Validation Study in Patients of a Non-invasive Blood Pressure Monitor for Perioperative Use
Collecting all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by a non invasive blood pressure monitor on each hand and compare this to the actual data obtained by intra arterial (radial) monitoring.
This to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Although a blood pressure monitoring device could be evaluated by the comparing systolic, diastolic and mean arterial pressure to a reference pressure, it is the specific aim to collect all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by the blood pressure monitor.
After data analysis and comparison to patient's actual intra-arterial waveform, the outcome will be evaluated by Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) standards to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
The study is targeted at patients already monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform, such as the FloTrac system in the EV1000 monitor.
This study is a substudy of a feasability protocol evaluating a new algorithm for the Clearsight system.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Academic Medical Center
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Contatto:
- D.P. Veelo, Dr.
- Numero di telefono: 0031205662533
- Email: d.p.veelo@amc.uva.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients whose arterial blood pressure is measured invasively with technology that allows for the storage of the intra-arterial waveform with sufficient quality and resolution (Flotrac).
- Patients older than 18, for elective general surgery.
Exclusion Criteria:
- Patient conditions that are expected to potentially and significantly affect the transfer of pressure between radial artery and the finger, e.g. due to recent finger fractures
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort
Adult patients, undergoing surgery requiring general anesthesia, planned to be monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform.
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A cuff is placed on a finger of the patient.
The ClearSight system uses a volume clamp technology allowing measuring of continuous blood pressure waveform.
Note: There will only be observational recordings, no interventions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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validation systole, diastole, mean ABP and pulse pressure
Lasso di tempo: within 1 hour
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accuracy and precision of invasive blood pressure curve vs non-invasive blood pressure curves(ipsilateral and contralateral)
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within 1 hour
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implementation of software alterations to improve systole, diastole, mean ABP accuracy and pulse pressure
Lasso di tempo: time during surgery
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Comparison of the non-invasive blood pressure curve after software alterations to the reference and invasive arterial blood pressure curve
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time during surgery
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: D.P. Veelo, Dr, inverstigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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