Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená rovnováha při sezení: funkce těla k účasti

20. srpna 2019 aktualizováno: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integrovaný botulotoxin pro zlepšení rovnováhy sezení u dětí s dětskou mozkovou obrnou: tělesné funkce k aktivitě a participaci

Cílem této studie je zhodnotit změny v doménách aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), které dostaly integrované injekce botulotoxinu-A (BoNT-A) do dolní končetiny s cílem léčby zlepšit rovnováhu vsedě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posturální problémy hrají podstatnou roli v činnostech každodenního života u dětí s CP, které mají systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) úrovně IV nebo V. Zlepšení rovnováhy sedu může u těchto dětí pozitivně ovlivnit výkon a péči o životně důležité úkoly každodenního života. může dále zlepšit kvalitu života dítěte i rodiny. BoNT-A je důležitou léčbou u dětí s CP, protože je u malých dětí bezpečná a umožňuje kombinovanou léčbu. V současné literatuře je dobře známá jeho účinnost na tělesné funkce a struktury řízením hypertonie. Existují však neprůkazné důkazy o zlepšení v doménách aktivity a účasti ICF s BoNT-A. CP je velmi heterogenní populace a ve většině studií se kritéria pro zařazení nezabývají úrovní základní motorické kontroly a metody primárního hodnocení účinnosti byly obvykle zvoleny tak, aby pokryly hypertonii. Kromě toho obecně koncové body účinnosti tak brzy odhalily změny v doménách aktivity nebo účasti ICF. Dalším důležitým problémem současných klinických studií je nedostatek asociace rehabilitačních programů.

V této studii bude vybrána dobře definovaná subpopulace dětí s CP s úrovněmi GMFCS IV nebo V, z nichž každý dostal integrovanou léčbu BoNT-A s primárním cílem zlepšit rovnováhu sezení, aby se identifikovaly pravděpodobné změny v doménách aktivity a účasti ICF jako i změny v kvalitě života rodiny a dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41050
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza dětské mozkové obrny u všech dětí s ohledem na Rosenbaumova kritéria, kterým byly aplikovány injekce BoNT-A do dolní končetiny (dolních končetin) a integrovaný léčebný přístup

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s diagnózou dětská mozková obrna s ohledem na Rosenbaumova kritéria
  • Funkční klasifikace hrubé motoriky Úroveň stupnice IV-V
  • Je naplánováno ošetření BoNT-A na dolní končetinu
  • Primárním cílem léčby je zlepšení rovnováhy při sezení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní nebo behaviorální problémy
  • Těžká dystonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Časové okno: 20 týdnů
Měření participace CASP se skládá z 20 položek v ordinální škále a čtyř podsekcí: 1) Domácí participace 2) Komunitní participace 3) Školní participace a 4) Domácí a komunitní životní aktivity Těchto 20 položek je hodnoceno na čtyřbodové škále: Očekávaný věk ( Plná účast) na Nelze.
20 týdnů
Priority pečovatelů a index zdraví dětí pro život s postižením (CPCHILD)
Časové okno: 20 týdnů

Měření kvality života související se zdravím Dotazník CPCHILD© měří pohled pečovatele na zdravotní stav dítěte, pohodlí, pohodu, funkční schopnosti a snadnost péče. Je to užitečné zástupné měřítko kvality života dětí s těžkým postižením související se zdravím.

Základní postup hodnocení Skóre pro každou doménu a pro celý průzkum je standardizováno a pohybuje se od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení cílů (GAS)
Časové okno: 20 týdnů

Funkční měření dosažení cíle GAS 5bodová stupnice hodnocení Předpokládané dosažení skóre

(-2)Menší než očekávaný výsledek

(-1) Očekávaný výsledek po intervenci

(0) Mnohem nižší než očekávaný výsledek

(+1) Vyšší než očekávaný výsledek

(+2) Mnohem vyšší, než se očekávalo
20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: 20 týdnů
Vývoj motoriky Hrubá motorika (např. sezení a chůze) dětí a mladých lidí s dětskou mozkovou obrnou lze kategorizovat do 5 různých úrovní od I do V pomocí nástroje zvaného GMFCS.
20 týdnů
Průměrná změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 20 týdnů

Měření tonusu Hodnocení 0= Žádné zvýšení svalového tonusu; 1= Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi;

1+=mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM; 2 = Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala; 3 = Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; 4 = Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
20 týdnů
Střední změna od základního úhlu úlovku (XV3) Tardieuova stupnice
Časové okno: 20 týdnů
Měření spasticity Stupeň úchopu se měří základní linií a po léčbě, aby se definovala změna od výchozí linie
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nigar Dursun, Kocaeli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU GOKAEK 2018/358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit