이식형 의료기기에 의한 미량원소 방출의 전신적 영향에 관한 연구. 전신 염증의 바이오마커 식별 (PROMETOX)
연구 개요
상세 설명
2차 목표로서 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 다양한 재료에서 약 40가지 원소(특히 크롬, 코발트, 니켈, 티타늄, 탄탈룸, 지르코늄, 텅스텐, 금, 은, 수은, 몰리브덴, 스트론튬 ...)에 대한 자유 TE 및 나노입자의 농도 기준을 설정합니다( 혈액, 소변, 모발 및 내장), 비 IMD 보유자 대상, 이들 물질의 광물화 전후(죽은 환자 및 부검된 비 IMD 보유자 대상 및 IMD 배치 전 대상자).
- IMD 보유자 대상(사망한 부검 환자)과 함께 동일한 재료 및 주변 환경에서 금속 농도 분포를 평가하기 위해 염증 징후가 없는 경우가 더 많으며 아마도 염증성 IMD의 가능성이 있습니다.
- (재수술 중) 염증 반응이 있는 살아있는 IMD 소지자 환자와 동일한 재료(내장 제외)의 금속 농도 분포 매개변수를 평가합니다.
- 연구된 금속 농도의 규범을 결정하기 위해 염증의 후속 조치 및 진화에 가장 적합한 물질(접근성, 농도, 오염 부재)을 정의합니다.
- 서로 다른 형태의 순환 사이의 비율 결정: 미립자 형태(완전한 광물화 후 분석) 또는 자유 형태(광물화 없이 분석, 자유 형태의 측정 허용), 유기체의 미량 원소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-des-Seine
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Garches, Hauts-des-Seine, 프랑스, 92380
- Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재중재를 위한 입원 대상자: 세라믹-온-세라믹 또는 메탈-온-메탈로 만든 고관절 보철물, 스테인리스 스틸 볼로 만든 고관절 보철물 및 폴리에틸렌-온-메탈로 만든 무릎 보철물;
- IMD가 있거나 없는 부검 환자;
- 건강 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 보철물의 재시술로 인한 감염;
- 금속에 대한 전문적인 노출;
- 후견인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 또는 금속 재질의 고관절 재삽입술
재개입 수술: 혈액, 소변, 모발, 활액 및 보철 주변 조직 수집. 세라믹-세라믹 또는 메탈-온-메탈의 마찰 커플을 사용하여 고관절 보철물의 재삽입을 위한 50명의 환자 (그룹별 25명) |
모든 입원 대상자: 입원 중에 다음 샘플을 수집합니다. 2회 혈액 및 소변 수집:
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실험적: 스테인리스 스틸 볼 고관절 재삽입술
재개입 수술: 혈액, 소변, 모발, 활액 및 보철 주변 조직 수집. 50명의 환자에게 스테인레스 스틸 볼 인공 고관절을 재시술합니다. |
모든 입원 대상자: 입원 중에 다음 샘플을 수집합니다. 2회 혈액 및 소변 수집:
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실험적: 무릎 보철물 재시술
재개입 수술: 혈액, 소변, 모발, 활액 및 보철 주변 조직 수집. 폴리에틸렌-온-메탈 무릎 보형물의 재시술을 위한 50명의 입원환자. |
모든 입원 대상자: 입원 중에 다음 샘플을 수집합니다. 2회 혈액 및 소변 수집:
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실험적: 죽은 환자 IMD 보유자 부검
부검: 사망한 환자 80명 IMD 보유자는 부검됩니다.
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사망한 환자는 부검됩니다: 각 부검을 위해 머리카락, 소변, 혈액, 인공 삽입물 주변 조직 및 내장(간, 신장, 비장, 뇌, 심장, 폐) 샘플링.
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활성 비교기: 죽은 환자 비 IMD 보유자 부검
부검: 죽은 환자 비 IMD 보유자 부검, 이 팔에 30명의 피험자.
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사망한 환자는 부검됩니다: 각 부검을 위해 머리카락, 소변, 혈액, 인공 삽입물 주변 조직 및 내장(간, 신장, 비장, 뇌, 심장, 폐) 샘플링.
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활성 비교기: 첫 번째 보철물 수술 전 환자
초기 보철물 수술 전: 30명 혈액, 소변, 모발, 활액, 보철물 주위 조직 채취
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모든 입원 대상자: 입원 중에 다음 샘플을 수집합니다. 2회 혈액 및 소변 수집:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 원소 나노입자와 접촉하여 활성화된 염증 세포의 면역 표현형 분석
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈액 및 조직 기준으로 IMD에 존재하는 미량 원소에 의해 유도된 전신 염증의 입증: 1/ 미량 원소 나노입자와 접촉하여 과활성화된 순환 단핵 세포(대식세포, 수지상 세포, T 및 B 림프구)를 식별하여 이 염증의 면역 표현형을 강조하기 위한 유동 세포측정법에 의한 측정. |
학업 수료까지 평균 2년
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미량 원소 방출과 관련된 염증의 특정 순환 단백질(바이오마커) 식별
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈액 및 조직 기준으로 IMD에 존재하는 미량 원소에 의해 유도된 전신 염증의 입증: 2/ 다중 LuminexTM(Bio-plex ProTM 인간 염증 패널, Bio-rad)에 의한 측정으로 TNF, IFN, 사이토카인, 케모카인, 금속단백질과 같은 특정 순환 단백질을 식별하고 IMD에 의한 미량 원소 염석 |
학업 수료까지 평균 2년
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부검 환자의 조직 염증의 거시적 특성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈액 및 조직 기준으로 IMD에 존재하는 미량 원소에 의해 유도된 전신 염증의 입증: - 3/ 종양 병소의 존재 가능성을 결정하기 위한 장기의 거시적 연구 |
학업 수료까지 평균 2년
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부검 환자의 조직 염증에 대한 현미경적 특성 규명
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈액 및 조직 기준으로 IMD에 존재하는 미량 원소에 의해 유도된 전신 염증의 입증: - 4/ 염증의 유형(단핵 세포의 경우 만성 또는 호중구의 경우 급성) 및 염증 세포 수에 따른 정도를 반정량적으로 평가하기 위해 샘플링, 고정, 봉입 및 헤마톡실린-에오신-사프론으로 염색한 후 슬라이드에 대한 세포병리학적 분석 |
학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 및 조직에 투여되는 미량 원소
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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연구된 하위 집단(부검된 IMD 보유자 및 비보유자 사망 대상자, 염증 반응이 있는 IMD 보유자 생존 환자 및 재개입을 겪을 것임) 및 비보유자에서 각 분석된 물질에서 고해상도 ICP 질량 분석법에 의해 액체 및 조직에 미량 원소 투여 - 자유 미량 원소의 농도를 결정하기 위한 광물화된 형태 및 완전한 광물화 후 나노입자 형태의 미량 원소의 농도를 결정하기 위한 것.
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학업 수료까지 평균 2년
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분석된 40가지 미량 원소의 농도 비교
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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그룹에 따라 다른 물질에서 분석된 40가지 미량 원소의 농도 비교.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- 연구 책임자: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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