Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preëmptieve pijnstillende toediening bij het trekken van primaire tanden

14 juni 2019 bijgewerkt door: Nabih Raslan, Tishreen University

Vergelijking van preventieve toediening van ibuprofen, paracetamol en placebo bij het verminderen van lokale anesthesie-injectiepijn en postoperatieve pijn bij het trekken van primaire tanden. Een klinische studie

Korte samenvatting:

Doelstellingen: Het doel van de huidige studie zal zijn om de effectiviteit van ibuprofen, paracetamol en placebo te vergelijken bij het verminderen van injectiepijn en postoperatieve pijn bij het trekken van melktanden, en om de tevredenheid van de ouders te vergelijken.

Opzet: Dit wordt een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met zesenzestig meewerkende kinderen in de leeftijd van 6-8 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: De pijn kan een probleem zijn voor de patiënten tijdens de eerste paar uur na de extractie vanwege trauma aan zowel de zachte als de harde weefsels tijdens de operatie, ondanks dat de lokale anesthesie in de meeste gevallen lang zal aanhouden.

Er zijn tot nu toe onvoldoende onderzoeken die de validiteit garanderen van het geven van pijnstillers bij het verminderen van injectiepijn en postoperatieve pijn bij het trekken van melktanden.

Ontwerp: Dit wordt een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met zesenzestig meewerkende kinderen van 6-8 jaar oud, willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen die een van de orale suspensiemedicijnen krijgen, die dezelfde kleur en smaak hebben, via voorgekalibreerde medicijnflessen, die identiek en genummerd zijn en dezelfde hoeveelheid voorgekalibreerde doseringen bevatten, volgens de volgende delen:

  1. Paracetamolsiroop: 160 mg/5 ml
  2. Placebo-oplossing
  3. Ibuprofen suspensie: 100 mg/5 ml

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Tanden met een abces of infectie groter dan een derde van het interradiculaire gebied (niet groter dan de mondholte) 2. Onherstelbare rotte tanden. 3. Tanden met periapicale / interradiculaire laesies.

-

Uitsluitingscriteria:

Tanden met vergevorderde wortelresorptie (minstens een derde van de wortel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (paracetamol)
22 kinderen krijgen 320 mg (10 ml) 30 minuten voor de plaatselijke verdovingsinjectie.
Geneesmiddel: Paracetamol

Patiënten krijgen 320 mg (10 ml) Acetaminophen (Aardbeiensmaak), wachten 30 minuten na de toediening, daarna krijgen ze de lokale anesthesie-injectie. Vervolgens wordt het kind gevraagd om onmiddellijk na de injectie naar het gezicht te wijzen dat past bij de mate van pijn op de zelfrapporterende pijnschaal WBFS.

De tand wordt 10 minuten na de injectie getrokken, waarna het kind wordt gevraagd om de mate van pijn direct na de extractie op dezelfde schaal te noteren.

De pijn wordt 15 minuten na de extractie opnieuw beoordeeld.

De schaal wordt aan de ouders gegeven om de pijn na extractie binnen 1 tot 6 uur te evalueren terwijl het kind thuis is.

De tevredenheid van ouders wordt geëvalueerd met behulp van de Likert vijfde schaal.

Andere namen:
  • EEN
Placebo-vergelijker: B (Placebo)
22 kinderen krijgen 10 ml 30 minuten voor de plaatselijke verdovingsinjectie.
Geneesmiddel: Placebo

Patiënten krijgen 10 ml aardbeiensap (placebo), wachten 30 minuten na de toediening, daarna krijgen ze de lokale anesthesie-injectie. Vervolgens wordt het kind gevraagd om onmiddellijk na de injectie naar het gezicht te wijzen dat past bij de mate van pijn op de zelfrapporterende pijnschaal WBFS.

De tand wordt 10 minuten na de injectie getrokken, waarna het kind wordt gevraagd om de mate van pijn direct na de extractie op dezelfde schaal te noteren.

De pijn wordt 15 minuten na de extractie opnieuw beoordeeld.

De schaal wordt aan de ouders gegeven om de pijn na extractie binnen 1 tot 6 uur te evalueren terwijl het kind thuis is.

De tevredenheid van ouders wordt geëvalueerd met behulp van de Likert vijfde schaal.

Andere namen:
  • B
Experimenteel: C (Ibuprofen)
22 kinderen krijgen 200 mg (10 ml) 30 minuten voor de plaatselijke verdovingsinjectie.
Geneesmiddel: Ibuprofen

Patiënten krijgen 200 mg (10 ml) Ibuprofen (Aardbeiensmaak), wachten 30 minuten na de toediening, waarna ze de lokale anesthesie-injectie krijgen. Vervolgens wordt het kind gevraagd om onmiddellijk na de injectie naar het gezicht te wijzen dat past bij de mate van pijn op de zelfrapporterende pijnschaal WBFS.

De tand wordt 10 minuten na de injectie getrokken, waarna het kind wordt gevraagd om de mate van pijn direct na de extractie op dezelfde schaal te noteren.

De pijn wordt 15 minuten na de extractie opnieuw beoordeeld.

De schaal wordt aan de ouders gegeven om de pijn na extractie binnen 1 tot 6 uur te evalueren terwijl het kind thuis is.

De tevredenheid van ouders wordt geëvalueerd met behulp van de Likert vijfde schaal.

Andere namen:
  • C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingspijn gerelateerd aan de injectie van de lokale anesthesie met behulp van WBFS.
Tijdsspanne: 30-60 seconden na injectie van de plaatselijke verdoving.

De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFS) is een pijnschaal die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "doet pijn als de ergste pijn". denkbaar". Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.

Onmiddellijk na de injectie wordt het kind gevraagd naar het gezicht te wijzen dat past bij de mate van pijn op de zelfrapporterende pijnschaal, WBFS.
30-60 seconden na injectie van de plaatselijke verdoving.
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van WBFS.
Tijdsspanne: 10 minuten - 6 uur na de extractie.

10 minuten na de injectie en onmiddellijk na de extractie wordt het kind gevraagd om naar het gezicht te wijzen dat past bij de mate van pijn op dezelfde schaal.

Evalueer de pijn opnieuw na 15 minuten na de extractie.

De schaal wordt aan de ouders gegeven om de pijn na de extractie te evalueren na een uur tot 6 uur terwijl het kind thuis is.
10 minuten - 6 uur na de extractie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tevredenheid van de ouders met behulp van de Likert vijfde schaal.
Tijdsspanne: 6 uur na extractie.
Nadat de pijnbeoordeling na de operatie door de ouders is uitgevoerd, wordt de Likert vijfde schaal gebruikt om de mate van tevredenheid van de ouders te bepalen door een van de volgende graden te kiezen: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens.
6 uur na extractie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tishreen - Pre-emptive

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Tot op heden is er geen beslissing over het delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren