Somministrazione preventiva di analgesici nell'estrazione del dente deciduo
Confronto tra la somministrazione preventiva di ibuprofene, paracetamolo e placebo nella riduzione del dolore da iniezione di anestesia locale e del dolore post-operatorio nell'estrazione del dente primario. Uno studio clinico
Breve riassunto:
Obiettivi: L'obiettivo del presente studio sarà confrontare l'efficacia di ibuprofene, paracetamolo e placebo sulla riduzione del dolore da iniezione e del dolore post-operatorio nell'estrazione del dente primario e confrontare la soddisfazione dei genitori.
Design: questo sarà uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, che includerà sessantasei bambini cooperativi, di età compresa tra 6 e 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi: Il dolore potrebbe essere un problema per i pazienti durante le prime ore dopo l'estrazione a causa di traumi sia dei tessuti molli che duri durante l'operazione, nonostante l'anestesia locale durerà a lungo nella maggior parte dei casi.
Finora non ci sono studi sufficienti che garantiscano la validità della somministrazione di qualsiasi analgesico nel ridurre il dolore da iniezione e il dolore post-operatorio nell'estrazione del dente primario.
Design: questo sarà uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, che includerà sessantasei bambini collaborativi, di età compresa tra 6 e 8 anni, assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per ricevere uno dei farmaci in sospensione orale, che hanno lo stesso colore e gusto, tramite flaconi di medicazione precalibrati, identici, numerati e contenenti la stessa quantità di dosaggi precalibrati, secondo le seguenti porzioni:
- Sciroppo di paracetamolo: 160 mg/5 ml
- Soluzione placebo
- Sospensione di ibuprofene: 100 mg/5 ml
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Latakia, Repubblica Araba Siriana
- Tishreen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Denti con ascesso o infezione superiore a un terzo dell'area interradicolare (non superiore alla cavità orale) 2. Denti cariati irrecuperabili. 3. Denti con lesioni periapicali/interradicolari.
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Criteri di esclusione:
Denti con riassorbimento radicale avanzato (almeno un terzo della radice)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A (paracetamolo)
22 bambini riceveranno 320 mg (10 ml) 30 minuti prima dell'iniezione di anestesia locale.
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I pazienti riceveranno 320 mg (10 ml) di paracetamolo (gusto fragola), attenderanno 30 minuti dopo la somministrazione, quindi verrà loro somministrata l'iniezione di anestesia locale. Quindi al bambino verrà chiesto di indicare il viso che corrisponde al grado di dolore sulla scala del dolore auto-segnalata WBFS immediatamente dopo l'iniezione. Il dente verrà estratto 10 minuti dopo l'iniezione, quindi al bambino verrà chiesto di registrare il grado di dolore sulla stessa scala subito dopo l'estrazione. Il dolore sarà rivalutato 15 minuti dopo l'estrazione. La scala verrà consegnata ai genitori per valutare il dolore post-estrattivo in 1-6 ore mentre il bambino è a casa. La soddisfazione dei genitori sarà valutata utilizzando la quinta scala di Likert.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B (Placebo)
22 bambini riceveranno 10 ml 30 minuti prima dell'iniezione di anestesia locale.
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I pazienti riceveranno 10 ml di succo di fragola (placebo), attenderanno 30 minuti dopo la somministrazione, quindi verrà loro somministrata l'iniezione di anestesia locale. Quindi al bambino verrà chiesto di indicare il viso che corrisponde al grado di dolore sulla scala del dolore auto-segnalata WBFS immediatamente dopo l'iniezione. Il dente verrà estratto 10 minuti dopo l'iniezione, quindi al bambino verrà chiesto di registrare il grado di dolore sulla stessa scala subito dopo l'estrazione. Il dolore sarà rivalutato 15 minuti dopo l'estrazione. La scala verrà consegnata ai genitori per valutare il dolore post-estrattivo in 1-6 ore mentre il bambino è a casa. La soddisfazione dei genitori sarà valutata utilizzando la quinta scala di Likert.
Altri nomi:
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Sperimentale: C (ibuprofene)
22 bambini riceveranno 200 mg (10 ml) 30 minuti prima dell'iniezione di anestesia locale.
