4기 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 아테졸리주맙과 병용 투여한 비노렐빈의 안전성 및 유효성 평가 시험 (VinMetAtezo)
2026년 6월 26일 업데이트: University Hospital, Brest
4기 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료로서 아테졸리주맙과 병용하여 비노렐빈과 메트로노믹 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 시험
진행성 NSCLC로 진단된 대부분의 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열과 같은 특정 발암 요인이 있는 환자를 제외하고 백금 이중 화학 요법으로 치료됩니다. 2차 설정에서 응답률은 낮게 유지되고 생존 중앙값은 거의 10개월을 초과하지 않습니다.
지난 몇 년 동안 2차 요법으로 사용된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD1) 또는 그 리간드(PDL1)를 표적으로 하는 여러 체크포인트 억제제가 생존율을 개선하고 최근에는 1차 비소세포폐암 치료제로 사용되었다는 증거를 생성했습니다.
펨브롤리주맙(항-PD1)이 최근 NSCLC 세포의 50% 이상이 PDL1을 발현하는 환자를 위한 1차 치료제로 승인되었지만, 많은 환자들이 여전히 이 1차 치료제로부터 혜택을 받지 못하고 있습니다.
재발성 NSCLC 환자의 경우, 2상 POPLAR 및 3상 OAK 시험에서 아테졸리주맙(항-PDL1)이 도세탁셀에 비해 생존 기간을 연장했습니다. 면역 요법과 화학 요법 사이의 시너지 작용에 대한 새로운 개념이 최근 등장했습니다. 그러나 이러한 유형의 치료는 서로 다른 기간 동안 제공됩니다. 화학 요법은 단기간(드물게는 6주기를 초과) 동안만 허용되는 반면 항-PDL1은 임상적 이점이 손실될 때까지 몇 달 동안 계속될 수 있습니다.
Metronomic chemotherapy는 저용량 및 빈번한 화학 요법 투여로 정의되며 장기간 약물을 사용하지 않는 휴식 시간이 없습니다. 경구용 비노렐빈의 규칙적인 투여는 유방암 및 진행성 난치성 NSCLC에 대해 테스트되었습니다. 이 조합은 면역자극 효과를 가질 수 있습니다: 면역원성 암세포 사멸 유도, 수지상 세포 조절을 통한 항원 제시 강화, 암세포 면역원성 증가, 조절 T 세포의 우선적 고갈, 골수 유래 억제 세포 조절, 세포독성 활성 강화 면역 이펙터 세포의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Aix-en-Provence, France, 프랑스
- CH Aix en Provence
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Brest, France, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen, France, 프랑스
- CLCC Caen
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Créteil, France, 프랑스, 94010
- CH de Créteil
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La Roche-sur-Yon, France, 프랑스, 85000
- CH La Roche Sur Yon
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Limoges, France, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Meaux, France, 프랑스
- CH Meaux
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Pringy, France, 프랑스
- CH Pringy
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Quimper, France, 프랑스
- Ch Quimper
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Rennes, France, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, France, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint-Brieuc, France, 프랑스
- CH Saint-Brieuc
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Toulon, France, 프랑스, 83041
- Hia Saint Anne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC;
- 국소 진행성 및/또는 전이성 IV기 NSCLC(미국 암 합동 위원회에 따름) 또는 재발성 NSCLC);
- EGFR 돌연변이 활성화 또는 ALK 재배열 및 ROS1 융합이 없는 환자.
- 피험자는 전이성 질환이 진단된 시점 또는 이후에 그리고 PDL1 상태를 평가하기 위해 이전에 방사선을 조사하지 않은 부위에서 종양 병변 생검의 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 제공했습니다. 보관된 조직은 허용 가능하거나 PDL1 상태가 알려져 있을 수 있습니다.
