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개선된 앉은 자세 균형: 참여에 대한 신체 기능

2019년 8월 20일 업데이트: Nigar Dursun, Kocaeli University

뇌성마비 아동의 앉기 균형 개선을 위한 통합 보툴리눔 독소: 활동 및 참여에 대한 신체 기능

본 연구의 목적은 통합 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사를 받은 뇌성마비(CP) 아동의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류(ICF)의 활동 및 참여 영역의 변화를 평가하는 것입니다. 개선된 앉은 자세의 균형을 치료 목표로 하는 하지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세 문제는 GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준 IV 또는 V를 가진 CP를 가진 어린이의 일상 생활 활동에서 중요한 역할을 합니다. 아이와 가족 모두의 삶의 질을 더욱 향상시킬 수 있습니다. BoNT-A는 어린 소아에서 안전하고 병용 치료가 가능하기 때문에 CP 소아에서 중요한 치료법입니다. 현재 문헌에서 과긴장 관리에 의한 신체 기능 및 구조에 대한 효능은 잘 알려져 있습니다. 그러나 BoNT-A를 사용한 ICF의 활동 및 참여 영역의 개선에 대한 결정적이지 않은 증거가 있습니다. CP는 매우 이질적인 인구이며 대부분의 연구에서 포함 기준은 기본 운동 제어 수준을 다루지 않으며 기본 효능 평가 방법은 일반적으로 긴장 항진증을 다루기 위해 선택되었습니다. 게다가 일반적으로 효능 종점은 ICF의 활동 또는 참여 영역의 변화를 감지하기에는 너무 빨랐습니다. 재활 프로그램의 연관성 부족은 현재 임상 연구의 또 다른 중요한 관심사입니다.

이 현재 연구에서 개선된 앉는 균형의 주요 목표로 각각 통합 BoNT-A 치료를 받은 IV 또는 V의 GMFCS 수준을 갖는 CP 아동의 잘 정의된 하위 집단을 모집하여 ICF의 활동 및 참여 영역의 가능한 변화를 다음과 같이 식별합니다. 가족과 자녀의 삶의 질 변화.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kocaeli, 칠면조, 41050
        • Kocaeli University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지에 대한 BoNT-A 주사 및 통합 치료 접근법을 받은 Rosenbaum 기준과 관련하여 뇌성마비 진단을 받은 모든 어린이

설명

포함 기준:

  • 로젠바움 기준에 따라 뇌성마비 진단을 받은 모든 아동
  • IV-V의 총 운동 기능 분류 척도 수준
  • 하지에 BoNT-A 치료 예정
  • 앉은 자세의 균형 개선을 치료의 1차 목표로 선정

제외 기준:

  • 심각한 인지 또는 행동 문제
  • 심한 근긴장이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 및 청소년 참여 척도(CASP)
기간: 20주
참여 측정 CASP는 20개의 순서 척도 항목과 4개의 하위 섹션으로 구성됩니다. 1) 가정 참여 2) 지역 사회 참여 3) 학교 참여 및 4) 가정 및 지역 사회 생활 활동 20개 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 예상 연령( 전체 참여)를 사용할 수 없습니다.
20주
장애가 있는 삶의 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수(CPCHILD)
기간: 20주

건강 관련 삶의 질 측정 CPCHILD© 설문지는 어린이의 건강 상태, 편안함, 복지, 기능적 능력 및 간병의 용이성에 대한 간병인의 관점을 측정합니다. 중증 장애 아동의 건강 관련 삶의 질에 대한 유용한 대리 측정입니다.

기본 채점 절차 각 영역 및 전체 설문에 대한 점수는 표준화되어 있으며 범위는 0(나쁨)에서 100(최상)입니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 평가 척도(GAS)
기간: 20주

기능적 목표 달성 측정 GAS 5점 평가 척도 점수 예상 달성

(-2) 기대 이하의 결과

(-1) 개입 후 예상되는 결과

(0) 예상보다 훨씬 적은 결과

(+1) 예상보다 큰 결과

(+2) 예상보다 훨씬 큰 결과
20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)
기간: 20주
운동 발달 대근육 운동 기능(예: 뇌성마비 아동 및 청소년의 앉기와 걷기)는 GMFCS라는 도구를 사용하여 I에서 V까지 5가지 다른 수준으로 분류할 수 있습니다.
20주
베이스라인 Modified Ashworth Scale(MAS)의 평균 변화
기간: 20주

근긴장도 측정 점수 0 = 근긴장도 증가 없음; 1 = 근긴장의 약간의 증가, 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 동작 범위의 끝에서 잡기 및 놓기 또는 최소한의 저항으로 나타남;

1+ = ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 = 대부분의 ROM을 통해 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3 = 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 4 = 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됨.
20주
포획 기준선 각도(XV3)와의 평균 변화 Tardieu 척도
기간: 20주
경직 측정 발목 각도를 기준선과 치료 후 측정하여 기준선으로부터의 변화를 정의합니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kocaeli University

수사관

  • 연구 책임자: Nigar Dursun, Kocaeli University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KU GOKAEK 2018/358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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