Validation Study in Patients of a Non-invasive Blood Pressure Monitor for Perioperative Use
Collecting all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by a non invasive blood pressure monitor on each hand and compare this to the actual data obtained by intra arterial (radial) monitoring.
This to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
연구 개요
상세 설명
Although a blood pressure monitoring device could be evaluated by the comparing systolic, diastolic and mean arterial pressure to a reference pressure, it is the specific aim to collect all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by the blood pressure monitor.
After data analysis and comparison to patient's actual intra-arterial waveform, the outcome will be evaluated by Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) standards to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
The study is targeted at patients already monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform, such as the FloTrac system in the EV1000 monitor.
This study is a substudy of a feasability protocol evaluating a new algorithm for the Clearsight system.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Center
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연락하다:
- D.P. Veelo, Dr.
- 전화번호: 0031205662533
- 이메일: d.p.veelo@amc.uva.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patients whose arterial blood pressure is measured invasively with technology that allows for the storage of the intra-arterial waveform with sufficient quality and resolution (Flotrac).
- Patients older than 18, for elective general surgery.
Exclusion Criteria:
- Patient conditions that are expected to potentially and significantly affect the transfer of pressure between radial artery and the finger, e.g. due to recent finger fractures
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cohort
Adult patients, undergoing surgery requiring general anesthesia, planned to be monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform.
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A cuff is placed on a finger of the patient.
The ClearSight system uses a volume clamp technology allowing measuring of continuous blood pressure waveform.
Note: There will only be observational recordings, no interventions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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validation systole, diastole, mean ABP and pulse pressure
기간: within 1 hour
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accuracy and precision of invasive blood pressure curve vs non-invasive blood pressure curves(ipsilateral and contralateral)
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within 1 hour
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implementation of software alterations to improve systole, diastole, mean ABP accuracy and pulse pressure
기간: time during surgery
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Comparison of the non-invasive blood pressure curve after software alterations to the reference and invasive arterial blood pressure curve
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time during surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D.P. Veelo, Dr, inverstigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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