- 측정 가능한 병변이 있는 RECIST V.1.1(RECIST V1.1)에 따른 1차 백금-더블렛 기반 화학요법 후 진행성 질환;
- 연령 ≥18세, 성별 불문;
- Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0, 1 또는 2;
- 기대 수명이 12주를 초과합니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 척수 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 없음;
- 적절한 기관 기능, 유두 전 3주 이내에 다음 실험실 결과로 입증됨: 정상 간 기능: 빌리루빈 <1.5 × 정상(N), 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 <2.5 × N 또는 간 전이가 있는 경우 <5 × N;
- 정상 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분);
- 정상적인 칼슘혈증;
- 정상적인 혈액학적 기능(다핵 호중구 >1.5 G/L, 혈소판 >100 G/L 및 헤모글로빈 >8g/dl);
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나 치료 중 및 치료 후 6개월까지 효과적인 피임 절차를 사용하는 것을 수락할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 사회 보험 환자
제외 기준:
- ECOG PS >2;
- 면역 요법에 대한 알려진 과민성;
- 소세포폐암, 세기관지폐포암, 신경내분비암;
- 종양은 EGFR-민감성(활성화) 돌연변이 또는 ALK 전좌 또는 ROS1 융합을 품고 있으며 표적 요법으로 치료를 정당화합니다.
- 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 티로신-키나아제 억제제;
- 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내에 방사선 요법(뼈 또는 뇌 제외);
- 경구 비노렐빈에 대한 의학적 금기;
- 이전 치료와 관련된 등급 > 2의 임상적 부작용 지속;
- 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정적, 적절한 이전 방사선 요법 없음, 증상이 있음, 항경련제 또는 코르티코스테로이드 필요)
- 완화 뼈 방사선 조사를 제외한 동시 방사선 요법.
- 기타 동시 중증 질환(울혈성 심부전, 불안정 협심증, 유의한 부정맥 또는 심근 경색증 < 연구 시작 전 12개월);
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애;
- 활동성 B형 간염, HIV 감염 …
- 환자가 시험의 성격을 이해하지 못하게 하는 정신과적 또는 신경학적 장애;
- 등급 3 말초 신경병증;
- 통제되지 않은 감염;
- 스테로이드 관리가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴;
- 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드 요법;
- 시험에 포함되는 것을 허용하지 않는 기타 심각한 기질적 장애;
- 흡수장애 증후군;
- 임신 또는 모유 수유
- 후속 조치가 불가능합니다. 감금 또는 제도화 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈과 관련된 아테졸리주맙
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IV 주입의 아테졸리주맙
비노렐빈 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 진행 또는 사망의 발생
기간: 4개월
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사망의 발생 또는 질병의 진행을 평가하기 위해
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생(안전성 및 내약성)
기간: 12 개월
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안전성 결과, 내약성, 부작용 빈도를 평가하기 위해
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12 개월
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죽음의 발생
기간: 12 개월
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12개월의 추적 관찰 기간 동안 사망 발생을 평가하기 위해
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12 개월
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객관적 응답률
기간: 4개월
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객관적 반응률 및 방역률 평가
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4개월
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삶의 질에 따라
기간: 12 개월
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EuroQol 5 치수(EDQ5) 척도는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
EQ-5D 척도는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위한 표준화된 건강 상태 측정이며, EQ-5D 기술 시스템(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).
각 차원에는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)가 있습니다.
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12 개월
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삶의 질에 따라
기간: 12 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
EORTC 삶의 질 그룹에서 채택한 QOL 평가에 대한 "모듈식" 접근 방식의 필수 측면은 핵심 설문지(EORTC QLQ -C30).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vergnenegre A, Monnet I, Bizieux A, Bernardi M, Chiapa AM, Lena H, Chouaid C, Robinet G. Open-label Phase II trial to evaluate safety and efficacy of second-line metronomic oral vinorelbine-atezolizumab combination for stage-IV non-small-cell lung cancer - VinMetAtezo trial, (GFPCdouble dagger 04-2017). Future Oncol. 2020 Feb;16(4):5-10. doi: 10.2217/fon-2019-0730. Epub 2020 Jan 2.
- Vergnenegre A, Monnet I, Ricordel C, Bizieux A, Curcio H, Bernardi M, Corre R, Guisier F, Hominal S, Le Garff G, Bylicki O, Locher C, Geier M, Chouaid C, Robinet G; GFPC team. Safety and efficacy of second-line metronomic oral vinorelbine-atezolizumab combination in stage IV non-small-cell lung cancer: An open-label phase II trial (VinMetAtezo). Lung Cancer. 2023 Apr;178:191-197. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.02.020. Epub 2023 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC18-0005 (VinMetAtezo)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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