- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03788317
Forbedret siddebalance: Kropsfunktioner til deltagelse
Integreret botulinumtoksin til forbedret siddebalance hos børn med cerebral parese: kropsfunktioner til aktivitet og deltagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posturale problemer spiller en væsentlig rolle i dagligdagens aktiviteter hos børn med CP, der har Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer IV eller V. Forbedring af siddebalancen kan have en positiv indvirkning på udførelsen og plejen af vitale opgaver i dagligdagen hos disse børn og kan yderligere forbedre livskvaliteten for både barnet og familien. BoNT-A er en vigtig behandling hos børn med CP, fordi den er sikker hos små børn og tillader kombineret behandling. I den nuværende litteratur er dens effektivitet på kropsfunktioner og strukturer ved behandling af hypertoni velkendt. Der er dog uafklarende beviser for forbedring i aktivitets- og deltagelsesdomæner af ICF med BoNT-A. CP er en meget heterogen population, og i de fleste af undersøgelserne omhandler inklusionskriterierne ikke niveauet af underliggende motorisk kontrol, og de primære effektivitetsvurderingsmetoder blev sædvanligvis valgt til at dække hypertoni. Ud over generelt var effekt-endepunkterne så hurtigt at opdage ændringer i aktivitet eller deltagelsesdomæner af ICF. Manglende tilknytning til rehabiliteringsprogrammer er en anden vigtig bekymring for de nuværende kliniske undersøgelser.
I denne nuværende undersøgelse vil en veldefineret underpopulation af CP-børn med GMFCS-niveauer på IV eller V, som hver modtog integreret BoNT-A-behandling med et primært mål om forbedret siddebalance, blive rekrutteret for at identificere de sandsynlige ændringer i aktivitets- og deltagelsesdomæner af ICF som samt ændringer i livskvaliteten for familien og barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41050
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn med diagnosen cerebral parese i forhold til Rosenbaums kriterier
- Bruttomotorisk funktionsklassifikation Skalaniveau for IV-V
- Er planlagt til BoNT-A behandling til underekstremitet
- Primært mål for behandlingen valgt som forbedret siddebalance
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller adfærdsmæssige problemer
- Alvorlig dystoni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: 20 uger
|
Deltagelsesmåling CASP'en består af 20 ordinalskalerede elementer og fire underafsnit: 1) Hjemmedeltagelse 2) Deltagelse i lokalsamfundet 3) Skoledeltagelse og 4) Hjem- og samfundslivsaktiviteter De 20 elementer er bedømt på en fire-punkts skala: Forventet alder ( Fuld deltagelse) til Ude af stand.
|
20 uger
|
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: 20 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling CPCHILD©-spørgeskemaet måler omsorgspersonens perspektiv om barnets helbredstilstand, komfort, velvære, funktionelle evner og lethed ved pleje. Det er et nyttigt proxy-mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn med alvorlige handicap. Grundlæggende scoringsprocedure Scoringer for hvert domæne og for den samlede undersøgelse er standardiserede og spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målvurderingsskala (GAS)
Tidsramme: 20 uger
|
Funktionel måling af målopnåelse GAS 5-Point Rating Scale Score Forudsagt opnåelse (-2) Mindre end forventet resultat (-1) Forventet resultat efter intervention (0)Meget mindre end forventet resultat (+1) Større end forventet resultat (+2) Meget større end forventet resultat |
20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: 20 uger
|
Motorisk udvikling De grovmotoriske færdigheder (f.
siddende og gående) af børn og unge med cerebral parese kan kategoriseres i 5 forskellige niveauer fra I til V ved hjælp af et værktøj kaldet GMFCS.
|
20 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 20 uger
|
Tonemåling Scoring 0= Ingen øget muskeltonus; 1= Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+=Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 =Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte del(e) kan let flyttes; 3 = Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 =Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. |
20 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline fangvinkel (XV3) Tardieu skala
Tidsramme: 20 uger
|
Spasticitetsmåling Fangstningsgraden måles baseline og efter behandling for at definere ændringen fra baseline
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nigar Dursun, Kocaeli University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen L, Di Rezze B, Mesterman R, Rosenbaum P, Gorter JW. Effects of Botulinum Toxin Treatment in Nonambulatory Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Understanding Parents' Perspectives. J Child Neurol. 2018 Oct;33(11):724-733. doi: 10.1177/0883073818786567. Epub 2018 Jul 24.
- Nguyen L, Mesterman R, Gorter JW. Development of an inventory of goals using the International Classification of Functioning, Disability and Health in a population of non-ambulatory children and adolescents with cerebral palsy treated with botulinum toxin A. BMC Pediatr. 2018 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12887-017-0974-x.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Reid SM, Carlin JB, Reddihough DS. Using the Gross Motor Function Classification System to describe patterns of motor severity in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1007-12. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04044.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- KU GOKAEK 2018/358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan