Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vinorelbin med metronomisk administration i kombination med atezolizumab som andenlinjebehandling til patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft (VinMetAtezo)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet NSCLC;
• Lokalt fremskreden og/eller metastatisk fase IV NSCLC (ifølge American Joint Committee on Cancers) eller tilbagevendende NSCLC);
• Patienter uden aktiverende EGFR-mutation eller ALK-omlejring og ROS1-fusioner.
• Forsøgspersonen har leveret en formalinfikseret tumorvævsprøve af en tumorlæsionsbiopsi, enten på tidspunktet for eller efter metastatisk sygdom blev diagnosticeret OG fra et sted, der ikke tidligere er bestrålet for at vurdere PDL1-status. Arkiveret væv kan være acceptabelt eller PDL1-status kendt;
• Progressiv sygdom efter førstelinjes platin-doublet-baseret kemoterapi i henhold til RECIST V.1.1 med målbar læsion (RECIST V1.1);
• Alder ≥18 år, begge køn;
• Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0, 1 eller 2;
• Forventet levetid overstiger 12 uger;
• Ingen anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcelle eller spinocellulært carcinom i huden;
• Tilstrækkelig organfunktion, påvist af følgende laboratorieresultater inden for 3 uger før behandling: Normal leverfunktion: bilirubin <1,5 × normal (N), alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2,5 × N eller <5 × N, hvis levermetastaser er til stede;
• Normal nyrefunktion (beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min);
• Normal calcæmi;
• Normal hæmatologisk funktion (polynukleære neutrofiler >1,5 G/L, blodplader >100 G/L og hæmoglobin >8g/dl);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention;
• Mænd kan være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en effektiv præventionsprocedure under og indtil 6 måneder efter behandlingen;
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Patient med socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

• ECOG PS >2;
• Kendt overfølsomhed over for immunterapi;
• Småcellet lungekræft, bronchioloalveolær cancer, neuroendokrin cancer;
• Tumor rummer EGFR-sensibiliserende (aktiverende) mutationer eller ALK-translokationer eller ROS1-fusioner, og som retfærdiggør behandling med målrettet terapi;
• Kemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller tyrosinkinasehæmmere inden for de seneste 4 uger før behandling med forsøgslægemidlet;
• Strålebehandling (undtagen knogler eller hjerne) inden for de seneste 3 måneder før baseline-billeddannelse;
• Medicinsk kontraindikation til oral vinorelbin;
• Vedvarende kliniske bivirkninger med en grad > 2 relateret til tidligere behandling;
• Aktive hjernemetastaser (f. stabil i <4 uger, ingen tilstrækkelig tidligere strålebehandling, symptomatisk, kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider)
• Samtidig strålebehandling, undtagen palliativ knoglebestråling.
• Andre samtidige alvorlige sygdomme (kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, signifikant arytmi eller myokardieinfarkt <12 måneder før studiestart);
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser;
• Aktiv B-hepatitis, HIV-infektion …;
• Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå arten af ​​forsøget;
• Grad 3 perifer neuropati;
• Ukontrolleret infektion;
• Interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver steroidbehandling;
• Kortikosteroidbehandling over 10 mg/dag;
• Andre alvorlige organiske lidelser, der ikke tillader inklusion i forsøget;
• Malabsorptionssyndrom;
• Graviditet eller amning;
• Opfølgning ikke mulig; og fængslede eller institutionaliserede patienter.