Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret siddebalance: Kropsfunktioner til deltagelse

20. august 2019 opdateret af: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integreret botulinumtoksin til forbedret siddebalance hos børn med cerebral parese: kropsfunktioner til aktivitet og deltagelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i aktivitets- og deltagelsesdomæner af International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) hos børn med cerebral parese (CP), som modtog integrerede Botulinum Toxin-A (BoNT-A) injektioner i underekstremitet(er) med et behandlingsmål om forbedret siddebalance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posturale problemer spiller en væsentlig rolle i dagligdagens aktiviteter hos børn med CP, der har Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer IV eller V. Forbedring af siddebalancen kan have en positiv indvirkning på udførelsen og plejen af ​​vitale opgaver i dagligdagen hos disse børn og kan yderligere forbedre livskvaliteten for både barnet og familien. BoNT-A er en vigtig behandling hos børn med CP, fordi den er sikker hos små børn og tillader kombineret behandling. I den nuværende litteratur er dens effektivitet på kropsfunktioner og strukturer ved behandling af hypertoni velkendt. Der er dog uafklarende beviser for forbedring i aktivitets- og deltagelsesdomæner af ICF med BoNT-A. CP er en meget heterogen population, og i de fleste af undersøgelserne omhandler inklusionskriterierne ikke niveauet af underliggende motorisk kontrol, og de primære effektivitetsvurderingsmetoder blev sædvanligvis valgt til at dække hypertoni. Ud over generelt var effekt-endepunkterne så hurtigt at opdage ændringer i aktivitet eller deltagelsesdomæner af ICF. Manglende tilknytning til rehabiliteringsprogrammer er en anden vigtig bekymring for de nuværende kliniske undersøgelser.

I denne nuværende undersøgelse vil en veldefineret underpopulation af CP-børn med GMFCS-niveauer på IV eller V, som hver modtog integreret BoNT-A-behandling med et primært mål om forbedret siddebalance, blive rekrutteret for at identificere de sandsynlige ændringer i aktivitets- og deltagelsesdomæner af ICF som samt ændringer i livskvaliteten for familien og barnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kocaeli, Kalkun, 41050
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn diagnosticeret med cerebral parese i forhold til Rosenbaum-kriterierne har modtaget BoNT-A-injektioner i underekstremiteterne samt en integreret behandlingstilgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn med diagnosen cerebral parese i forhold til Rosenbaums kriterier
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation Skalaniveau for IV-V
  • Er planlagt til BoNT-A behandling til underekstremitet
  • Primært mål for behandlingen valgt som forbedret siddebalance

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller adfærdsmæssige problemer
  • Alvorlig dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: 20 uger
Deltagelsesmåling CASP'en består af 20 ordinalskalerede elementer og fire underafsnit: 1) Hjemmedeltagelse 2) Deltagelse i lokalsamfundet 3) Skoledeltagelse og 4) Hjem- og samfundslivsaktiviteter De 20 elementer er bedømt på en fire-punkts skala: Forventet alder ( Fuld deltagelse) til Ude af stand.
20 uger
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: 20 uger

Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling CPCHILD©-spørgeskemaet måler omsorgspersonens perspektiv om barnets helbredstilstand, komfort, velvære, funktionelle evner og lethed ved pleje. Det er et nyttigt proxy-mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn med alvorlige handicap.

Grundlæggende scoringsprocedure Scoringer for hvert domæne og for den samlede undersøgelse er standardiserede og spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målvurderingsskala (GAS)
Tidsramme: 20 uger

Funktionel måling af målopnåelse GAS 5-Point Rating Scale Score Forudsagt opnåelse

(-2) Mindre end forventet resultat

(-1) Forventet resultat efter intervention

(0)Meget mindre end forventet resultat

(+1) Større end forventet resultat

(+2) Meget større end forventet resultat

20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: 20 uger
Motorisk udvikling De grovmotoriske færdigheder (f. siddende og gående) af børn og unge med cerebral parese kan kategoriseres i 5 forskellige niveauer fra I til V ved hjælp af et værktøj kaldet GMFCS.
20 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 20 uger

Tonemåling Scoring 0= Ingen øget muskeltonus; 1= Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension;

1+=Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 =Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte del(e) kan let flyttes; 3 = Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 =Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.

20 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline fangvinkel (XV3) Tardieu skala
Tidsramme: 20 uger
Spasticitetsmåling Fangstningsgraden måles baseline og efter behandling for at definere ændringen fra baseline
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nigar Dursun, Kocaeli University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

3
Abonner