Kokeilu vinorelbiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi metronomisella annolla yhdessä atetsolitsumabin kanssa toisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (VinMetAtezo)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu NSCLC;
• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaihe IV NSCLC (American Joint Committee on Cancers mukaan) tai toistuva NSCLC;
• Potilaat, jotka eivät aktivoi EGFR-mutaatiota tai ALK-uudelleenjärjestelyä ja ROS1-fuusioita.
• Koehenkilö on toimittanut formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen kasvainleesiobiopsiasta joko metastaattisen taudin diagnosoinnin aikana tai sen jälkeen JA paikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty PDL1-tilan arvioimiseksi. Arkistoitu kudos voi olla hyväksyttävää tai PDL1-tila voi olla tiedossa;
• Progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan platinakaksoispohjaisen kemoterapian jälkeen RECIST V.1.1:n mukaisesti ja mitattavissa oleva leesio (RECIST V1.1);
• Ikä ≥18 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
• East Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 tai 2;
• Odotettavissa oleva elinikä ylittää 12 viikkoa;
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai tyvisolusyöpä tai ihon spinosellulaarinen karsinooma;
• Riittävä elimen toiminta, joka on osoitettu seuraavilla laboratoriotuloksilla 3 viikon aikana ennen hoitoa: Normaali maksan toiminta: bilirubiini <1,5 × normaali (N), alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <2,5 × N tai <5 × N, jos maksametastaaseja esiintyy;
• Normaali munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min);
• Normaali kalsemia;
• Normaali hematologinen toiminta (polynukleaariset neutrofiilit > 1,5 G/l, verihiutaleet > 100 G/l ja hemoglobiini > 8 g/dl);
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä;
• Miehet voivat olla kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen;
• Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
• Potilas, jolla on sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

• ECOG PS >2;
• Tunnettu yliherkkyys immunoterapiolle;
• Pienisoluinen keuhkosyöpä, bronkioloalveolaarinen syöpä, neuroendokriininen syöpä;
• Kasvain sisältää EGFR:ää herkistäviä (aktivoivia) mutaatioita tai ALK-translokaatioita tai ROS1-fuusioita, jotka oikeuttavat hoidon kohdennetulla hoidolla;
• kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai tyrosiinikinaasin estäjiä viimeisten 4 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä;
• Sädehoito (lukuun ottamatta luuta tai aivoja) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen kuvantamista;
• Suun kautta otettavan vinorelbiinin lääketieteellinen vasta-aihe;
• Kliiniset haittatapahtumat, joiden luokka on > 2, liittyvät aikaisempaan hoitoon;
• Aktiiviset aivometastaasit (esim. stabiili <4 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa, oireenmukainen, vaatii antikonvulsantteja tai kortikosteroideja)
• Samanaikainen sädehoito, lukuun ottamatta palliatiivista luun säteilytystä.
• Muut samanaikaiset vakavat sairaudet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö tai sydäninfarkti <12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa);
• Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet;
• Aktiivinen B-hepatiitti, HIV-infektio…;
• Psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta;
• 3. asteen perifeerinen neuropatia;
• Hallitsematon infektio;
• Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa;
• Kortikosteroidihoito yli 10 mg/vrk;
• Muut vakavat orgaaniset sairaudet, jotka eivät salli osallistumista tutkimukseen;
• Imeytymishäiriö;
• Raskaus tai imetys;
• Seuranta ei ole mahdollista; ja vangitut tai laitoshoidossa olevat potilaat.