- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03795831
Validation Study in Patients of a Non-invasive Blood Pressure Monitor for Perioperative Use
Collecting all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by a non invasive blood pressure monitor on each hand and compare this to the actual data obtained by intra arterial (radial) monitoring.
This to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Although a blood pressure monitoring device could be evaluated by the comparing systolic, diastolic and mean arterial pressure to a reference pressure, it is the specific aim to collect all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by the blood pressure monitor.
After data analysis and comparison to patient's actual intra-arterial waveform, the outcome will be evaluated by Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) standards to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
The study is targeted at patients already monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform, such as the FloTrac system in the EV1000 monitor.
This study is a substudy of a feasability protocol evaluating a new algorithm for the Clearsight system.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- D.P. Veelo, Dr.
- Номер телефона: 0031205662533
- Электронная почта: d.p.veelo@amc.uva.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients whose arterial blood pressure is measured invasively with technology that allows for the storage of the intra-arterial waveform with sufficient quality and resolution (Flotrac).
- Patients older than 18, for elective general surgery.
Exclusion Criteria:
- Patient conditions that are expected to potentially and significantly affect the transfer of pressure between radial artery and the finger, e.g. due to recent finger fractures
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Cohort
Adult patients, undergoing surgery requiring general anesthesia, planned to be monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform.
|
A cuff is placed on a finger of the patient.
The ClearSight system uses a volume clamp technology allowing measuring of continuous blood pressure waveform.
Note: There will only be observational recordings, no interventions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
validation systole, diastole, mean ABP and pulse pressure
Временное ограничение: within 1 hour
|
accuracy and precision of invasive blood pressure curve vs non-invasive blood pressure curves(ipsilateral and contralateral)
|
within 1 hour
|
implementation of software alterations to improve systole, diastole, mean ABP accuracy and pulse pressure
Временное ограничение: time during surgery
|
Comparison of the non-invasive blood pressure curve after software alterations to the reference and invasive arterial blood pressure curve
|
time during surgery
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D.P. Veelo, Dr, inverstigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ClearSight feasibility testing
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanРекрутингКровяное давлениеКанада
-
University of BaselРекрутингБолезнь аортального клапанаШвейцария
-
Clear Cut Medical Ltd.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Израиль
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | ГипотонияКорея, Республика
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Nemours Children's ClinicЗавершенный
-
University Hospital, LilleЗавершенныйКровяное давление | Анестезия | Гемодинамика, мониторингФранция
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Мерцательная аритмия | АКИСингапур
-
Hospital NordЗавершенныйСвязанные с беременностью | Гипотония | Спинальные анестетики, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииФранция