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Verbesserte Sitzbalance: Körperfunktionen zur Teilnahme

20. August 2019 aktualisiert von: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integriertes Botulinumtoxin für eine verbesserte Sitzbalance bei Kindern mit Zerebralparese: Körperfunktionen für Aktivität und Teilnahme

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in den Aktivitäts- und Beteiligungsbereichen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu bewerten, die integrierte Botulinumtoxin-A-Injektionen (BoNT-A) erhalten haben unteren Gliedmaßen mit dem Behandlungsziel einer verbesserten Sitzbalance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haltungsprobleme spielen eine wesentliche Rolle bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern mit CP mit den Stufen IV oder V des GMFCS (Gross Motor Function Classification System). Eine Verbesserung der Sitzbalance kann sich bei diesen Kindern positiv auf die Leistung und Bewältigung lebenswichtiger Aufgaben des täglichen Lebens auswirken kann die Lebensqualität des Kindes und der Familie weiter verbessern. BoNT-A ist eine wichtige Behandlung bei Kindern mit CP, da es bei kleinen Kindern sicher ist und eine kombinierte Behandlung ermöglicht. In der aktuellen Literatur ist seine Wirksamkeit auf Körperfunktionen und -strukturen durch Hypertonie-Management gut bekannt. Es gibt jedoch keine schlüssigen Belege für eine Verbesserung der Aktivitäts- und Teilnahmebereiche der ICF mit BoNT-A. CP ist eine sehr heterogene Population und in den meisten Studien beziehen sich die Einschlusskriterien nicht auf das Niveau der zugrunde liegenden motorischen Kontrolle, und die primären Methoden zur Wirksamkeitsbewertung wurden in der Regel zur Abdeckung von Hypertonie ausgewählt. Darüber hinaus bestanden die Wirksamkeitsendpunkte im Allgemeinen darin, Veränderungen in den Aktivitäts- oder Beteiligungsbereichen der ICF schnell zu erkennen. Die mangelnde Verknüpfung von Rehabilitationsprogrammen ist ein weiteres wichtiges Anliegen der aktuellen klinischen Studien.

In dieser vorliegenden Studie wird eine genau definierte Subpopulation von CP-Kindern mit GMFCS-Werten IV oder V rekrutiert, die jeweils eine integrierte BoNT-A-Behandlung mit dem primären Ziel einer verbesserten Sitzbalance erhielten, um die wahrscheinlichen Veränderungen in den Aktivitäts- und Teilnahmebereichen von ICF zu identifizieren sowie Veränderungen in der Lebensqualität der Familie und des Kindes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41050
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Kindern wurde eine Zerebralparese gemäß den Rosenbaum-Kriterien diagnostiziert, nachdem sie BoNT-A-Injektionen in die unteren Gliedmaßen sowie einen integrierten Behandlungsansatz erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit der Diagnose Zerebralparese gemäß Rosenbaum-Kriterien
  • Grobmotorische Funktionsklassifizierungsskala, Stufe IV-V
  • Eine BoNT-A-Behandlung der unteren Extremität ist geplant
  • Als primäres Behandlungsziel wurde eine verbesserte Sitzbalance gewählt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder Verhaltensprobleme
  • Schwere Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Partizipationsskala für Kinder und Jugendliche (CASP)
Zeitfenster: 20 Wochen
Teilnahmemessung Der CASP besteht aus 20 ordinalskalierten Elementen und vier Unterabschnitten: 1) Teilnahme zu Hause, 2) Beteiligung an der Gemeinschaft, 3) Beteiligung an der Schule und 4) Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft. Die 20 Elemente werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: Erwartetes Alter ( Volle Teilnahme) bis nicht möglich.
20 Wochen
Der Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Zeitfenster: 20 Wochen

Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Der CPCHILD©-Fragebogen misst die Sichtweise der Pflegekraft auf den Gesundheitszustand, das Wohlbefinden, die funktionellen Fähigkeiten und die Leichtigkeit der Pflege des Kindes. Es ist ein nützliches Ersatzmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit schweren Behinderungen.

Grundlegendes Bewertungsverfahren Die Bewertungen für jeden Bereich und für die gesamte Umfrage sind standardisiert und reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielbewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 20 Wochen

Messung der funktionalen Zielerreichung GAS 5-Punkte-Bewertungsskala Punktzahl Vorhergesagte Zielerreichung

(-2) Weniger als erwartetes Ergebnis

(-1) Erwartetes Ergebnis nach der Intervention

(0)Viel weniger als erwartetes Ergebnis

(+1) Besseres als erwartetes Ergebnis

(+2) Viel besseres Ergebnis als erwartet
20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Motorische Entwicklung Die grobmotorischen Fähigkeiten (z.B. Sitzen und Gehen) von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese können mit einem Tool namens GMFCS in fünf verschiedene Stufen von I bis V eingeteilt werden.
20 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 20 Wochen

Tonusmessung Bewertung 0 = Keine Steigerung des Muskeltonus; 1= Leichte Steigerung des Muskeltonus, die sich durch ein Einrasten und Loslassen oder einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden;

1+=Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 =Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 =Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 =Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
20 Wochen
Mittlere Änderung vom Grundlinienwinkel des Fangs (XV3) Tardieu-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
Messung der Spastik Der Grad des Fangwinkels wird zu Beginn und nach der Behandlung gemessen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Studienleiter: Nigar Dursun, Kocaeli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU GOKAEK 2018/358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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