Упреждающее введение анальгетиков при удалении молочных зубов
Сравнение упреждающего введения ибупрофена, ацетаминофена и плацебо в уменьшении боли после инъекции местной анестезии и послеоперационной боли при первичном удалении зуба. Клиническое исследование
Краткое содержание:
Цели: Целью настоящего исследования будет сравнение эффективности ибупрофена, ацетаминофена и плацебо в отношении уменьшения инъекционной боли и послеоперационной боли при удалении молочных зубов, а также сравнение удовлетворенности родителей.
Дизайн: Это будет слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием шестидесяти шести детей в возрасте 6-8 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели. Боль может быть проблемой для пациентов в течение первых нескольких часов после удаления из-за травмы как мягких, так и твердых тканей во время операции, несмотря на то, что в большинстве случаев местная анестезия будет действовать длительное время.
На данный момент недостаточно исследований, подтверждающих достоверность применения какого-либо анальгетика для уменьшения инъекционной боли и послеоперационной боли при удалении молочных зубов.
Дизайн: это будет слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее шестьдесят шесть совместных детей в возрасте 6–8 лет, случайным образом распределенных в одну из трех групп для получения одного из пероральных суспензионных препаратов одинакового цвета и вкуса. через предварительно откалиброванные флаконы с лекарствами, которые идентичны, пронумерованы и содержат одинаковое количество предварительно откалиброванных дозировок в соответствии со следующими порциями:
- Сироп ацетаминофена: 160 мг/5 мл
- Плацебо раствор
- Ибупрофен суспензия: 100мг/5мл
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latakia, Сирийская Арабская Республика
- Tishreen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Зубы с абсцессом или инфекцией, превышающие треть межкорневой площади (не выходящие за пределы полости рта). 2. Невосстанавливаемые кариесные зубы. 3. Зубы с периапикальными/межкорневыми поражениями.
-
Критерий исключения:
Зубы с выраженной резорбцией корня (не менее трети корня)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (ацетаминофен)
22 ребенка получат 320 мг (10 мл) за 30 минут до инъекции местной анестезии.
|
Пациенты получат 320 мг (10 мл) ацетаминофена (со вкусом клубники), подождут 30 минут после введения, затем им сделают инъекцию местной анестезии. Затем ребенка попросят указать на лицо, которое соответствует степени боли по шкале самооценки боли WBFS сразу после инъекции. Зуб будет удален через 10 минут после инъекции, затем ребенку будет предложено записать степень боли по той же шкале сразу после удаления. Боль будет повторно оценена через 15 минут после извлечения. Шкала будет предоставлена родителям для оценки боли после удаления через 1-6 часов, пока ребенок находится дома. Удовлетворенность родителей будет оцениваться по пятой шкале Лайкерта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б (плацебо)
22 ребенка получат по 10 мл за 30 минут до инъекции местной анестезии.
|
Пациенты получат 10 мл клубничного сока (плацебо), подождут 30 минут после введения, затем им сделают инъекцию местной анестезии. Затем ребенка попросят указать на лицо, которое соответствует степени боли по шкале самооценки боли WBFS сразу после инъекции. Зуб будет удален через 10 минут после инъекции, затем ребенку будет предложено записать степень боли по той же шкале сразу после удаления. Боль будет повторно оценена через 15 минут после извлечения. Шкала будет предоставлена родителям для оценки боли после удаления через 1-6 часов, пока ребенок находится дома. Удовлетворенность родителей будет оцениваться по пятой шкале Лайкерта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С (ибупрофен)
22 ребенка получат 200 мг (10 мл) за 30 минут до инъекции местной анестезии.
|
Пациенты получат 200 мг (10 мл) ибупрофена (со вкусом клубники), подождут 30 минут после введения, затем им сделают инъекцию местной анестезии. Затем ребенка попросят указать на лицо, которое соответствует степени боли по шкале самооценки боли WBFS сразу после инъекции. Зуб будет удален через 10 минут после инъекции, затем ребенку будет предложено записать степень боли по той же шкале сразу после удаления. Боль будет повторно оценена через 15 минут после извлечения. Шкала будет предоставлена родителям для оценки боли после удаления через 1-6 часов, пока ребенок находится дома. Удовлетворенность родителей будет оцениваться по пятой шкале Лайкерта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, связанной с инъекцией местной анестезии, с помощью WBFS.
Временное ограничение: 30-60 секунд после введения местной анестезии.
|
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFS) представляет собой шкалу оценки боли, которая показывает серию лиц, начиная от счастливого лица с 0 или «без боли» до плачущего лица с 10, что представляет «больно, как сильная боль». вообразимое». Основываясь на лицах и письменных описаниях, пациент выбирает лицо, которое лучше всего описывает его уровень боли. Сразу после инъекции ребенка попросят указать на лицо, которое соответствует степени боли по шкале самооценки боли, WBFS. |
30-60 секунд после введения местной анестезии.
|
|
Оценка послеоперационной боли с помощью WBFS.
Временное ограничение: 10 минут - 6 часов после экстракции.
|
Через 10 минут после инъекции и сразу после извлечения ребенка попросят указать на лицо, соответствующее степени боли по той же шкале. Повторно оцените боль через 15 минут после извлечения. Шкала будет предоставлена родителям для оценки боли после извлечения через 1-6 часов, пока ребенок находится дома. |
10 минут - 6 часов после экстракции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удовлетворенность родителей по пятой шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 6 часов после извлечения.
|
После проведения родителями оценки послеоперационной боли по пятой шкале Лайкерта определяют степень удовлетворенности родителей, выбирая одну из следующих степеней: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен.
|
Через 6 часов после извлечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashley PF, Parekh S, Moles DR, Anand P, MacDonald LC. Preoperative analgesics for additional pain relief in children and adolescents having dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 8;2016(8):CD008392. doi: 10.1002/14651858.CD008392.pub3.
- Pozos-Guillen A, Martinez-Rider R, Aguirre-Banuelos P, Perez-Urizar J. Pre-emptive analgesic effect of tramadol after mandibular third molar extraction: a pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jul;65(7):1315-20. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.079.
- Gazal G, Mackie IC. A comparison of paracetamol, ibuprofen or their combination for pain relief following extractions in children under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2007 May;17(3):169-77. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00806.x.
- Baygin O, Tuzuner T, Isik B, Kusgoz A, Tanriver M. Comparison of pre-emptive ibuprofen, paracetamol, and placebo administration in reducing post-operative pain in primary tooth extraction. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):306-13. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01124.x. Epub 2011 Apr 6.
- Ashkenazi M, Blumer S, Eli I. Post-operative pain and use of analgesic agents in children following intrasulcular anaesthesia and various operative procedures. Br Dent J. 2007 Mar 10;202(5):E13; discussion 276-7. doi: 10.1038/bdj.2007.81. Epub 2007 Feb 2.
- Jurgens S, Warwick RS, Inglehearn PJ, Gooneratne DS. Pain relief for paediatric dental chair anaesthesia: current practice in a community dental clinic. Int J Paediatr Dent. 2003 Mar;13(2):93-7. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00430.x.
- Primosch RE, Nichols DL, Courts FJ. Comparison of preoperative ibuprofen, acetaminophen, and placebo administration on the parental report of postextraction pain in children. Pediatr Dent. 1995 May-Jun;17(3):187-91.
- McGaw T, Raborn W, Grace M. Analgesics in pediatric dental surgery: relative efficacy of aluminum ibuprofen suspension and acetaminophen elixir. ASDC J Dent Child. 1987 Mar-Apr;54(2):106-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Tishreen - Pre-emptive
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты