- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788317
Miglioramento dell'equilibrio da seduti: dalle funzioni del corpo alla partecipazione
Tossina botulinica integrata per migliorare l'equilibrio da seduti nei bambini con paralisi cerebrale: dalle funzioni corporee all'attività e alla partecipazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi posturali svolgono un ruolo sostanziale nelle attività della vita quotidiana nei bambini con PC con livelli IV o V del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS). può migliorare ulteriormente la qualità della vita sia del bambino che della famiglia. BoNT-A è un trattamento importante nei bambini con PC perché è sicuro nei bambini piccoli e consente il trattamento combinato. Nella letteratura attuale è ben nota la sua efficacia sulle funzioni e le strutture corporee mediante la gestione dell'ipertono. Tuttavia ci sono prove inconcludenti per il miglioramento dei domini di attività e partecipazione di ICF con BoNT-A. La CP è una popolazione molto eterogenea e nella maggior parte degli studi i criteri di inclusione non affrontano il livello di controllo motorio sottostante e i metodi di valutazione dell'efficacia primaria sono stati solitamente scelti per coprire l'ipertono. Inoltre, in generale, gli endpoint di efficacia erano così presto per rilevare i cambiamenti nell'attività o nei domini di partecipazione dell'ICF. La mancanza di associazione di programmi di riabilitazione è un'altra preoccupazione importante per gli studi clinici in corso.
In questo studio verrà reclutata una sottopopolazione ben definita di bambini con CP con livelli GMFCS di IV o V che hanno ricevuto ciascuno un trattamento BoNT-A integrato con l'obiettivo primario di migliorare l'equilibrio della seduta per identificare i probabili cambiamenti nei domini di attività e partecipazione di ICF come così come i cambiamenti nella qualità della vita della famiglia e del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 41050
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale rispetto ai criteri di Rosenbaum
- Livello della scala di classificazione funzionale lordo-motoria di IV-V
- Essere programmato per il trattamento BoNT-A agli arti inferiori
- Obiettivo primario del trattamento scelto come miglioramento dell'equilibrio da seduti
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cognitivi o comportamentali
- Distonia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di partecipazione del bambino e dell'adolescente (CASP)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurazione della partecipazione Il CASP è costituito da 20 item su scala ordinale e quattro sottosezioni: 1) Partecipazione domestica 2) Partecipazione comunitaria 3) Partecipazione scolastica e 4) Attività domestiche e comunitarie I 20 item sono valutati su una scala a quattro punti: Età prevista ( Piena partecipazione) a Impossibile.
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20 settimane
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Le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurazione della qualità della vita correlata alla salute Il questionario CPCHILD© misura il punto di vista del caregiver sullo stato di salute, il comfort, il benessere, le capacità funzionali e la facilità di accudimento del bambino. È un'utile misura sostitutiva della qualità della vita correlata alla salute dei bambini con gravi disabilità. Procedura di punteggio di base I punteggi per ciascun dominio e per il sondaggio totale sono standardizzati e vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurazione funzionale del raggiungimento degli obiettivi GAS Scala di valutazione a 5 punti Punteggio previsto raggiungimento (-2) Risultato inferiore alle attese (-1) Risultato atteso dopo l'intervento (0)Risultato molto inferiore al previsto (+1) Risultato superiore alle attese (+2) Risultato molto maggiore del previsto |
20 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Sviluppo motorio Le capacità motorie grossolane (ad es.
seduti e camminando) di bambini e ragazzi con paralisi cerebrale possono essere classificati in 5 diversi livelli da I a V utilizzando uno strumento chiamato GMFCS.
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20 settimane
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Variazione media rispetto al basale Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Punteggio della misurazione del tono 0= Nessun aumento del tono muscolare; 1= Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo e rilascio o da una minima resistenza alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione; 1+=Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM; 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente; 3 = Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile; 4 =Parte interessata(e) rigida in flessione o estensione. |
20 settimane
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Variazione media rispetto all'angolo di presa della linea di base (XV3) Scala di Tardieu
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurazione della spasticità Il grado di anle of catch viene misurato al basale e dopo il trattamento per definire la variazione rispetto al basale
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nigar Dursun, Kocaeli University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen L, Di Rezze B, Mesterman R, Rosenbaum P, Gorter JW. Effects of Botulinum Toxin Treatment in Nonambulatory Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Understanding Parents' Perspectives. J Child Neurol. 2018 Oct;33(11):724-733. doi: 10.1177/0883073818786567. Epub 2018 Jul 24.
- Nguyen L, Mesterman R, Gorter JW. Development of an inventory of goals using the International Classification of Functioning, Disability and Health in a population of non-ambulatory children and adolescents with cerebral palsy treated with botulinum toxin A. BMC Pediatr. 2018 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12887-017-0974-x.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Reid SM, Carlin JB, Reddihough DS. Using the Gross Motor Function Classification System to describe patterns of motor severity in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1007-12. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04044.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- KU GOKAEK 2018/358
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