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I pazienti riceveranno 200 mg (10 ml) di ibuprofene (gusto fragola), attenderanno 30 minuti dopo la somministrazione, quindi verrà loro somministrata l'iniezione di anestesia locale. Quindi al bambino verrà chiesto di indicare il viso che corrisponde al grado di dolore sulla scala del dolore auto-segnalata WBFS immediatamente dopo l'iniezione. Il dente verrà estratto 10 minuti dopo l'iniezione, quindi al bambino verrà chiesto di registrare il grado di dolore sulla stessa scala subito dopo l'estrazione. Il dolore sarà rivalutato 15 minuti dopo l'estrazione. La scala verrà consegnata ai genitori per valutare il dolore post-estrattivo in 1-6 ore mentre il bambino è a casa. La soddisfazione dei genitori sarà valutata utilizzando la quinta scala di Likert.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore correlato all'iniezione dell'anestesia locale mediante WBFS.
Lasso di tempo: 30-60 secondi dopo l'iniezione dell'anestesia locale.
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La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFS) è una scala del dolore che mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il dolore peggiore". immaginabile". Sulla base dei volti e delle descrizioni scritte, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il proprio livello di dolore. Immediatamente dopo l'iniezione, al bambino verrà chiesto di indicare il viso che corrisponde al grado di dolore sulla scala del dolore auto-segnalata, WBFS. |
30-60 secondi dopo l'iniezione dell'anestesia locale.
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante WBFS.
Lasso di tempo: 10 minuti - 6 ore dopo l'estrazione.
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Dopo 10 minuti dall'iniezione e subito dopo l'estrazione, al bambino verrà chiesto di indicare sulla stessa scala il volto che corrisponde al grado di dolore. Rivalutare il dolore dopo 15 minuti dall'estrazione. La scala verrà consegnata ai genitori per valutare il dolore post-estrazione dopo un'ora fino a 6 ore mentre il bambino è a casa. |
10 minuti - 6 ore dopo l'estrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la soddisfazione dei genitori utilizzando la quinta scala di Likert.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estrazione.
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Dopo che i genitori hanno effettuato la valutazione del dolore post-operatorio, la quinta scala Likert viene utilizzata per determinare il grado di soddisfazione dei genitori scegliendo uno dei seguenti gradi: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
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6 ore dopo l'estrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Pozos-Guillen A, Martinez-Rider R, Aguirre-Banuelos P, Perez-Urizar J. Pre-emptive analgesic effect of tramadol after mandibular third molar extraction: a pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jul;65(7):1315-20. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.079.
- Gazal G, Mackie IC. A comparison of paracetamol, ibuprofen or their combination for pain relief following extractions in children under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2007 May;17(3):169-77. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00806.x.
- Baygin O, Tuzuner T, Isik B, Kusgoz A, Tanriver M. Comparison of pre-emptive ibuprofen, paracetamol, and placebo administration in reducing post-operative pain in primary tooth extraction. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):306-13. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01124.x. Epub 2011 Apr 6.
- Ashkenazi M, Blumer S, Eli I. Post-operative pain and use of analgesic agents in children following intrasulcular anaesthesia and various operative procedures. Br Dent J. 2007 Mar 10;202(5):E13; discussion 276-7. doi: 10.1038/bdj.2007.81. Epub 2007 Feb 2.
- Jurgens S, Warwick RS, Inglehearn PJ, Gooneratne DS. Pain relief for paediatric dental chair anaesthesia: current practice in a community dental clinic. Int J Paediatr Dent. 2003 Mar;13(2):93-7. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00430.x.
- Primosch RE, Nichols DL, Courts FJ. Comparison of preoperative ibuprofen, acetaminophen, and placebo administration on the parental report of postextraction pain in children. Pediatr Dent. 1995 May-Jun;17(3):187-91.
- McGaw T, Raborn W, Grace M. Analgesics in pediatric dental surgery: relative efficacy of aluminum ibuprofen suspension and acetaminophen elixir. ASDC J Dent Child. 1987 Mar-Apr;54(2):106-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tishreen - Pre-emptive
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