Validation Study in Patients of a Non-invasive Blood Pressure Monitor for Perioperative Use
Collecting all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by a non invasive blood pressure monitor on each hand and compare this to the actual data obtained by intra arterial (radial) monitoring.
This to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Although a blood pressure monitoring device could be evaluated by the comparing systolic, diastolic and mean arterial pressure to a reference pressure, it is the specific aim to collect all available data (waveforms, beat to beat data, status data) generated by the blood pressure monitor.
After data analysis and comparison to patient's actual intra-arterial waveform, the outcome will be evaluated by Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) standards to see if the non invasive bloodpressure monitor can be validated for intraoperative use.
The study is targeted at patients already monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform, such as the FloTrac system in the EV1000 monitor.
This study is a substudy of a feasability protocol evaluating a new algorithm for the Clearsight system.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- D.P. Veelo, Dr.
- Numer telefonu: 0031205662533
- E-mail: d.p.veelo@amc.uva.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients whose arterial blood pressure is measured invasively with technology that allows for the storage of the intra-arterial waveform with sufficient quality and resolution (Flotrac).
- Patients older than 18, for elective general surgery.
Exclusion Criteria:
- Patient conditions that are expected to potentially and significantly affect the transfer of pressure between radial artery and the finger, e.g. due to recent finger fractures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cohort
Adult patients, undergoing surgery requiring general anesthesia, planned to be monitored with a system that accurately measures and stores the intra-arterial waveform.
|
A cuff is placed on a finger of the patient.
The ClearSight system uses a volume clamp technology allowing measuring of continuous blood pressure waveform.
Note: There will only be observational recordings, no interventions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
validation systole, diastole, mean ABP and pulse pressure
Ramy czasowe: within 1 hour
|
accuracy and precision of invasive blood pressure curve vs non-invasive blood pressure curves(ipsilateral and contralateral)
|
within 1 hour
|
|
implementation of software alterations to improve systole, diastole, mean ABP accuracy and pulse pressure
Ramy czasowe: time during surgery
|
Comparison of the non-invasive blood pressure curve after software alterations to the reference and invasive arterial blood pressure curve
|
time during surgery
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: D.P. Veelo, Dr, inverstigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .