Badanie ogólnoustrojowego wpływu uwalniania pierwiastków śladowych przez wszczepialne wyroby medyczne. Identyfikacja biomarkerów zapalenia ogólnoustrojowego (PROMETOX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu:
- ustalenie norm stężeń wolnych TE i nanocząstek dla około czterdziestu pierwiastków (w szczególności chromu, kobaltu, niklu, tytanu, tantalu, cyrkonu, wolframu, złota, srebra, rtęci, molibdenu, strontu…) w różnych materiałach ( krew, mocz, włosy i wnętrzności), z osobami nie posiadającymi IMD, przed i po mineralizacji tych materiałów (pacjenci zmarli i osoby niebędące posiadaczami IMD poddane autopsji oraz osoby przed założeniem IMD.
- ocena rozkładu stężeń metali w tych samych materiałach i środowisku okołoprotetycznym u osób z IMD (zwłoki po autopsji), częściej bez cech stanu zapalnego, z możliwością występowania prawdopodobnie zapalnej IMD.
- ocena parametrów rozkładów stężeń metali w tych samych materiałach (z wyjątkiem wnętrzności) u żywych pacjentów z IMD, z odczynem zapalnym (podczas zabiegu rewizyjnego).
- określenie najbardziej odpowiedniego materiału (dostępność, stężenia, brak kontaminacji) do obserwacji i rozwoju stanu zapalnego w celu określenia norm stężeń badanych metali.
- określenie proporcji między różnymi formami krążenia: formą cząsteczkową (analiza po pełnej mineralizacji) lub formą wolną (analiza bez mineralizacji, umożliwiająca pomiar form wolnych), pierwiastków śladowych w organizmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-des-Seine
-
Garches, Hauts-des-Seine, Francja, 92380
- Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani do ponownej interwencji: protezy stawu biodrowego wykonane z ceramiki na ceramice lub metalu na metalu, protezy biodra wykonane z kulki ze stali nierdzewnej i protezy kolana wykonane z polietylenu na metalu;
- Pacjenci poddani autopsji z IMD i bez IMD;
- Objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja spowodowana wznowieniem protezy;
- Profesjonalna ekspozycja na metale;
- Pacjent pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna interwencja protezy stawu biodrowego wykonanej z ceramiki lub metalu
Chirurgia reinterwencyjna: pobieranie krwi, moczu, włosów, płynu maziowego i tkanek okołoprotezowych. 50 pacjentów do reinterwencji protez stawu biodrowego z połączeniami ciernymi: ceramika-ceramika lub metal-metal (25 pacjentów według grupy) |
Wszyscy pacjenci hospitalizowani: podczas hospitalizacji zostaną pobrane następujące próbki: Dwukrotne pobranie krwi i moczu:
|
|
Eksperymentalny: Ponowna interwencja protezy stawu biodrowego z kulą ze stali nierdzewnej
Chirurgia reinterwencyjna: pobieranie krwi, moczu, włosów, płynu maziowego i tkanek okołoprotezowych. 50 pacjentów do ponownej interwencji protezy stawu biodrowego z kulą ze stali nierdzewnej. |
Wszyscy pacjenci hospitalizowani: podczas hospitalizacji zostaną pobrane następujące próbki: Dwukrotne pobranie krwi i moczu:
|
|
Eksperymentalny: Ponowna interwencja protezy kolana
Chirurgia reinterwencyjna: pobieranie krwi, moczu, włosów, płynu maziowego i tkanek okołoprotezowych. 50 pacjentów hospitalizowanych w celu ponownej interwencji protezy kolana z polietylenu na metalu. |
Wszyscy pacjenci hospitalizowani: podczas hospitalizacji zostaną pobrane następujące próbki: Dwukrotne pobranie krwi i moczu:
|
|
Eksperymentalny: Martwi pacjenci, posiadacze IMD, poddani autopsji
Sekcja zwłok: 80 martwych pacjentów z IMD zostanie poddanych sekcji zwłok.
|
Martwi pacjenci zostaną poddani sekcji zwłok: włosy, mocz, krew, tkanki okołoprotezowe i wnętrzności (wątroba, nerki, śledziona, mózg, serce, płuca) do każdej sekcji zwłok.
|
|
Aktywny komparator: Sekcja zwłok zmarłych pacjentów niebędących posiadaczami IMD
Sekcja zwłok: sekcja zwłok zmarłych pacjentów niebędących posiadaczami IMD, 30 osób w tej grupie.
|
Martwi pacjenci zostaną poddani sekcji zwłok: włosy, mocz, krew, tkanki okołoprotezowe i wnętrzności (wątroba, nerki, śledziona, mózg, serce, płuca) do każdej sekcji zwłok.
|
|
Aktywny komparator: pacjentów przed pierwszą operacją protetyczną
Przed wstępną operacją protezy: 30 pacjentów Pobrane zostanie pobranie krwi, moczu, włosów, płynu maziowego i tkanek okołoprotezowych
|
Wszyscy pacjenci hospitalizowani: podczas hospitalizacji zostaną pobrane następujące próbki: Dwukrotne pobranie krwi i moczu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunofenotypowanie komórek zapalnych aktywowanych w kontakcie z nanocząstkami pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wykazanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego pierwiastkami śladowymi występującymi w IMD na podstawie kryteriów dotyczących krwi i tkanek: 1/ Pomiar za pomocą cytometrii przepływowej w celu identyfikacji hiperaktywowanych krążących komórek jednojądrzastych (makrofagów, komórek dendrytycznych, limfocytów T i B) w kontakcie z nanocząstkami pierwiastków śladowych, a tym samym w celu uwidocznienia immunofenotypu tego zapalenia. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Identyfikacja specyficznych krążących białek (biomarkerów) stanu zapalnego związanego z uwalnianiem pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wykazanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego pierwiastkami śladowymi występującymi w IMD na podstawie kryteriów dotyczących krwi i tkanek: 2/ Pomiar za pomocą multipleksu LuminexTM (bio-plex ProTM ludzki panel zapalny, Bio-rad) w celu identyfikacji specyficznych krążących białek, takich jak TNF, IFN, cytokiny, chemokiny, metaloproteiny, związanych z aktywacją komórek stanu zapalnego poprzez uwalnianie cząstek i wysalanie pierwiastków śladowych metodą IMD |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Makroskopowa charakterystyka zapalenia tkanek pacjentów poddanych autopsji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wykazanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego pierwiastkami śladowymi występującymi w IMD na podstawie kryteriów dotyczących krwi i tkanek: - 3/ Badanie makroskopowe narządów w celu określenia ewentualnej obecności ognisk nowotworowych |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Mikroskopowa charakterystyka zapalenia tkanek pacjentów poddanych autopsji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wykazanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego pierwiastkami śladowymi występującymi w IMD na podstawie kryteriów dotyczących krwi i tkanek: - 4/ Analiza cytopatologiczna na szkiełkach, po pobraniu próbki, utrwaleniu, włączeniu i wybarwieniu hematoksyliną-eozyną-szafranem w celu półilościowej oceny rodzaju zapalenia (przewlekłe w przypadku komórek jednojądrzastych lub ostrego w przypadku neutrofili) i stopnia w zależności od liczby komórek zapalnych |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie pierwiastków śladowych w płynach i tkankach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Dawkowanie pierwiastków śladowych w płynach i tkankach za pomocą spektrometrii mas ICP o wysokiej rozdzielczości w badanej subpopulacji (osoby martwe z IMD poddane sekcji zwłok i osoby niebędące posiadaczami IMD, żyjący pacjenci z IMD z reakcją zapalną i poddani ponownej interwencji) oraz w każdym analizowanym materiale u osób niebędących posiadaczami IMD -zmineralizowanej, w celu oznaczenia stężeń wolnych pierwiastków śladowych oraz po pełnej mineralizacji w celu oznaczenia stężeń pierwiastków śladowych w postaci nanocząstek.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Porównanie stężeń 40 analizowanych pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie stężeń 40 analizowanych pierwiastków śladowych w różnych materiałach w zależności od grup.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Dyrektor Studium: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .