Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona równowaga podczas siedzenia: funkcje ciała do uczestnictwa

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nigar Dursun, Kocaeli University

Zintegrowana toksyna botulinowa dla poprawy równowagi podczas siedzenia u dzieci z porażeniem mózgowym: funkcje ciała a aktywność i uczestnictwo

Celem tego badania jest ocena zmian w domenach aktywności i uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), które otrzymały zintegrowane wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BoNT-A) do kończyny dolnej (kończyny dolne) z celem leczenia, jakim jest poprawa równowagi podczas siedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy z postawą odgrywają istotną rolę w codziennych czynnościach u dzieci z MPD z IV lub V poziomem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMBCS). Poprawa równowagi w pozycji siedzącej może pozytywnie wpłynąć na wykonywanie i opiekę nad ważnymi zadaniami życia codziennego u tych dzieci i może dodatkowo poprawić jakość życia zarówno dziecka, jak i rodziny. BoNT-A jest ważnym leczeniem u dzieci z MPD, ponieważ jest bezpieczne u małych dzieci i umożliwia leczenie skojarzone. W aktualnym piśmiennictwie dobrze znany jest jego wpływ na funkcje i struktury organizmu poprzez zarządzanie hipertonią. Istnieją jednak niejednoznaczne dowody na poprawę w obszarach aktywności i uczestnictwa ICF z BoNT-A. PZT jest bardzo niejednorodną populacją iw większości badań kryteria włączenia nie odnoszą się do poziomu podstawowej kontroli motorycznej, a podstawowe metody oceny skuteczności były zwykle wybierane w celu uwzględnienia wzmożonego napięcia mięśniowego. Poza tym, ogólnie rzecz biorąc, punkty końcowe skuteczności były na tyle szybkie, aby wykryć zmiany w domenach aktywności lub uczestnictwa ICF. Brak powiązania programów rehabilitacyjnych to kolejny ważny problem w obecnych badaniach klinicznych.

W tym badaniu dobrze zdefiniowana subpopulacja dzieci z CP o poziomach GMFCS IV lub V, z których każde otrzymało zintegrowane leczenie BoNT-A z głównym celem poprawy równowagi podczas siedzenia, zostanie zrekrutowana w celu zidentyfikowania prawdopodobnych zmian w domenach aktywności i uczestnictwa ICF jako a także zmiany jakości życia rodziny i dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41050
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego u wszystkich dzieci w oparciu o kryteria Rosenbauma, które otrzymały zastrzyki BoNT-A do kończyn dolnych oraz zintegrowane podejście do leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego w odniesieniu do kryteriów Rosenbauma
  • Skala Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej, poziom IV-V
  • Planowane leczenie BoNT-A kończyny dolnej
  • Jako główny cel leczenia wybrano poprawę równowagi w pozycji siedzącej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy poznawcze lub behawioralne
  • Ciężka dystonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pomiar uczestnictwa CASP składa się z 20 elementów w skali porządkowej i czterech podsekcji: 1) Uczestnictwo w domu 2) Uczestnictwo w społeczności 3) Uczestnictwo w szkole oraz 4) Aktywność domowa i społeczna 20 pozycji ocenia się na czteropunktowej skali: Oczekiwany wiek ( Pełne uczestnictwo) do Niezdolny.
20 tygodni
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem Kwestionariusz CPCHILD© mierzy punkt widzenia opiekuna na temat stanu zdrowia dziecka, komfortu, dobrego samopoczucia, zdolności funkcjonalnych i łatwości sprawowania opieki. Jest to użyteczna zastępcza miara jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci z poważną niepełnosprawnością.

Podstawowa procedura oceniania Wyniki dla każdej domeny i całego badania są ustandaryzowane i wahają się od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny celu (GAS)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Pomiar osiągnięcia celu funkcjonalnego GAS 5-punktowa skala ocen Wynik Przewidywane osiągnięcie

(-2)Mniejszy niż oczekiwany wynik

(-1) Oczekiwany wynik po interwencji

(0)Znacznie mniejszy niż oczekiwany wynik

(+1) Większy niż oczekiwany wynik

(+2) Znacznie większy niż oczekiwany wynik
20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Rozwój motoryczny Duże umiejętności motoryczne (np. siedzenie i chodzenie) dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym można podzielić na 5 różnych poziomów od I do V za pomocą narzędzia zwanego GMFCS.
20 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Pomiar napięcia Punktacja 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu;

1+ = Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 = Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotknięte chorobą części (części) łatwo się poruszają; 3 = Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny; 4 = Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
20 tygodni
Średnia zmiana od podstawowego kąta połowu (XV3) w skali Tardieu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pomiar spastyczności Stopień kąta zaczepienia jest mierzony w linii podstawowej i po leczeniu w celu określenia zmiany w stosunku do linii podstawowej
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nigar Dursun, Kocaeli University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU GOKAEK 2018/358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj