih Raslan, Tishreen University

Porównanie zapobiegawczego podawania ibuprofenu, acetaminofenu i placebo w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego i bólu pooperacyjnego podczas ekstrakcji zęba mlecznego. Badanie kliniczne

Krótkie podsumowanie:

Cel: Celem niniejszej pracy będzie porównanie skuteczności Ibuprofenu, Acetaminofenu i Placebo w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i bólu pooperacyjnego przy ekstrakcji zęba mlecznego oraz porównanie satysfakcji rodziców.

Projekt: Będzie to zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, w którym weźmie udział 66 współpracujących dzieci w wieku 6-8 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Ból może stanowić problem dla pacjentów w ciągu pierwszych kilku godzin po ekstrakcji z powodu urazu zarówno tkanek miękkich, jak i twardych podczas operacji, mimo że znieczulenie miejscowe w większości przypadków utrzymuje się przez długi czas.

Jak dotąd nie ma wystarczającej liczby badań potwierdzających zasadność podawania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w zmniejszaniu bólu iniekcyjnego i bólu pooperacyjnego w ekstrakcji zęba mlecznego.

Projekt: Będzie to zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, w którym weźmie udział 66 współpracujących dzieci w wieku 6-8 lat, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, które otrzymają jeden z leków w postaci zawiesiny doustnej, które mają ten sam kolor i smak, poprzez wstępnie skalibrowane butelki na leki, które są identyczne, ponumerowane i zawierają taką samą ilość wstępnie skalibrowanych dawek, zgodnie z następującymi porcjami:

  1. Syrop acetaminofenowy: 160mg/5ml
  2. Roztwór placebo
  3. Zawiesina Ibuprofenu: 100 mg/5 ml

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zęby z ropniem lub infekcją przekraczające 1/3 powierzchni międzykorzeniowej (nie przekraczające jamy ustnej) 2. Zęby zepsute nie do odbudowy. 3. Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi/międzykorzeniowymi.

-

Kryteria wyłączenia:

Zęby z zaawansowaną resorpcją korzeni (co najmniej jedna trzecia korzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (acetaminofen)
22 dzieci otrzyma 320 mg (10 ml) na 30 minut przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego.
Lek: Paracetamol

Pacjenci otrzymają 320 mg (10 ml) acetaminofenu (o smaku truskawkowym), odczekają 30 minut po podaniu, a następnie otrzymają zastrzyk w znieczuleniu miejscowym. Następnie dziecko zostanie poproszone o wskazanie twarzy, która odpowiada stopniowi bólu na samoopisowej skali bólu WBFS bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Ząb zostanie usunięty 10 minut po wstrzyknięciu, następnie dziecko zostanie poproszone o zapisanie stopnia bólu na tej samej skali bezpośrednio po ekstrakcji.

Ból zostanie ponownie oceniony 15 minut po ekstrakcji.

Skala zostanie przekazana rodzicom w celu oceny bólu poekstrakcyjnego za 1 do 6 godzin, gdy dziecko będzie w domu.

Zadowolenie rodziców będzie oceniane za pomocą piątej skali Likerta.

Inne nazwy:
  • A
Komparator placebo: B (placebo)
22 dzieci otrzyma 10 ml 30 minut przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego.
Lek: Placebo

Pacjenci otrzymają 10 ml Soku Truskawkowego (placebo), odczekają 30 minut po podaniu, następnie otrzymają zastrzyk znieczulenia miejscowego. Następnie dziecko zostanie poproszone o wskazanie twarzy, która odpowiada stopniowi bólu na samoopisowej skali bólu WBFS bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Ząb zostanie usunięty 10 minut po wstrzyknięciu, następnie dziecko zostanie poproszone o zapisanie stopnia bólu na tej samej skali bezpośrednio po ekstrakcji.

Ból zostanie ponownie oceniony 15 minut po ekstrakcji.

Skala zostanie przekazana rodzicom w celu oceny bólu poekstrakcyjnego za 1 do 6 godzin, gdy dziecko będzie w domu.

Zadowolenie rodziców będzie oceniane za pomocą piątej skali Likerta.

Inne nazwy:
  • B
Eksperymentalny: C (Ibuprofen)
22 dzieci otrzyma 200 mg (10 ml) 30 minut przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego.
Lek: Ibuprofen

Pacjenci otrzymają 200 mg (10 ml) Ibuprofenu (o smaku truskawkowym), odczekają 30 minut po podaniu, następnie otrzymają zastrzyk w znieczuleniu miejscowym. Następnie dziecko zostanie poproszone o wskazanie twarzy, która odpowiada stopniowi bólu na samoopisowej skali bólu WBFS bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Ząb zostanie usunięty 10 minut po wstrzyknięciu, następnie dziecko zostanie poproszone o zapisanie stopnia bólu na tej samej skali bezpośrednio po ekstrakcji.

Ból zostanie ponownie oceniony 15 minut po ekstrakcji.

Skala zostanie przekazana rodzicom w celu oceny bólu poekstrakcyjnego za 1 do 6 godzin, gdy dziecko będzie w domu.

Zadowolenie rodziców będzie oceniane za pomocą piątej skali Likerta.

Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z iniekcją środka znieczulającego miejscowo za pomocą WBFS.
Ramy czasowe: 30-60 sekund po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFS) to skala bólu, która pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która reprezentuje „boli jak najgorszy ból wyobrażalny". Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje jego poziom bólu.

Natychmiast po wstrzyknięciu dziecko zostanie poproszone o wskazanie twarzy, która odpowiada stopniowi bólu na samoopisowej skali bólu WBFS.
30-60 sekund po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą WBFS.
Ramy czasowe: 10 minut - 6 godzin po ekstrakcji.

Po 10 minutach od wstrzyknięcia i bezpośrednio po ekstrakcji dziecko zostanie poproszone o wskazanie twarzy, która odpowiada stopniowi bólu na tej samej skali.

Ponownie oceń ból po 15 minutach od ekstrakcji.

Skala zostanie przekazana rodzicom do oceny bólu po ekstrakcji po godzinie do 6 godzin, gdy dziecko jest w domu.
10 minut - 6 godzin po ekstrakcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń satysfakcję rodziców za pomocą piątej skali Likerta.
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstrakcji.
Po dokonaniu przez rodziców oceny bólu pooperacyjnego, przy pomocy piątej skali Likerta określa się stopień zadowolenia rodziców, wybierając jeden z następujących stopni: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
6 godzin po ekstrakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tishreen - Pre-emptive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na dzień dzisiejszy nie ma decyzji o udostępnieniu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj