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Miglioramento dell'equilibrio da seduti: dalle funzioni del corpo alla partecipazione

20 agosto 2019 aggiornato da: Nigar Dursun, Kocaeli University

Tossina botulinica integrata per migliorare l'equilibrio da seduti nei bambini con paralisi cerebrale: dalle funzioni corporee all'attività e alla partecipazione

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei domini di attività e partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) in bambini con paralisi cerebrale (CP) che hanno ricevuto iniezioni integrate di tossina botulinica-A (BoNT-A) nel arti inferiori con l'obiettivo del trattamento di migliorare l'equilibrio da seduti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi posturali svolgono un ruolo sostanziale nelle attività della vita quotidiana nei bambini con PC con livelli IV o V del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS). può migliorare ulteriormente la qualità della vita sia del bambino che della famiglia. BoNT-A è un trattamento importante nei bambini con PC perché è sicuro nei bambini piccoli e consente il trattamento combinato. Nella letteratura attuale è ben nota la sua efficacia sulle funzioni e le strutture corporee mediante la gestione dell'ipertono. Tuttavia ci sono prove inconcludenti per il miglioramento dei domini di attività e partecipazione di ICF con BoNT-A. La CP è una popolazione molto eterogenea e nella maggior parte degli studi i criteri di inclusione non affrontano il livello di controllo motorio sottostante e i metodi di valutazione dell'efficacia primaria sono stati solitamente scelti per coprire l'ipertono. Inoltre, in generale, gli endpoint di efficacia erano così presto per rilevare i cambiamenti nell'attività o nei domini di partecipazione dell'ICF. La mancanza di associazione di programmi di riabilitazione è un'altra preoccupazione importante per gli studi clinici in corso.

In questo studio verrà reclutata una sottopopolazione ben definita di bambini con CP con livelli GMFCS di IV o V che hanno ricevuto ciascuno un trattamento BoNT-A integrato con l'obiettivo primario di migliorare l'equilibrio della seduta per identificare i probabili cambiamenti nei domini di attività e partecipazione di ICF come così come i cambiamenti nella qualità della vita della famiglia e del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale rispetto ai criteri Rosenbaum che hanno ricevuto iniezioni di BoNT-A agli arti inferiori e un approccio terapeutico integrato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale rispetto ai criteri di Rosenbaum
  • Livello della scala di classificazione funzionale lordo-motoria di IV-V
  • Essere programmato per il trattamento BoNT-A agli arti inferiori
  • Obiettivo primario del trattamento scelto come miglioramento dell'equilibrio da seduti

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cognitivi o comportamentali
  • Distonia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di partecipazione del bambino e dell'adolescente (CASP)
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurazione della partecipazione Il CASP è costituito da 20 item su scala ordinale e quattro sottosezioni: 1) Partecipazione domestica 2) Partecipazione comunitaria 3) Partecipazione scolastica e 4) Attività domestiche e comunitarie I 20 item sono valutati su una scala a quattro punti: Età prevista ( Piena partecipazione) a Impossibile.
20 settimane
Le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: 20 settimane

Misurazione della qualità della vita correlata alla salute Il questionario CPCHILD© misura il punto di vista del caregiver sullo stato di salute, il comfort, il benessere, le capacità funzionali e la facilità di accudimento del bambino. È un'utile misura sostitutiva della qualità della vita correlata alla salute dei bambini con gravi disabilità.

Procedura di punteggio di base I punteggi per ciascun dominio e per il sondaggio totale sono standardizzati e vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 20 settimane

Misurazione funzionale del raggiungimento degli obiettivi GAS Scala di valutazione a 5 punti Punteggio previsto raggiungimento

(-2) Risultato inferiore alle attese

(-1) Risultato atteso dopo l'intervento

(0)Risultato molto inferiore al previsto

(+1) Risultato superiore alle attese

(+2) Risultato molto maggiore del previsto

20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 20 settimane
Sviluppo motorio Le capacità motorie grossolane (ad es. seduti e camminando) di bambini e ragazzi con paralisi cerebrale possono essere classificati in 5 diversi livelli da I a V utilizzando uno strumento chiamato GMFCS.
20 settimane
Variazione media rispetto al basale Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 20 settimane

Punteggio della misurazione del tono 0= Nessun aumento del tono muscolare; 1= Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo e rilascio o da una minima resistenza alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione;

1+=Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM; 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente; 3 = Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile; 4 =Parte interessata(e) rigida in flessione o estensione.

20 settimane
Variazione media rispetto all'angolo di presa della linea di base (XV3) Scala di Tardieu
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurazione della spasticità Il grado di anle of catch viene misurato al basale e dopo il trattamento per definire la variazione rispetto al basale
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nigar Dursun, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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